#EAPM - Propunerea HTA obligatorie este o lucrare în curs, dar DG SANTE este sigur

O întâlnire importantă a miniștrilor sănătății EPSCO a avut loc la Bruxelles săptămâna trecută. Și, deși nu a eclipsat prea bine demolarea belgiană a Tunisiei la Cupa Mondială din Rusia în weekend, a acoperit un teren vital, scrie directorul executiv al Alianței Europene pentru Medicină Personalizată (EAPM), Denis Horgan.

Între timp, pare a fi sub amenințare DG SANTE a revenit de la moartea prezisă și va progresa în viitor, deși la un buget mai mic în termeni reali. (Comisia susține, totuși, că va exista o mică diferență, deoarece bugetul va acoperi 27 de state membre, nu 28, după Brexit.)

Reuniunea Consiliului UE de Sănătate de vineri, 22 iunie, sub Președinția bulgară, a discutat propunerea Comisiei Europene de evaluare clinică comună (JCA) în ceea ce privește HTA.

Mai multe state membre s-au plâns că Comisia își depășește atribuțiile în oferta sa pentru a soluție obligatorie pentru îmbunătățirea coordonării HTA, având în vedere că sănătatea este o competență a statului membru.

Comisia spune că propunerea are ca scop îmbunătățirea funcționarea pieței interne prin armonizarea regulilor statelor membre privind efectuarea evaluărilor clinice pentru tehnologiile de sănătate la nivel național.

Propunerea, dezvăluită la sfârșitul lunii ianuarie, are un accent puternic pe depășire a împiedicat și a distorsionat accesul pacienților pe piață, instituțiile urmărind să ajungă la un acord până în decembrie 2018, iar Parlamentul European a programat să își adopte poziția înainte de aceasta în octombrie.

Austria este pe cale să preia președinția prin rotație a UE (1 iulie) și cu siguranță are un fotbal politic cu care să jongleze în ceea ce privește propunerea.

publicitate

Germania, Franța, Danemarca, Republica Cehă, Polonia, Regatul Unit, Italia și Spania au declarat că un cadru pentru JCA obligatorii trebuie adaptat de la propunerea existentă, deși îmbunătățirea cooperării pare să fie încă pe teren dacă rămâne voluntară ( cum a fost de două decenii).

Acum, Germania și Franța urmează să elaboreze propuneri alternative la planul Comisiei, în ciuda faptului că unsprezece state membre, în mare parte mai mici, susțin apelul la cooperare obligatorie, având în vedere resursele lor interne în general mai mici.

Ideea a fost în esență „exclusă în offside”, în ciuda faptului că Belgia, Croația, Cipru, Estonia, Irlanda, Lituania, Portugalia, România, Slovacia și Slovenia par să o susțină.

Ministrul belgian al Sănătății, Maggie De Block a spus că cooperarea voluntară a dat rezultate bune, dar are limite.

„Trebuie să facem un pas suplimentar spre cooperare”, a adăugat ea.

Între timp, oameni ca Austria, Finlanda, Ungaria, Letonia, Luxemburg, Malta, Suedia și Țările de Jos stau pe gard.

Germania a declarat că va elabora un document de lucru privind cooperarea HTA alături de Franța cu toate celelalte state membre invitate să se alăture procesului.

Un punct major de conflict în negocierile HTA a fost faptul că statele membre doresc să păstreze controlul deplin asupra dacă să ofere un anumit medicament și asupra nivelurilor de rambursare. Comisia a spus că planul său nu va avea un impact în acest domeniu, dar greii UE nu au fost de acord.

La întâlnire, cel Șeful Comisiei de sănătate Vytenis Andriukaitis a vorbit la o conferință de presă și a spus: „Nu împărtășesc concluziile președinției (bulgare) făcute la sfârșitul dezbaterii.

„Toată lumea poate face matematică și am văzut multe state membre dornice să înceapă o muncă reală asupra propunerii în timpul președinției austriece”.

Dosare electronice de sănătate

În plus, axa germano-Franța a spus că și asta se opune planurile Executivului UE de a să promoveze partajarea la nivelul UE a dosarelor de sănătate electronice (EHR). Ei spun că asta ar putea interferează cu propriile sisteme de sănătate.

Werner Langhals, de la Reprezentanța Permanentă Germană pe lângă EU, a spus: „O piață electronică pentru dosarele pacienților este ceva care necesită mai multă claritate înainte de a o putea susține.”

Între timp, Fabrice Dubreuil, ambasador adjunct al Franței UE, a spus că Franța sprijină obiectivele planului, dar are rezerve cu privire la metoda care teoretic îl va realiza. O inițiativă voluntară de schimb de date privind sănătatea va începe la sfârșitul acestui an între mai multe țări, iar mai multe state membre se așteaptă să se alăture până în 2020.

 Comisia vrea să se concentreze pe EHR în încercarea de a permite înregistrărilor să „călătorească” alături de cetățenii care se deplasează prin Europa și își propune să lucreze la un format pentru a realiza acest lucru.

Cu toate acestea, statele membre au protecția vieții private astfel încât Comisia a promis „garanții adecvate pentru protecția datelor și securitatea datelor privind sănătatea pacienților”.

În prezent, schimbul de date de sănătate între statele membre se limitează la rezumate și rețete electronice, țările individuale decid dacă vor face schimb de astfel de informații.

DG SANTE gata să supraviețuiască

La întâlnire a fost sprijin copleșitor pentru UE să continue să aibă un efect asupra problemelor de sănătate la nivel european (a fost deja elaborată legislație privind studii clinice, IVD, asistență medicală transfrontalieră și legile privind datele, în ciuda competenței naționale în domeniul sănătății).

S-a vorbit despre desființarea DG în cadrul noii Comisii anul viitor, dar țările de la reuniune au fost dornice ca UE să promoveze stiluri de viață mai sănătoase, sănătatea digitală și rețelele europene de referință privind bolile rare.

EAPM salută această atitudine și se va implica cu țările individuale, cu Comisia și cu deputații europeni în continuare în aceste domenii.

De fapt, EAPM va găzdui o întâlnire de două ore la sediul Parlamentului de la Strasbourg pe 3 iulie, care va implica deputații europeni și părțile interesate cheie pe tema cooperării în HTA și va aborda impactul potențial al diferitelor opțiuni apărute din ultima perioadă. reuniunea de saptamana a ministrilor sanatatii.

Modificați, modificați, modificați...

 Întâlnirea Alianței va avea loc câteva zile în fața comisiei ENVI a Parlamentului, sub raportor Soledad Cabezón Ruiz, de asemenea, se întrunește (9-10 iulie) și EAPM își propune să discute cele mai bune modificări posibile la legislația propusă înainte de acea reuniune.

Parlamentul este ocupat să examineze opțiunile, chiar acum, propunând modificări detaliate la propunerea Comisiei. Există deja aproximativ 200 de amendamente sugerate și este probabil ca acest număr să crească.

Unele amendamente intenționează să acorde Comisiei un rol pur administrativ în orice cooperare sporită HTA (în mod evident, trebuie să existe un cadru, nu în ultimul rând pentru a verifica legalitatea).

O amendament se uită și la o procesul de recurs asupra deciziilor HTA pentru companiile farmaceutice, care nu este inclus în propunerea Comisiei.

Între timp, Cabezón Ruiz a cerut anterior includerea dispozitivelor medicale în orice legislație nouă, în timp ce industria a spus cu fermitate că vrea ca acestea să fie excluse.

După cum se menționează, majoritatea statelor membre sunt de acord că există loc pentru un teren comun, cel puțin la un nivel voluntar extins, dar detaliile trebuie eliminate în beneficiul pacienților UE. Prin urmare, părțile interesate, cum ar fi membrii EAPM, subliniază că nu există timp de pierdut.

Jocul este în curs, cu mult mai mult în joc decât un trofeu de fotbal FIFA.

Trimiteți acest articol: