Conectează-te cu noi

EU

# EAPM- Propunerile HTA ale Comisiei au nevoie de condiții de concurență echitabile

ACȚIUNE:

Publicat

on

Folosim înscrierea dvs. pentru a furniza conținut în moduri în care ați consimțit și pentru a ne îmbunătăți înțelegerea. Vă puteți dezabona în orice moment.

Cupa Mondială este acum în curs de desfășurare în Rusia, dar la Bruxelles un alt fel de fotbal, acesta politic, este aruncat. Înainte de reuniunea Consiliului de sănătate al UE din 22 iunie, președinția bulgară a pus îndoieli cu privire la aspectele obligatorii ale propunerii Comisiei de evaluare clinică comună (JCA) în ceea ce privește HTA, scrie Alianța Europeană pentru personalizată Medicina (EAPM) Directorul executiv Denis Horgan.

Deja mai multe state membre au evidențiat probleme pe care Comisia își depășește atribuțiile în cererea sa pentru o soluție obligatorie de îmbunătățire a coordonării HTA, având în vedere că sănătatea este o competență a statului membru. Ar putea ajunge să dea întregii oferte un „carton roșu”.

Într-o lucrare, președinția a menționat că propunerea vizează îmbunătățirea funcționării pieței interne prin armonizarea regulilor statelor membre privind efectuarea evaluărilor clinice pentru tehnologiile de sănătate la nivel național și stabilirea unui cadru pentru evaluarea clinică comună obligatorie la nivel național. nivelul Uniunii Europene.

Acesta a adăugat că, în prezent, temeiul juridic al cooperării în domeniul evaluării tehnologiilor medicale este Directiva 2011/24/UE. Articolul 15 din directivă conține obligația UE de a sprijini o rețea voluntară de autorități sau organisme naționale responsabile de HTA.

Propunerea inițială a Comisiei, dezvăluită la sfârșitul lunii ianuarie, se concentrează puternic pe depășirea accesului pe piață împiedicat și distorsionat, instituțiile urmărind să ajungă la un acord până în decembrie 2018, iar Parlamentul European urmează să își adopte poziția înainte de aceasta în octombrie.

Documentul de discuție prezidențial este încadrat în așa fel încât întreabă statele membre dacă ar prefera un acord voluntar, (sperăm că unul îmbunătățit, în viziunea EAPM) care, evident, ar permite unor țări să renunțe. EAPM este de părere fermă că ceea ce este necesar aici este o coordonare îmbunătățită a HTA la nivelul UE, într-un cadru clar definit, care poate fi dificil de realizat fără un fel de element obligatoriu. Ceea ce ar fi rămâne un subiect discutabil.

În cadrul pilonului social al Uniunii Europene, fiecare cetățean din toate statele membre ar trebui să poată avea același acces la cea mai bună asistență medicală, adesea printr-un diagnostic precoce. În mod evident, acest lucru nu este cazul în acest moment. Alianța consideră că un cadru cu adevărat constructiv pentru JCA între organismele individuale HTA este în mod clar necesar pentru a reduce dublarea inutilă.

publicitate

Găsirea unui echilibru între un JCA obligatoriu și unul voluntar pare să fie singura opțiune în această etapă, iar consiliul de sănătate și membrii acestuia trebuie să rezolve această problemă.

În prezent, există întârzieri în deciziile HTA care duc inevitabil la întârzieri inacceptabile în acces. Cheia propunerii Comisiei este asigurarea faptului că statele membre își unesc expertiza cu ajutorul unui cadru și mecanism de facilitare. Cu toate acestea, documentul Președinției bulgare a spus că evaluarea în comun a valorii adăugate a noilor medicamente și dispozitive medicale prin mijloace obligatorii „ar putea minimiza șansele de a ajunge la un acord”.

Acesta s-ar putea dovedi a fi „un joc de două jumătăți”, deoarece unele țări (în principal mai mici) sunt de fapt în favoarea unei metodologii obligatorii. În special, Germania și Franța au exprimat îngrijorări, precum și Republica Cehă și Polonia în această etapă. EAPM a avut deja o întâlnire pe această temă la începutul acestei luni și va continua cu statele membre în urma viitoarei reuniuni a consiliului din 22 iunie. Cuvântul pe stradă este că multe țări cred că documentul președinției bulgare este oarecum părtinitor în favoarea menținerii cooperării voluntare în domeniul HTA, 13 țări opunându-se deja formulării sale în cadrul întâlnirilor.

Nimeni nu susține că „actuala cooperare voluntară a fost percepută pozitiv”, dar faptul că președinția i-a întrebat pe miniștri dacă „suțin discuția cu privire la modalități alternative de asigurare a sustenabilității pe termen lung, altele decât participarea și/sau adoptarea obligatorie propusă”, pare să scoată din joc opțiunea obligatorie. Documentul bulgar o numește „o preocupare cheie ridicată în mod repetat în toate discuțiile anterioare”, așa că în mod clar mai este un drum lung de parcurs.

Kiril Ananiev, ministrul bulgar al sănătății, a părut și el să încerce să pună mingea în contact cu privire la un aranjament obligatoriu în urmă cu ceva timp, când a spus comisiei de mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (ENVI) a Parlamentului European că „a avea un avans în ceea ce privește problema, trebuie să avem probleme mai puțin sensibile în ea”.

Președinția a organizat trei runde de discuții la nivel pregătitor în cadrul Consiliului, iar documentul său continuă să afirme că: „Deși Comisia a justificat alegerea opțiunii de politică (cooperarea obligatorie în domeniul HTA) ca fiind cea mai eficientă opțiune pentru armonizarea evaluărilor clinice. și, prin urmare, eficientizarea funcționării pieței interne, statele membre nu au identificat adoptarea obligatorie a HTA comună ca o soluție necesară.

„Au fost puse sub semnul întrebării aspecte cheie, inclusiv problema identificată (fragmentarea pieței interne), caracterul adecvat al soluției propuse (armonizarea evaluărilor HTA), domeniul de aplicare, mecanismul și alte aspecte”, adaugă acesta. În mod clar, urmează multe discuții și ar putea intra în „timp adăugat”, dacă nu chiar la lovituri de departajare. Indiferent de scorul final, EAPM consideră că întreaga problemă trebuie să se învârte în jurul accesului pacientului. EAPM va găzdui o întâlnire de două ore la sediul Parlamentului din Strasbourg pe 4 iulie, care va implica deputații europeni și părțile interesate cheie pe acest subiect și va aborda impactul potențial al strategiei Comisiei, precum și reuniunea miniștrilor sănătății.

Întâlnirea va avea loc cu câteva zile înainte ca comisia ENVI a Parlamentului, sub conducerea raportoarei Soledad Cabezón Ruiz, să se întrunească și ea (9-10 iulie), iar EAPM își propune să discute cele mai bune modificări posibile la legislația propusă înainte de această reuniune. Cabezón Ruiz a declarat deja că inițiativa Comisiei ar putea consolida UE, în ciuda rezistenței menționate mai sus din anumite state membre.

Ea și alții au cerut, de asemenea, ca dispozitivele medicale să fie incluse în orice nouă legislație, în timp ce industria a spus cu fermitate că dorește ca acestea să fie excluse.

După cum sa menționat, majoritatea statelor membre sunt de acord că există loc pentru un teren comun (a existat un anumit grad de cooperare între UE HTA de două decenii), dar detaliile trebuie să fie analizate în beneficiul pacienților UE. . Prin urmare, părțile interesate, cum ar fi membrii EAPM, subliniază că nu există timp de pierdut.

Oricum s-ar întâmpla, statele membre trebuie să fie convinse că trebuie intensificată cooperarea în ceea ce privește HTA pentru a evita repetarea, în timp ce pacienții (în special cu boli rare) ar putea beneficia, de asemenea, de o cooperare sporită în ceea ce privește studiile clinice.

Austria preia președinția rotativă a UE la 1 iulie și intenționează să organizeze opt întâlniri pe această temă timp de șase luni, înainte de a lăsa ultimele retușuri Președinției României la începutul anului viitor. Se pare că va trece ceva timp în viitor până când fluierul final va fi.

Trimiteți acest articol:

EU Reporter publică articole dintr-o varietate de surse externe care exprimă o gamă largă de puncte de vedere. Pozițiile luate în aceste articole nu sunt neapărat cele ale EU Reporter.

Trending