EMA recomandă vaccinul COVID-19 AstraZeneca pentru autorizare în UE

EMA a recomandat acordarea unei autorizații condiționate de introducere pe piață pentru vaccinul COVID-19 AstraZeneca pentru prevenirea bolii coronavirus 2019 (COVID-19) la persoanele cu vârsta de 18 ani, inclusiv la cei peste 55 de ani.

După Comitetul EMA pentru medicamente umane (CHMP) a evaluat temeinic datele privind calitatea, siguranța și eficacitatea vaccinului și a recomandat prin consens o autorizație formală condiționată de introducere pe piață a Comisiei Europene. Acesta este al treilea vaccin COVID-19 pe care EMA l-a recomandat pentru autorizare. Acest lucru îi va asigura pe cetățenii UE că vaccinul îndeplinește standardele UE și pune în aplicare garanțiile, controalele și obligațiile care stau la baza campaniilor de vaccinare la nivelul UE.

„Cu această a treia opinie pozitivă, am extins în continuare arsenalul de vaccinuri disponibile pentru statele membre ale UE și SEE pentru a combate pandemia și a-și proteja cetățenii”, a declarat Emer Cooke, director executiv al EMA. „Ca și în cazurile anterioare, CHMP a evaluat riguros acest vaccin, iar baza științifică a activității noastre stă la baza angajamentului nostru ferm de a proteja sănătatea cetățenilor UE.”

Rezultatele combinate din 4 studii clinice din Regatul Unit, Brazilia și Africa de Sud au arătat că vaccinul COVID-19 AstraZeneca a fost sigur și eficient în prevenirea COVID-19 la persoanele cu vârsta de 18 ani. Aceste studii au implicat în jur de 24,000 de persoane. Jumătate au primit vaccinul și jumătate au primit o injecție de control, fie o injecție fictivă, fie un alt vaccin non-COVID. Oamenii nu știau dacă li s-a administrat vaccinul test sau injecția martor.

Siguranța vaccinului a fost demonstrată în cele patru studii. Cu toate acestea, agenția și-a bazat calculul despre cât de bine a funcționat vaccinul pe rezultatele studiului COV002 (realizat în Marea Britanie) și al studiului COV003 (realizat în Brazilia). Celelalte două studii au avut mai puțin de 6 cazuri COVID-19 în fiecare, ceea ce nu a fost suficient pentru a măsura efectul preventiv al vaccinului. În plus, deoarece vaccinul trebuie administrat în două doze standard, iar a doua doză trebuie administrată între 4 și 12 săptămâni după prima, Agenția s-a concentrat pe rezultatele care au implicat persoanele care au primit acest regim standard.

Acestea au arătat o reducere cu 59.5% a numărului de cazuri simptomatice de COVID-19 la persoanele cărora li s-a administrat vaccinul (64 din 5,258 19 au primit COVID-154 cu simptome) comparativ cu persoanele cărora li s-au administrat injecții de control (5,210 din 19 au primit COVID-60 cu simptome). Aceasta înseamnă că vaccinul a demonstrat o eficacitate de aproximativ XNUMX% în studiile clinice.

publicitate

Majoritatea participanților la aceste studii aveau între 18 și 55 de ani. Nu există încă suficiente rezultate la participanții mai în vârstă (peste 55 de ani) pentru a furniza o cifră pentru cât de bine va funcționa vaccinul în acest grup. Cu toate acestea, se așteaptă protecție, având în vedere că un răspuns imun este văzut în această grupă de vârstă și pe baza experienței cu alte vaccinuri; deoarece există informații fiabile privind siguranța la această populație, experții științifici ai EMA au considerat că vaccinul poate fi utilizat la adulții în vârstă. Mai multe informații sunt așteptate din studiile în curs, care includ o proporție mai mare de participanți vârstnici.

Trimiteți acest articol: