Parlamentul European ia salt înainte în siguranța pacienților

Alianța Europeană pentru Sănătate Publică (EPHA) salută majoritatea măsurilor adoptate ieri (2 aprilie) de către Parlamentul European ca parte a revizuirii Directivei UE privind dispozitivele medicale (MDD) și a Directivei privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (IVD). După un an și jumătate de propuneri și discuții aprofundate, este timpul să reconstruim încrederea pacienților din întreaga Europă.

„Întrucât protecția siguranței pacienților este un obiectiv primordial, Parlamentul European a făcut astăzi un salt substanțial înainte pentru a preveni consecințele grave cauzate de utilizarea dispozitivelor medicale precum scandalul implantului mamar Poly Implant Prothèse (PIP) în 2011”, a spus președintele EPHA, Peggy Maguire.

Informarea EPHA privind dispozitivele medicale subliniază creșterea dramatică a dispozitivelor medicale defecte din ultimul deceniu, care a intrat pe piață din cauza lacunelor grave din cadrul de reglementare.

Asistența medicală a unei societăți europene în vârstă se bazează din ce în ce mai mult pe dispozitive medicale, iar integrarea tehnologiilor eHealth și mobile health (mHealth) le face din ce în ce mai sofisticate, oferind astfel pacienților un grad mai mare de independență. Noile reglementări întăresc cerințele, astfel încât producătorii să dezvolte dispozitive mai bine concepute, care pot ajunge la sfârșitul duratei lor de viață preconizate, fără a provoca pericole pentru persoane.

În timp ce majoritatea discuțiilor despre acest dosar s-au rotit în jurul naturii exacte a așa-numitului proces de autorizare pre-comercializare, raportorul Dagmar Roth-Behrendt (S&D, Germania) a pledat pentru introducerea unui proces centralizat pentru dispozitivele cu risc ridicat. Anul trecut, comitetul principal (ENVI) din Parlamentul European a adoptat o soluție de compromis care implică organisme notificate speciale desemnate de Agenția Europeană pentru Medicamente.

Votul Parlamentului susține un proces mai strict care implică evaluări înainte de piață, împreună cu monitorizarea și vigilența post-piață. Se speră că noile reglementări vor fi suficient de robuste pentru a îndeplini cerințele pe care le lipseau legislația anterioară.

EPHA crede cu tărie că transparența și trasabilitatea sporite sunt cruciale în toate etapele procesului de aprobare pentru dispozitivele medicale noi și diagnostice in vitro. „Accesul la datele clinice va permite profesioniștilor din domeniul sănătății să ia decizii medicale mai bine informate cu privire la dispozitivele pe care să le folosească. Utilizarea unor procese mai transparente va ajuta la restabilirea încrederii pacienților, sprijinind banca de date europeană care îi ajută pe pacienți să fie informați cu privire la funcțiile, riscurile și beneficiile dispozitivelor medicale. ", a subliniat Maguire.

Votul de ieri înseamnă că, în urma alegerilor pentru Parlamentul European din mai, Parlamentul poate încheia procesul legislativ în cadrul următorului său mandat, cu condiția ca Consiliul să își poată stabili poziția. Serviciile de sănătate și inovația de înaltă calitate, centrate pe oameni, precum și accesul universal ca factori de dezvoltare durabilă sunt, de asemenea, cerințe cheie ale manifestului electoral al EPHA.

Trimiteți acest articol: