EMA recomandă COVID-19 Vaccine Moderna pentru autorizare în UE

EMA a recomandat acordarea unui autorizație condiționată de introducere pe piață pentru prevenirea vaccinului COVID-19 Moderna boala coronavirusului (COVID-19) la persoanele de la 18 ani. Acesta este al doilea vaccin COVID-19 pe care EMA l-a recomandat pentru autorizare. 

Comitetul pentru medicamente umane al EMA (extensie CHMP) a evaluat temeinic datele privind calitatea, siguranța și eficacitate vaccinului și recomandat prin consens un formal autorizație condiționată de introducere pe piață să fie acordat de Comisia Europeană. Acest lucru îi va asigura pe cetățenii UE că vaccinul îndeplinește standardele UE și pune în aplicare garanțiile, controalele și obligațiile care stau la baza campaniilor de vaccinare la nivelul UE.

„Acest vaccin ne oferă un alt instrument pentru a depăși situația de urgență actuală”, a declarat Emer Cooke, directorul executiv al EMA. „Este o dovadă a eforturilor și angajamentului tuturor celor implicați că avem această a doua recomandare pozitivă de vaccin la scurt timp de un an de când pandemia a fost declarată de OMS.

„În ceea ce privește toate medicamentele, vom monitoriza îndeaproape datele privind siguranța și eficacitatea vaccinului pentru a asigura protecția continuă a publicului din UE. Activitatea noastră va fi întotdeauna ghidată de dovezile științifice și de angajamentul nostru de a proteja sănătatea cetățenilor UE. ”

Un foarte mare studiu clinic a arătat că COVID-19 Vaccine Moderna a fost eficient în prevenirea COVID-19 la persoanele cu vârsta de 18 ani.

Vești bune pentru eforturile noastre de a aduce mai multe # COVID19 vaccinuri pentru europeni!
@EMA_News a apreciat că @moderna_tx vaccinul este sigur și eficient.

Acum lucrăm la viteză maximă pentru a-l aproba și a-l pune la dispoziție în UE.

publicitate

- Ursula von der Leyen (@vonderleyen) Ianuarie 6, 2021

Procesul a implicat în jur de 30,000 de persoane în total. Jumătate au primit vaccinul, iar jumătate au primit injecții fictive. Oamenii nu știau dacă au primit vaccinul sau injecțiile fictive. Eficacitate a fost calculat la aproximativ 28,000 de persoane cu vârste cuprinse între 18 și 94 de ani, care nu aveau semne de infecție anterioară.

Studiul a arătat o reducere cu 94.1% a numărului de cazuri simptomatice de COVID-19 la persoanele care au primit vaccinul (11 din 14,134 de persoane vaccinate au primit COVID-19 cu simptome) comparativ cu persoanele care au primit injecții fictive (185 din 14,073 de persoane care au primit injecții fictive au primit COVID-19 cu simptome). Aceasta înseamnă că vaccinul a demonstrat 94.1% eficacitate în proces.

Procesul a arătat, de asemenea, 90.9% eficacitate la participanții cu risc de COVID-19 sever, inclusiv cei cu boli pulmonare cronice, boli de inimă, obezitate, boli de ficat, diabet sau infecție cu HIV. Înaltul eficacitate a fost, de asemenea, menținută între sexe, rase și etnii.

COVID-19 Vaccine Moderna se administrează sub formă de două injecții în braț, la o distanță de 28 de zile. Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu vaccinul COVID-19 Moderna au fost de obicei ușoare sau moderate și s-au îmbunătățit în câteva zile după vaccinare. Cele mai frecvente efecte secundare sunt durerea și umflarea la locul injectării, oboseala, frisoane, febră, ganglioni limfatici umflați sau sensibili sub braț, cefalee, dureri musculare și articulare, greață și vărsături. Siguranța și eficacitatea vaccinului vor continua să fie monitorizate pe măsură ce sunt utilizate în întreaga UE, prin intermediul Sistemul de farmacovigilență al UE și studii suplimentare efectuate de companie și de autoritățile europene.

Unde puteți găsi mai multe informații

Informații despre produs aprobat de extensie CHMP pentru vaccinul COVID-19 Moderna conține informații de prescriere pentru profesioniștii din domeniul sănătății, a prospect pentru membrii publicului și detalii despre condițiile autorizației vaccinului.

Un raport de evaluare cu detalii despre evaluarea EMA a COVID-19 Vaccine Moderna și complet plan de gestionare a riscurilor, va fi publicat în câteva zile. Studiu clinic date transmise de companie în cererea pentru autorizație de introducere pe piață vor fi publicate pe Agenție site-ul de date clinice în timp util.

Mai multe informații sunt disponibile într-o imagine de ansamblu a vaccinului în limbajul laic, inclusiv o descriere a beneficiilor și riscurilor vaccinului și de ce EMA a recomandat autorizarea acestuia în UE.

Cum funcționează COVID-19 Vaccine Moderna

Vaccinul COVID-19 Moderna funcționează pregătind corpul să se apere împotriva COVID-19. Conține o moleculă numită ARN mesager (ARNm) care are instrucțiuni pentru fabricarea proteinei spike. Aceasta este o proteină de pe suprafața virusului SARS-CoV-2 de care virusul are nevoie pentru a intra în celulele corpului.

Când unei persoane i se administrează vaccinul, unele dintre celulele sale vor citi instrucțiunile ARNm și vor produce temporar proteina spike. Sistemul imunitar al persoanei va recunoaște apoi această proteină ca fiind străină și va produce anticorpi și va activa celulele T (globule albe din sânge) pentru a o ataca.

Dacă, mai târziu, persoana intră în contact cu virusul SARS-CoV-2, sistemul său imunitar îl va recunoaște și va fi gata să apere corpul împotriva acestuia.

ARNm din vaccin nu rămâne în organism, dar este defalcat la scurt timp după vaccinare.

Autorizație condiționată de introducere pe piață

Comisia Europeană va accelera acum procesul de luare a deciziilor pentru a acorda o decizie cu privire la autorizație condiționată de introducere pe piață pentru COVID-19 Vaccine Moderna, permițând lansarea programelor de vaccinare în întreaga UE.

A autorizație condiționată de introducere pe piață este unul dintre mecanismele de reglementare ale UE pentru facilitarea accesului timpuriu la medicamente care îndeplinesc o nevoie medicală nesatisfăcută, inclusiv în situații de urgență, cum ar fi pandemia actuală.

A autorizație condiționată de introducere pe piață este o autorizare oficială a vaccinului, care acoperă toate loturile produse pentru UE și oferă o evaluare solidă pentru a sprijini campaniile de vaccinare.

Deoarece COVID-19 Vaccine Moderna este recomandat pentru un autorizație condiționată de introducere pe piață, compania care comercializează COVID-19 Vaccine Moderna va continua să ofere rezultate din studiul principal, care este în curs, timp de 2 ani. Acest studiu și studii suplimentare vor oferi informații despre cât durează protecția, cât de bine vaccinul previne COVID-19 sever, cât de bine protejează persoanele imunodeprimate, copiii și femeile însărcinate și dacă previne cazurile asimptomatice.

Compania va efectua, de asemenea, studii pentru a oferi asigurări suplimentare cu privire la calitatea farmaceutică a vaccinului, deoarece producția continuă să fie extinsă.

Monitorizarea siguranței COVID-19 Vaccine Moderna

În conformitate cu planul UE de monitorizare a siguranței pentru vaccinurile COVID-19, COVID-19 Vaccine Moderna va fi atent monitorizat și va face obiectul mai multor activități care se aplică în mod specific vaccinurilor COVID-19. Deși un număr mare de persoane au primit vaccinuri COVID-19 în studii clinice, anumite efecte secundare pot apărea numai atunci când milioane de oameni sunt vaccinați.

Companiile sunt obligate să furnizeze rapoarte lunare de siguranță în plus față de actualizările periodice solicitate de legislație și să efectueze studii pentru a monitoriza siguranța și eficacitatea vaccinurilor pe măsură ce sunt utilizate de public. În plus, studii independente asupra vaccinurilor COVID-19 coordonat de autoritățile UE va oferi, de asemenea, mai multe informații despre siguranța și beneficiile pe termen lung ale vaccinului în populația generală.

Aceste măsuri vor permite autorităților de reglementare să evalueze rapid datele care rezultă dintr-o serie de surse diferite și să ia măsuri de reglementare adecvate pentru a proteja sănătatea publică, dacă este necesar.

Evaluarea COVID-19 Vaccine Moderna

În timpul evaluării COVID-19 Vaccine Moderna, extensie CHMP a avut sprijinul comitetului de siguranță al EMA, PRAC, care a evaluat plan de gestionare a riscurilor de COVID-19 Vaccine Moderna și Grupul de lucru COVID-19 EMA pandemic (COVID-ETF), un grup care reunește experți din întreaga lume Rețeaua europeană de reglementare a medicamentelor pentru a facilita acțiuni de reglementare rapide și coordonate privind medicamentele și vaccinurile pentru COVID-19.

Legate de conținut