Comisia Europeană a declarat marți (2 martie) că ia în considerare aprobările de urgență pentru vaccinurile COVID-19 ca o alternativă mai rapidă la autorizațiile condiționate de punere pe piață mai riguroase care au fost utilizate până acum, scrie Francesco Guarascio, @fraguarascio.

Măsura ar marca o schimbare mare în abordarea aprobărilor de vaccinuri, deoarece ar presupune utilizarea unei proceduri pe care UE a considerat-o periculoasă și care înainte ca pandemia COVID-19 să fi fost rezervată pentru autorizații excepționale la nivel național de medicamente pentru pacienții cu boli terminale, inclusiv tratamente pentru cancer.

Schimbarea potențială are loc pe măsură ce executivul UE și autoritatea de reglementare a drogurilor din bloc se confruntă cu o presiune din ce în ce mai mare pentru ceea ce unii consideră aprobarea lentă a vaccinurilor, care au contribuit la o lansare mai lentă a vaccinurilor COVID-19 în uniunea din 27 de națiuni, comparativ cu Statele Unite și fost membru al UE Marea Britanie.

"Suntem gata să reflectăm împreună cu statele membre asupra tuturor căilor posibile pentru a accelera într-adevăr aprobarea vaccinurilor", a declarat un purtător de cuvânt al Comisiei Europene într-o conferință de presă.

O opțiune ar putea fi „o autorizare de urgență a vaccinurilor la nivelul UE cu răspundere comună între statele membre”, a spus purtătorul de cuvânt, adăugând că lucrările la acest lucru ar putea începe foarte repede dacă guvernele UE ar susține ideea.

Nu a fost clar dacă o procedură de autorizare de urgență la nivelul UE, dacă este convenită, ar implica aceleași condiții ca și aprobările de urgență acordate la nivel național, a declarat purtătorul de cuvânt al comisiei pentru Reuters.

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) nu poate emite în prezent aprobări de urgență, dar în circumstanțe excepționale a recomandat utilizarea cu compasiune a medicamentelor înainte de autorizarea de introducere pe piață.

Această procedură a fost utilizată în aprilie pentru a autoriza inițial medicii să utilizeze remdesivirul medicamentului antiviral al lui Gilead ca tratament împotriva COVID-19. Medicamentul a primit ulterior aprobarea condiționată de către EMA.

Aprobările naționale de urgență sunt permise în conformitate cu legislația UE, dar obligă țările să își asume întreaga răspundere dacă ceva nu merge bine cu un vaccin, în timp ce în baza autorizației de punere pe piață mai riguroase, companiile farmaceutice rămân responsabile pentru vaccinurile lor.

Comisia UE a spus că autorizațiile naționale de urgență nu ar trebui utilizate pentru vaccinurile COVID-19, deoarece aprobările mai rapide ar putea reduce capacitatea autorităților de reglementare de a verifica datele de eficacitate și siguranță.

Acest lucru ar putea crește, de asemenea, ezitarea vaccinului, care este deja ridicată în unele țări, au spus oficialii UE.

Un înalt oficial al UE a declarat că procedura de urgență a fost utilizată până acum de obicei la nivel național pentru pacienții cu boli terminale și UE a ales în schimb autorizația condiționată de introducere pe piață mai lungă, deoarece cu vaccinurile „injectăm oameni sănătoși” și riscul era disproporționat.

Schimbarea de abordare va avea loc după ce țările din Europa de Est, inclusiv Ungaria, Slovacia și Republica Cehă, vor aproba vaccinurile rusești și chineze cu proceduri naționale de urgență.

Marea Britanie a folosit, de asemenea, procedura de urgență pentru a aproba vaccinurile COVID-19.

Trimiteți acest articol: