Noul vaccin împotriva Ebola, care este format din două componente, numite Zabdeno și Mvabea, a fost în curs de dezvoltare cu sprijinul Comisiei. Această decizie urmează o recomandare a Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), care a evaluat beneficiile și riscurile vaccinului.
Comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, Stella Kyriakides, a declarat: "Acesta este al doilea vaccin Ebola pe care Comisia îl autorizează în mai puțin de un an și confirmă încă o dată că UE rămâne în fruntea efortului global de salvare a vieților de acest virus. Știm foarte mult Ei bine, din criza coronavirusului, virușii nu respectă granițele - protejarea sănătății altora protejează sănătatea tuturor. "
Comisarul pentru cercetare, Mariya Gabriel, a declarat: „Putem fi bucuroși că am sprijinit dezvoltarea vaccinului Ebola cu finanțare din partea UE, în parteneriat cu sectorul farmaceutic european în cadrul Inițiativei Medicamentelor Inovatoare. Inițiativa proiectelor Ebola dă acum roade. Acest lucru demonstrează, din nou, puterea colaborării și a conducerii europene de cercetare și dezvoltare pentru a combate amenințările la adresa sănătății globale. "
După cum a explicat EMA atunci când recomandat aprobarea din februarie anul trecut, capacitatea sistemului imunitar de a răspunde la virus după vaccinarea cu Zabdeno și Mvabea a fost studiată la un total de 3,367 de adulți, adolescenți și copii care au participat la cinci studii clinice efectuate în Europa, Africa și SUA.
Dezvoltarea vaccinului este rezultatul unei lucrări riguroase realizate de mai multe proiecte finanțate cu puțin peste 130 de milioane EUR prin intermediul programului Inițiativa privind medicamentele inovatoare (IMI), care este parțial susținut de programul de cercetare și inovare al UE, Horizon 2020. În urma unei abordări cuprinzătoare, EBOVAC 1, 2 și 3, proiectele au evaluat siguranța și tolerabilitatea regimului de vaccin contra Ebola prin studii clinice din Europa și Africa. EBODAC proiectul a dezvoltat o strategie de comunicare și instrumente pentru a promova acceptarea și adoptarea de noi vaccinuri împotriva Ebola. În cele din urmă, EBOMAN proiect axat pe accelerarea dezvoltării și fabricării vaccinului.
Context
Autorizarea unui medicament în cadrul procedurii centralizate este un proces în două etape, care implică Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) și Comisia. EMA evaluează beneficiile și riscurile medicamentelor și face recomandări Comisiei, care ia apoi o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic cu privire la dacă medicamentul poate fi comercializat sau nu în UE.
publicitate
Această decizie este emisă în mod normal în termenul legal de 67 de zile de la avizul științific al EMA (pentru Zabdeno și Mvabea data era 28 mai). Această fază include, printre altele, traducerea ghidurilor de produs în toate limbile UE și consultarea cu statele membre. Având în vedere interesul pentru sănătatea publică, Comisia a accelerat acest proces și a autorizat medicamentul în aproximativ o lună, cu alte cuvinte, reducând la jumătate timpul necesar procesului decizional.
Raportul de evaluare a vaccinurilor va fi publicat pe Site-ul EMA.
IMI finanțează proiecte de cercetare colaborativă la scară largă, care reunește parteneri academici și industriali, precum și pacienți și alte părți interesate.
În noiembrie 2014, IMI a răspuns foarte rapid la focarul de Ebola din Africa de Vest, alocând 280 de milioane de euro unui apel cuprinzător de propuneri pentru a aborda o gamă largă de provocări în cercetarea Ebola, inclusiv dezvoltarea vaccinurilor, studiile clinice, stocarea și transportul, precum și diagnosticare. Primele proiecte din cadrul IMI Program Ebola + a început încă din ianuarie 2015 și mai multe s-au concentrat pe dezvoltarea regimului de vaccin Janssen. Din 2014, IMI a finanțat 12 proiecte referitoare la Ebola și boli conexe, cu un buget total de peste 300 de milioane EUR.
Mai multe informatii
Eforturile UE de a combate Ebola
Sprijinul UE pentru Ebola cercetare
EMA și Ebola