Agenția Europeană pentru Medicamente autorizează vaccinul BioNTech / Pfizer COVID

EMA a recomandat acordarea unui autorizație condiționată de introducere pe piață pentru vaccin comirnaty, dezvoltat de BioNTech și Pfizer, pentru prevenirea bolii coronavirusului 2019 (COVID-19) la persoanele cu vârsta de 16 ani. Opinia științifică a EMA deschide calea pentru prima autorizație de introducere pe piață a unui vaccin COVID-19 în UE de către Comisia Europeană, cu toate garanțiile, controalele și obligațiile pe care le presupune acest lucru.

Comitetul pentru medicamente umane al EMA (extensie CHMP) și-a finalizat evaluarea riguroasă a Comirnaty, concluzionând prin consens că date suficient de solide cu privire la calitate, siguranță și eficacitate de vaccin sunt acum disponibile pentru a recomanda un formal autorizație condiționată de introducere pe piață. Acest lucru va oferi un cadru controlat și robust pentru a sprijini campaniile de vaccinare la nivelul UE și pentru a proteja cetățenii UE.

„Știrile pozitive de astăzi sunt un pas important înainte în lupta noastră împotriva acestei pandemii, care a cauzat suferințe și greutăți pentru atât de mulți”, a declarat Emer Cooke, director executiv al EMA. „Am atins această etapă grație dedicației oamenilor de știință, medicilor, dezvoltatorilor și voluntarilor din cadrul studiilor, precum și a multor experți din toate statele membre ale UE.

„Evaluarea noastră aprofundată înseamnă că putem asigura cu încredere cetățenii UE de siguranță și eficacitate a acestui vaccin și că îndeplinește standardele de calitate necesare. Cu toate acestea, munca noastră nu se oprește aici. Vom continua să colectăm și să analizăm date privind siguranța și eficacitatea acestui vaccin pentru a proteja persoanele care iau vaccinul în UE. ”

Un foarte mare studiu clinic a arătat că Comirnaty a fost eficient în prevenirea COVID-19 la persoanele cu vârsta de 16 ani.

Procesul a implicat în total aproximativ 44,000 de persoane. Jumătate au primit vaccinul și jumătate au primit o injecție falsă. Oamenii nu știau dacă au primit vaccinul sau injecția fictivă.

publicitate

Eficacitate a fost calculat la peste 36,000 de persoane cu vârsta de 16 ani (inclusiv persoanele cu vârsta peste 75 de ani) care nu aveau semne de infecție anterioară. Studiul a arătat o reducere cu 95% a numărului de cazuri simptomatice de COVID-19 la persoanele care au primit vaccinul (8 cazuri din 18,198 au prezentat simptome COVID-19) comparativ cu persoanele care au primit o injecție falsă (162 cazuri din 18,325 au primit Covid19 simptome). Aceasta înseamnă că vaccinul a demonstrat o eficacitate în studiu clinic.

Procesul a arătat, de asemenea, în jur de 95% eficacitate la participanții cu risc de COVID-19 sever, inclusiv cei cu astm, boli pulmonare cronice, diabet, hipertensiune arterială sau un indice de masă corporală ≥ 30 kg / m2. Înaltul eficacitate a fost menținut între sexe, grupuri rasiale și etnice.

Comirnaty se administrează ca două injecții în braț, la cel puțin 21 de zile distanță. Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Comirnaty au fost de obicei ușoare sau moderate și s-au ameliorat în câteva zile după vaccinare. Au inclus dureri și umflături la locul injectării, oboseală, cefalee, dureri musculare și articulare, frisoane și febră. Siguranța și eficacitatea vaccinului vor continua să fie monitorizate pe măsură ce sunt utilizate în toate statele membre, prin intermediul Sistemul de farmacovigilență al UE și studii suplimentare efectuate de companie și de autoritățile europene.

Unde puteți găsi mai multe informații

 Informații despre produs aprobat de extensie CHMP pentru Comirnaty conține informații de prescriere pentru profesioniștii din domeniul sănătății, a prospect pentru membrii publicului și detalii despre condițiile autorizației vaccinului.

Un raport de evaluare, cu detalii despre evaluarea Comirnaty de către EMA și complet plan de gestionare a riscurilor va fi publicat în câteva zile. Studiu clinic date transmise de companie în cererea pentru autorizație de introducere pe piață vor fi publicate pe Agenție site-ul de date clinice în timp util.

Mai multe informații sunt disponibile în o imagine de ansamblu asupra vaccinului în limbajul laic, inclusiv o descriere a beneficiilor și riscurilor vaccinului și de ce EMA a recomandat autorizarea acestuia în UE.

Cum funcționează Comirnaty

Comirnaty funcționează pregătind corpul să se apere împotriva COVID-19. Conține o moleculă numită ARN mesager (ARNm) care are instrucțiuni pentru fabricarea proteinei spike. Aceasta este o proteină de pe suprafața virusului SARS-CoV-2 de care virusul are nevoie pentru a intra în celulele corpului.

Când unei persoane i se administrează vaccinul, unele dintre celulele sale vor citi instrucțiunile ARNm și vor produce temporar proteina spike. Sistemul imunitar al persoanei va recunoaște apoi această proteină ca fiind străină și va produce anticorpi și va activa celulele T (globule albe din sânge) pentru a o ataca.

Dacă, mai târziu, persoana intră în contact cu virusul SARS-CoV-2, sistemul său imunitar îl va recunoaște și va fi gata să apere corpul împotriva acestuia.

ARNm din vaccin nu rămâne în organism, dar este defalcat la scurt timp după vaccinare.

Autorizație condiționată de introducere pe piață

A autorizație condiționată de introducere pe piață este unul dintre mecanismele de reglementare ale UE pentru facilitarea accesului timpuriu la medicamente care îndeplinesc o nevoie medicală nesatisfăcută, inclusiv în situații de urgență, cum ar fi pandemia actuală.

A autorizație condiționată de introducere pe piață este o autorizare oficială a vaccinului, care acoperă toate loturile produse pentru UE și oferă o evaluare solidă pentru a sprijini campaniile de vaccinare.

Deoarece Comirnaty este recomandat pentru un autorizare de marketing condiționatăn, compania care comercializează Comirnaty va continua să ofere rezultate din studiul principal, care este în curs de desfășurare timp de 2 ani. Acest studiu și studii suplimentare vor oferi informații despre cât durează protecția, cât de bine vaccinul previne COVID-19 sever, cât de bine protejează persoanele imunodeprimate, copiii și femeile însărcinate și dacă previne cazurile asimptomatice.

Compania va efectua, de asemenea, studii pentru a oferi asigurări suplimentare cu privire la calitatea farmaceutică a vaccinului, deoarece producția continuă să fie extinsă.

Monitorizarea siguranței Comirnaty

În conformitate cu UE plan de monitorizare a siguranței pentru vaccinurile COVID-19, Comirnaty va fi atent monitorizat și va face obiectul mai multor activități care se aplică în mod specific vaccinurilor COVID-19. Deși un număr mare de persoane au primit vaccinuri COVID-19 în studii clinice, anumite efecte secundare pot apărea numai atunci când milioane de oameni sunt vaccinați.

Companiile sunt obligate să furnizeze rapoarte lunare de siguranță pe lângă actualizările periodice solicitate de legislație și să efectueze studii pentru a monitoriza siguranța și eficacitatea vaccinurilor, pe măsură ce sunt utilizate de public. Autoritățile vor efectua, de asemenea, studii suplimentare pentru a monitoriza vaccinurile.

Aceste măsuri vor permite autorităților de reglementare să evalueze rapid datele care rezultă dintr-o serie de surse diferite și să ia măsuri de reglementare adecvate pentru a proteja sănătatea publică, dacă este necesar.

Evaluarea Comirnaty

În timpul evaluării Comirnaty, extensie CHMP a avut sprijinul lui Comitetul de siguranță al EMA, PRAC, care a evaluat plan de gestionare a riscurilor din Comirnaty și Grupul de lucru COVID-19 EMA pandemic (COVID-ETF), un grup care reunește experți din întreaga lume Rețeaua europeană de reglementare a medicamentelor pentru a facilita acțiuni de reglementare rapide și coordonate privind medicamentele și vaccinurile pentru COVID-19.

Comisia Europeană va accelera acum procesul de luare a deciziilor pentru a acorda o decizie cu privire la autorizație condiționată de introducere pe piață pentru Comirnaty, permițând lansarea programelor de vaccinare în întreaga UE.