Conectează-te cu noi

coronavirus

Agenția Europeană pentru Medicamente autorizează vaccinul BioNTech / Pfizer COVID

Publicat

on

EMA a recomandat acordarea unui autorizație condiționată de introducere pe piață pentru vaccin Comirnaty, dezvoltat de BioNTech și Pfizer, pentru prevenirea bolii coronavirusului 2019 (COVID-19) la persoanele cu vârsta de 16 ani. Opinia științifică a EMA deschide calea pentru prima autorizație de introducere pe piață a unui vaccin COVID-19 în UE de către Comisia Europeană, cu toate garanțiile, controalele și obligațiile pe care le presupune acest lucru.

Comitetul pentru medicamente umane al EMA (CHMP) și-a finalizat evaluarea riguroasă a Comirnaty, concluzionând prin consens că date suficient de solide cu privire la calitate, siguranță și eficacitate de vaccin sunt acum disponibile pentru a recomanda un formal autorizație condiționată de introducere pe piață. Acest lucru va oferi un cadru controlat și robust pentru a sprijini campaniile de vaccinare la nivelul UE și pentru a proteja cetățenii UE.

„Știrile pozitive de astăzi sunt un pas important înainte în lupta noastră împotriva acestei pandemii, care a cauzat suferințe și greutăți pentru atât de mulți”, a declarat Emer Cooke, director executiv al EMA. „Am atins această etapă grație dedicației oamenilor de știință, medicilor, dezvoltatorilor și voluntarilor din cadrul studiilor, precum și a multor experți din toate statele membre ale UE.

„Evaluarea noastră aprofundată înseamnă că putem asigura cu încredere cetățenii UE de siguranță și eficacitate a acestui vaccin și că îndeplinește standardele de calitate necesare. Cu toate acestea, munca noastră nu se oprește aici. Vom continua să colectăm și să analizăm date privind siguranța și eficacitatea acestui vaccin pentru a proteja persoanele care iau vaccinul în UE. ”

Un foarte mare studiu clinic a arătat că Comirnaty a fost eficient în prevenirea COVID-19 la persoanele cu vârsta de 16 ani.

Procesul a implicat în total aproximativ 44,000 de persoane. Jumătate au primit vaccinul și jumătate au primit o injecție falsă. Oamenii nu știau dacă au primit vaccinul sau injecția fictivă.

Eficacitate a fost calculat la peste 36,000 de persoane cu vârsta de 16 ani (inclusiv persoanele cu vârsta peste 75 de ani) care nu aveau semne de infecție anterioară. Studiul a arătat o reducere cu 95% a numărului de cazuri simptomatice de COVID-19 la persoanele care au primit vaccinul (8 cazuri din 18,198 au prezentat simptome COVID-19) comparativ cu persoanele care au primit o injecție falsă (162 cazuri din 18,325 au primit Covid19 simptome). Aceasta înseamnă că vaccinul a demonstrat o eficacitate în studiu clinic.

Procesul a arătat, de asemenea, în jur de 95% eficacitate la participanții cu risc de COVID-19 sever, inclusiv cei cu astm, boli pulmonare cronice, diabet, hipertensiune arterială sau un indice de masă corporală ≥ 30 kg / m2. Înaltul eficacitate a fost menținut între sexe, grupuri rasiale și etnice.

Comirnaty se administrează ca două injecții în braț, la cel puțin 21 de zile distanță. Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Comirnaty au fost de obicei ușoare sau moderate și s-au ameliorat în câteva zile după vaccinare. Au inclus dureri și umflături la locul injectării, oboseală, cefalee, dureri musculare și articulare, frisoane și febră. Siguranța și eficacitatea vaccinului vor continua să fie monitorizate pe măsură ce sunt utilizate în toate statele membre, prin intermediul Sistemul de farmacovigilență al UE și studii suplimentare efectuate de companie și de autoritățile europene.

Unde puteți găsi mai multe informații

Platforma PDF iconInformații despre produs aprobat de CHMP pentru Comirnaty conține informații de prescriere pentru profesioniștii din domeniul sănătății, a prospect pentru membrii publicului și detalii despre condițiile autorizației vaccinului.

Un raport de evaluare, cu detalii despre evaluarea Comirnaty de către EMA și complet plan de gestionare a riscurilor va fi publicat în câteva zile. Studiu clinic date transmise de companie în cererea pentru autorizație de introducere pe piață vor fi publicate pe Agenție site-ul de date clinice în timp util.

Mai multe informații sunt disponibile în o imagine de ansamblu asupra vaccinului în limbajul laic, inclusiv o descriere a beneficiilor și riscurilor vaccinului și de ce EMA a recomandat autorizarea acestuia în UE.

Cum funcționează Comirnaty

Comirnaty funcționează pregătind corpul să se apere împotriva COVID-19. Conține o moleculă numită ARN mesager (ARNm) care are instrucțiuni pentru fabricarea proteinei spike. Aceasta este o proteină de pe suprafața virusului SARS-CoV-2 de care virusul are nevoie pentru a intra în celulele corpului.

Când unei persoane i se administrează vaccinul, unele dintre celulele sale vor citi instrucțiunile ARNm și vor produce temporar proteina spike. Sistemul imunitar al persoanei va recunoaște apoi această proteină ca fiind străină și va produce anticorpi și va activa celulele T (globule albe din sânge) pentru a o ataca.

Dacă, mai târziu, persoana intră în contact cu virusul SARS-CoV-2, sistemul său imunitar îl va recunoaște și va fi gata să apere corpul împotriva acestuia.

ARNm din vaccin nu rămâne în organism, dar este defalcat la scurt timp după vaccinare.

Autorizație condiționată de introducere pe piață

A autorizație condiționată de introducere pe piață este unul dintre mecanismele de reglementare ale UE pentru facilitarea accesului timpuriu la medicamente care îndeplinesc o nevoie medicală nesatisfăcută, inclusiv în situații de urgență, cum ar fi pandemia actuală.

autorizație condiționată de introducere pe piață este o autorizare oficială a vaccinului, care acoperă toate loturile produse pentru UE și oferă o evaluare solidă pentru a sprijini campaniile de vaccinare.

Deoarece Comirnaty este recomandat pentru un autorizare de marketing condiționatăn, compania care comercializează Comirnaty va continua să ofere rezultate din studiul principal, care este în curs de desfășurare timp de 2 ani. Acest studiu și studii suplimentare vor oferi informații despre cât durează protecția, cât de bine vaccinul previne COVID-19 sever, cât de bine protejează persoanele imunodeprimate, copiii și femeile însărcinate și dacă previne cazurile asimptomatice.

Compania va efectua, de asemenea, studii pentru a oferi asigurări suplimentare cu privire la calitatea farmaceutică a vaccinului, deoarece producția continuă să fie extinsă.

Monitorizarea siguranței Comirnaty

În conformitate cu UE plan de monitorizare a siguranței pentru vaccinurile COVID-19, Comirnaty va fi atent monitorizat și va face obiectul mai multor activități care se aplică în mod specific vaccinurilor COVID-19. Deși un număr mare de persoane au primit vaccinuri COVID-19 în studii clinice, anumite efecte secundare pot apărea numai atunci când milioane de oameni sunt vaccinați.

Companiile sunt obligate să furnizeze rapoarte lunare de siguranță pe lângă actualizările periodice solicitate de legislație și să efectueze studii pentru a monitoriza siguranța și eficacitatea vaccinurilor, pe măsură ce sunt utilizate de public. Autoritățile vor efectua, de asemenea, studii suplimentare pentru a monitoriza vaccinurile.

Aceste măsuri vor permite autorităților de reglementare să evalueze rapid datele care rezultă dintr-o serie de surse diferite și să ia măsuri de reglementare adecvate pentru a proteja sănătatea publică, dacă este necesar.

Evaluarea Comirnaty

În timpul evaluării Comirnaty, CHMP a avut sprijinul lui Comitetul de siguranță al EMA, PRAC, care a evaluat plan de gestionare a riscurilor din Comirnaty și Grupul de lucru COVID-19 EMA pandemic (COVID-ETF), un grup care reunește experți din întreaga lume Rețeaua europeană de reglementare a medicamentelor pentru a facilita acțiuni de reglementare rapide și coordonate privind medicamentele și vaccinurile pentru COVID-19.

Comisia Europeană va accelera acum procesul de luare a deciziilor pentru a acorda o decizie cu privire la autorizație condiționată de introducere pe piață pentru Comirnaty, permițând lansarea programelor de vaccinare în întreaga UE.

coronavirus

Ultimele despre răspândirea coronavirusului la nivel mondial

Publicat

on

By

Numărul global al deceselor coronavirusului a depășit 2 milioane, întrucât națiunile din întreaga lume încearcă să procure mai multe vaccinuri și să detecteze noi variante COVID-19. Vezi COVID-19: MacroVitals aici pentru urmărirea cazurilor și rezumatul știrilor, scriu Devika Syamnath și Charles Regnier.

EUROPA

* Unele țări din UE primesc doze mai mici decât se așteptau de vaccinuri, pe măsură ce Pfizer încetinește transporturile, în timp ce Turcia și China avansează cu vaccinări.

* Oamenii din întreaga lume sunt, în general, susceptibili să spună da pentru vaccin, dar ar fi mai neîncrezători în vaccinurile făcute în China sau Rusia decât cele dezvoltate în Germania sau Statele Unite, a arătat un sondaj internațional.

* Marea Britanie intensifică controalele la frontiere pentru a bloca noi variante ale COVID-19.

* Rusia va redeschide pe deplin școlile începând cu săptămâna viitoare, deoarece numărul cazurilor naționale a depășit valoarea de 3.5 milioane.

* Grecia va slăbi unele restricții de blocare, au spus oficialii, în timp ce numărul total de morți din Franța s-a apropiat de 70,000.

* Catalonia a amânat alegerile parlamentare programate pentru 14 februarie până pe 30 mai, deoarece cazurile au crescut.

ASIA PACIFIC

* Senatorii filipinezi au pus la îndoială preferința guvernului pentru vaccinul chinez COVID-19 după ce ultimele date au arătat că are o rată de eficacitate mai mică.

* Nepalul a acordat aprobarea pentru vaccinul AstraZeneca COVISHIELD, în urma unei întâlniri cu India vecină, un important producător al fotografiei.

AMERICA

* Varianta britanică a coronavirusului ar putea deveni varianta dominantă în Statele Unite până în martie, a avertizat CDC SUA.

* Organizația Mondială a Sănătății (OMS) s-a abținut să ofere dovada vaccinării COVID-19 sau a imunității ca condiție pentru călătoriile internaționale.

* Unii rezidenți ai caselor de îngrijire medicală din SUA se confruntă cu întârzieri pentru vaccinuri, în ciuda riscurilor extreme.

* Se așteaptă ca primele loturi modeste de vaccinuri să iasă în conformitate cu schema COVAX pentru țările mai sărace în primul trimestru al acestui an, a spus omul de știință de vârf al OMS.

ORIENTUL MIJLOCIU ȘI AFRICA

* Companiile miniere din Africa de Sud vor sprijini guvernul în implementarea vaccinurilor pe măsură ce națiunea se luptă cu o creștere a numărului de infecții, a declarat organismul industrial.

* Milioane de doze de vaccin asigurate de Uniunea Africană vor fi alocate în funcție de dimensiunea populației țărilor, a declarat președintele sud-african Cyril Ramaphosa.

* Parlamentul libanez a adoptat o lege pentru a deschide calea pentru tranzacțiile cu vaccinuri.

DEZVOLTĂRI MEDICALE

* Comisia Europeană lucrează la un certificat de vaccin, denumit „Vaxproof”, care ar putea ajuta la restabilirea călătoriilor transfrontaliere, au spus oficialii UE.

* Canada a declarat că decizia lui Pfizer de a reduce temporar transporturile unor vaccinuri COVID-19 este nefericită, dar nu ar trebui să atingă programul său de inoculare.

IMPACT ECONOMIC

* Acțiunile și prețurile petrolului au scăzut vineri, presate de intensificarea blocajelor și de datele slabe ale vânzărilor cu amănuntul din SUA, în timp ce dolarul era pe drumul cel bun pentru a-și înregistra cea mai puternică săptămână din ultimele două luni. [MKTS / GLOB]

* Vânzările cu amănuntul din SUA au scăzut pentru o a treia lună consecutivă în decembrie, deoarece măsurile reînnoite pentru a încetini răspândirea COVID-19 au declanșat pierderi de locuri de muncă, dovezi suplimentare că economia rănită a pierdut o viteză considerabilă la sfârșitul anului 2020.

Continue Reading

coronavirus

UE a rămas în eforturile de vaccinare

Publicat

on

Luați în considerare acest lucru: în ziua în care Marea Britanie a anunțat că a dat lovitura de coronavirus la 1.5 m din cetățenii săi, au existat unele state membre UE care nu au vaccinat încă unul dintre cetățenii lor, scrie Martin Banks.

Printre acestea se numără Țările de Jos, care s-a mândrit întotdeauna cu sistemul său de îngrijire a sănătății, dar vecinul Belgiei se potrivea destul de mult cu olandezii în ceea ce privește lansarea (sau nu) a vaccinului.

Da, acesta este același Belgia în care se produce de fapt vaccinul dezvoltat de Pfizer împreună cu partenerul său german BioNTech - primul vaccin aprobat pentru utilizare în lume.

Zeci de mii de vaccinuri Pfizer au fost revărsate din Puurs, un mic oraș situat în provincia belgiană Anvers.

Aceasta este vestea bună.

Vestea proastă este că aproape nu s-au găsit de fapt cetățenii belgieni.

În ziua în care Marea Britanie a spus că 1.5 milioane de britanici au avut jabul Pfizer, vechea Belgie încă mai avea să lanseze în mod oficial campania de vaccinare.

Așa cum a spus odată un ziarist din ziarul britanic: „Nu ai putut să-l inventezi”.

Spre deosebire de multe dintre „problemele” care ne-au preluat timpul în ultimii ani (Brexit, criza economică…), acesta - pandemia - chiar contează.

Este, literalmente, o chestiune de viață și moarte și de aceea contează și răspunsul la aceasta.

Deci, ce se întâmplă mai exact?

Ei bine, să fim clari: Marea Britanie a ieșit foarte repede din blocuri în transmiterea vaccinului către oamenii săi. Ceea ce este, de asemenea, dureros de clar este că UE - sau, poate ar trebui să spunem că statele sale membre (acum sunt 27 după retragerea Regatului Unit, ca să nu uităm) - a fost dureroasă în desfășurarea sa.

S-ar putea argumenta că acest lucru se datorează parțial faptului că UE 27 a fost forțată să aștepte ca Agenția Europeană a Medicamentului să dea aprobarea înainte ca orice lansare să poată începe.

Marea Britanie nou „independentă” are propria autoritate de autorizare, așa cum fac majoritatea statelor membre ale UE. Dar, pentru că nu mai este legat de UE, Marea Britanie a reușit să dea aprobarea vaccinului mult mai repede decât era evident EMA. Ulterior, a fost capabil să înceapă lansarea mult mai devreme.

Dar este mai mult decât atât. Marea Britanie, orice ai crede despre Brexit, a făcut până acum o treabă al naibii de bună.

Acesta chiar și-a propus să se bazeze pe experiența sa de război ca parte a hotărârii sale de a vaccina cât mai mulți cetățeni cu unul sau mai multe dintre vaccinurile aprobate și cât mai curând posibil.

Și Europa? Ei bine, până acum, performanța statelor membre ale UE a fost lamentabilă prin comparație.

Două vaccinuri au fost acum aprobate de EMA, vaccinul Pfizer BioNTech și altul dezvoltat de Moderna.

Dar milioane de oameni din toată Europa, inclusiv în Belgia, unde se produce jabul Pfizer, se plâng de desfășurarea lentă. , prin Canalul Mânecii, în Marea Britanie, în timp ce ei (belgienii) așteptau încă ca un singur belgian să primească un jab.

Comisia Europeană își propune să spună că și-a dat puterea în a conveni contractele cu firmele farmaceutice precum Pfizer și, mai recent, cu Moderna (cu mai multe șanse să urmeze în curând).

Un purtător de cuvânt al comisiei a declarat pentru acest site că „a făcut tranzacțiile” și că acum revine statelor membre să convină cu fiecare companie farmaceutică câte vaccinuri doresc și să se ocupe de distribuirea acestora către popoarele lor.

Este, unii ar putea argumenta, un punct corect.

Sănătatea publică este, la urma urmei, în primul rând o competență națională. Dar este, de asemenea, clar că pandemia COVID-19 a testat puterile relativ limitate atribuite Uniunii prin Tratatul privind funcționarea UE și cadrul legal din 2013 pentru amenințările transfrontaliere asupra sănătății.

În mod obișnuit, „jocul vina” este în curs de desfășurare, dar faptul este că populația europeană de 450 de milioane trebuie să știe cu disperare că aceste vaccinuri le vor fi disponibile rapid.

În acest moment, UE și statele sale membre sunt extrem de jenate de Marea Britanie (și de alte țări, precum Israelul) și trebuie să introducă urgent o urgență atât de necesară în eforturile lor de lansare a vaccinurilor.

Dacă asta poate face o țară (Marea Britanie) atunci când a ieșit din „constrângerile” Uniunii Europene, chiar te face să te temi pentru viitorul UE.

Continue Reading

coronavirus

Al doilea an de pandemie „ar putea fi chiar mai dur”: OMS este Ryan

Publicat

on

By

OMS
Al doilea an al pandemiei COVID-19 poate fi mai dur decât primul, având în vedere cum se răspândește noul coronavirus, în special în emisfera nordică pe măsură ce circulă mai multe variante infecțioase, a declarat miercuri (13 ianuarie) Organizația Mondială a Sănătății (OMS), scrie Stephanie Nebehay la Geneva și John Miller la Zurich.

„Ne apropiem de un al doilea an, ar putea fi chiar mai dur, având în vedere dinamica transmisiei și unele dintre problemele pe care le vedem”, a declarat Mike Ryan, cel mai înalt oficial al OMS în caz de urgență, în timpul unui eveniment pe social media.

Bilanțul mondial al morților se apropie de 2 milioane de persoane de când a început pandemia, cu 91.5 milioane de persoane infectate.

OMS, în ultima sa actualizare epidemiologică publicată peste noapte, a declarat că după două săptămâni de cazuri mai puține raportate, s-au raportat săptămâna trecută aproximativ cinci milioane de cazuri noi, rezultatul probabil al unei decăderi a apărării în timpul sezonului de vacanță în care oamenii - și virusul - s-au adunat.

„Cu siguranță în emisfera nordică, în special în Europa și America de Nord, am văzut acel fel de furtună perfectă a sezonului - răceală, oameni care intră, amestec social sporit și o combinație de factori care au condus la o transmisie crescută în multe, multe țări, A spus Ryan.

Maria Van Kerkhove, conducătorul tehnic al OMS pentru COVID-19, a avertizat: „După sărbători, în unele țări situația se va agrava mult înainte de a se îmbunătăți”.

Pe fondul temerilor în creștere cu privire la varianta mai contagioasă a coronavirusului detectată pentru prima dată în Marea Britanie, dar acum înrădăcinată la nivel mondial, guvernele din întreaga Europă au anunțat miercuri restricții mai stricte și mai lungi ale coronavirusului.

Aceasta include cerințele de birou la domiciliu și închiderea magazinelor în Elveția, o stare extinsă de urgență italiană COVID-19 și eforturile germane de a reduce în continuare contactele dintre persoanele acuzate de eforturile eșuate, până acum, de a controla coronavirusul.

„Îmi fac griji că vom rămâne în acest tipar de vârf și jgheab și vârf și jgheab și putem face mai bine”, a spus Van Kerkhove.

Ea a cerut menținerea distanței fizice, adăugând: „Cu cât este mai departe, cu atât mai bine ... dar asigurați-vă că păstrați distanța respectivă față de oamenii din afara casei voastre imediate”.

Continue Reading
publicitate

Twitter

Facebook

trending