implanturi medicale: controale mai bune și trasabilitatea pentru a asigura siguranța pacienților

Parlamentul a aprobat marți proceduri mai stricte de monitorizare și certificare pentru a asigura conformitatea deplină și trasabilitatea dispozitivelor medicale, cum ar fi implanturile mamare sau de șold. De asemenea, deputații europeni au înăsprit cerințele etice și informațiile pentru dispozitivele medicale de diagnostic utilizate, de exemplu, în sarcină sau testarea ADN. Acum vor începe negocierea regulilor finale cu statele membre.

Legislația propusă urmărește să îmbunătățească transparența informațiilor pentru pacienți și personalul medical și să consolideze normele de trasabilitate, fără a crea sarcini suplimentare pentru micii producători inovatori.

"Vorbim despre produse care ar trebui să ajute pacienții în suferința lor, în boala lor. Ar trebui să asistăm medicii să se asigure că utilizează cele mai bune produse posibile atunci când vor să-și ajute pacienții. Până în prezent, medicii ne-au spus că sute de înlocuiri de șold sunt defecte și trebuie eliminate din nou, cu cheltuieli uriașe pentru sistemele de sănătate și suferință pentru pacienți. Avem nevoie de un sistem mai bun ", a declarat raportorul Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE).

Lecții învățate din scandalul implanturilor mamare PIP

Amendamentele Parlamentului ar consolida accesul publicului la datele clinice atât pentru pacienți, cât și pentru profesioniștii din domeniul sănătății, astfel încât aceștia să știe mai bine ce produs să utilizeze. În urma scandalurilor recente, în care numărul pacienților cu implanturi potențial defecte a rămas necunoscut, deputații europeni doresc ca pacienții să primească un „card de implant” și să fie înregistrați, astfel încât să poată fi alertați dacă sunt raportate incidente cu un produs similar.

Numai experții pot livra marca „CE”

Organismele însărcinate cu evaluarea dispozitivelor medicale se bazează adesea pe subcontractanți. În viitor, spun deputații europeni, ar trebui să aibă o echipă permanentă de experți interni care să îndeplinească cerințele de calificare actualizate. Un nou grup de corpuri ar trebui să evalueze dispozitivele considerate „cu risc ridicat”, de exemplu, dispozitivele care pot fi implantate în interiorul corpului uman.

Responsabilități mai clare pentru reprocesarea dispozitivelor „de unică folosință”

În timp ce unele dispozitive medicale sunt refolosite în mod obișnuit (de exemplu, stetoscoape) și altele nu (seringi, de exemplu), multe dispozitive etichetate ca „de unică folosință” sunt în prezent reutilizate la alți pacienți după dezinfectare (de exemplu, anumite catetere sau forcepte). Deputații europeni spun că persoanele sau instituțiile care doresc să reproceseze un dispozitiv de unică folosință trebuie să fie răspunzătoare și să asigure trasabilitatea dispozitivului reprocesat. O listă a dispozitivelor inadecvate reprocesării ar trebui să fie configurată prin acte delegate.

Sreguli de siguranță pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro

În legislație separată, deputații europeni au consolidat siguranța pacienților pentru dispozitivele medicale de diagnostic utilizate, de exemplu, pentru a efectua teste de sarcină, autotesturi pentru diabet și teste HIV și ADN. Parlamentul a solicitat înființarea unui comitet de etică și a introdus dispoziții pentru consimțământul informat al pacienților și consiliere genetică.

"Da, într-adevăr, există probleme în lumea dispozitivelor medicale și acest lucru se aplică și dispozitivelor de diagnostic. Există de ani de zile un test HIV pe care a dat rezultate fals negative, cu toate consecințele care decurg din aceasta în cazurile de transfuzii de sânge sau diverse alte tipuri de contact ", a declarat europarlamentarul Peter Liese (PPE, DE), care conduce legislația prin Parlament.

Pasii urmatori

Plenul a votat deschiderea negocierilor cu Consiliul cu privire la ambele dosare în următoarele săptămâni, posibile acorduri în primă lectură vor fi apoi supuse la vot în comisia de sănătate publică înainte de a solicita aprobarea finală de către plen.

Trimiteți acest articol: