A sosit timpul pentru „STAMP” pentru lipsa accesului la noi tratamente

De Alianța Europeană pentru personalizată Medicina (EAPM) Director Executiv Denis Horgan

Din ce în ce mai multe grupuri de pacienți și cetățeni individuali sunt conștienți de potențialul medicamentului personalizat, cu capacitatea sa de a le oferi tratamentul adecvat la momentul potrivit.

Vor abilitare, vor să le explice bolile și opțiunile de tratament explicate într-o manieră transparentă și inteligibilă (de la un clinician cu cunoștințe actualizate) pentru a le permite să se implice în co-decizie și, în mod crucial, vor acces mai mare la tratamente care le-ar putea îmbunătăți viața și, în unele cazuri, le poate salva.

Într-o UE de 500 de milioane de cetățeni, formată din 28 de state membre, cu o populație îmbătrânită, care se va îmbolnăvi inevitabil într-un anumit stadiu, acordarea pacienților la cel mai bun tratament posibil disponibil în Europa este o problemă masivă. Într-adevăr, importanța accesului la medicamente și tratamente inovatoare este în prezent examinată în mod special și este în prezent o problemă importantă în instituțiile europene. Reprezentând Președinția letonă a UE la o recentă sesiune plenară parlamentară, Zanda Kalniņa-Lukaševica, președinte în exercițiu al Consiliului, a declarat că „accesul pacienților la medicamente care tratează eficient bolile este o problemă importantă care trebuie abordată atât la la nivel național și la nivelul UE ”.

„Aceasta implică mai multe aspecte”, a adăugat ea, și anume: disponibilitatea - în sensul că noile medicamente sunt dezvoltate sau produsele existente sunt adaptate; de asemenea, accesibilitatea - aducerea produselor la pacienții care au nevoie de ele. Este, de asemenea, vorba de accesibilitate - asigurarea faptului că pacienții, furnizorii de servicii medicale și guvernele își pot permite produsele; și, în sfârșit, asigurarea calității, astfel încât medicamentele să funcționeze așa cum este prevăzut și să fie eficiente și sigure. ”

În aceeași plenară, eurodeputatul Cristian-Silviu Bușoi a explicat că, în ciuda existenței de noi medicamente inovatoare, a noilor tehnologii și a evoluțiilor în științele medicale, mulți cetățeni nu pot să le acceseze, adesea din cauza costurilor mari.

Alte chestiuni includ proceduri de rambursare excesiv de birocratice și lipsa implementării directivei transfrontaliere privind asistența medicală. Bușoi consideră că factorii de decizie din UE ar trebui să se asigure că deciziile de reglementare cu privire la valoarea terapiilor inovatoare se bazează pe ceea ce contează cel mai mult pentru pacienți și să se asigure că aceștia au acces la tratamente inovatoare în urma unei analize centralizate a raportului costuri-beneficii de către Agenția Europeană pentru Medicamente.

Ministrul Kalniņa-Lukaševica a subliniat crearea Grupului de experți privind accesul sigur și la timp la medicamente pentru pacienți, cunoscut altfel sub denumirea de STAMP, care și-a început activitatea în ianuarie cu următoarea ședință programată să aibă loc la începutul lunii mai.

Potrivit Comisiei, grupul de experți STAMP a fost înființat pentru a oferi consultanță și expertiză serviciilor Comisiei în legătură cu punerea în aplicare a legislației farmaceutice a Uniunii Europene, precum și a programelor și politicilor în domeniu. STAMP este destinat „schimbului de opinii și informații despre experiența statelor membre, examinarea inițiativelor naționale și identificarea modalităților de utilizare mai eficientă a instrumentelor de reglementare existente ale UE, cu scopul de a îmbunătăți în continuare accesul și disponibilitatea în condiții de siguranță și în timp util a medicamentelor pentru pacienți”.

Un alt obiectiv este explorarea modalităților de creștere a schimbului de informații și a cooperării între statele membre. Realitatea este că introducerea de medicamente noi necesită investiții și timp considerabil. Este clar că este nevoie de abordări mai moderne și mai realiste în ceea ce privește rambursarea și acordul în ceea ce privește utilizarea așa-numitelor Big Data în scopuri vitale de cercetare, ținând cont de faptul că depinde de parlamentarii europeni să protejeze cetățenii împotriva exploatării nedorite și inutile în acest sens. . Există, de asemenea, o nevoie evidentă ca toate medicamentele, precum și dispozitivele de diagnostic in vitro, să fie dovedite a fi sigure și rentabile, pentru a intra pe piață medicamente inovatoare și personalizate atât de necesare.

Crearea unei baze solide de dovezi este vitală pentru o bună luare a deciziilor, pentru a se asigura că resursele sunt utilizate pentru beneficiul maxim al pacienților și acest lucru trebuie să țină seama de opiniile diferitelor părți interesate, precum și de luarea deciziilor în orice sistem de sănătate al statelor membre. Plătitorii trebuie în mod clar să aibă încredere că orice bază de dovezi este solidă înainte de luarea deciziilor. Există multe probleme legate de accesul timpuriu și în timp util și, în cadrul primei reuniuni a STAMP, mai multe state membre au susținut prezentări, inclusiv Belgia, Franța și Spania, oferindu-și perspectivele cu privire la modul de îmbunătățire a acestuia, în special în anumite cazuri. Prezentarea belgiană a subliniat că este necesar să se găsească un echilibru între soluționarea nevoilor medicale nesatisfăcute, oferind în același timp informații complete despre beneficii, riscuri și eficacitatea relativă.

De asemenea, s-a pus accentul pe noua legislație națională privind autorizarea temporară timpurie (cunoscută sub numele de ETA), cu o posibilă legătură cu rambursarea temporară timpurie. În Belgia, există o marjă de manevră pentru furnizarea de medicamente care nu sunt încă autorizate, pacienților cu o boală cronică sau grav debilitantă sau a căror boală este considerată periculoasă pentru viață și care nu poate fi tratată în mod satisfăcător de un medicament autorizat. Acest lucru este activat de „Programe de utilizare cu compasiune”.

Între timp, produsele autorizate în Belgia (dar nu sunt încă autorizate pentru indicații critice) sau licențiate, dar încă nu sunt disponibile comercial, pot fi oferite pacienților prin intermediul programelor Medical Need.

Prezentarea Spaniei a acoperit, de asemenea, utilizarea cu compasiune și posibila sa implementare în cazurile în care pacienții ar beneficia de accesarea medicamentului și când orice întârziere ar însemna o oportunitate pierdută. De asemenea, acolo unde nu este disponibilă nicio alternativă sau unde au fost încercate anterior dar nu au reușit. Spania a evidențiat utilizarea programelor de utilizare a compasiunii în situații clinice severe, într-un spital numai în timp ce nu împiedică cercetarea medicală - pe cât posibil, ar trebui luat în considerare un studiu clinic.

Între timp, Franța a subliniat schema TAU - Autorizație temporară de utilizare - în cazul unui medicament care se potrivește unei nevoi medicale nesatisfăcute, în care nu există nicio opțiune pentru înscrierea pacienților în studiile clinice și în care medicamentul este destinat tratamentului, prevenirii sau diagnosticării o boală rară sau gravă, fără o alternativă satisfăcătoare disponibilă. Până în prezent, 240 de medicamente au fost utilizate pentru TAU-uri individuale, cu 20,000 de pacienți în prezent în cadrul programelor TAU.

Desigur, în toate circumstanțele de mai sus, prețul este o problemă și este tratat în moduri diferite. Și este clar să vedem că, în prezent, există o diferență uriașă în ceea ce privește modul în care sistemele de asistență medicală gestionează finanțarea în toată UE. Este o problemă masivă și este urmărit îndeaproape de către avocații și părțile interesate în medicina personalizată.

Alianța Europeană pentru Personalizare (EAPM), cu sediul la Bruxelles, este un jucător cheie, având un membru cu mai multe părți interesate care include pacienți, clinicieni, medici universitari, reprezentanți ai industriei și profesioniști din domeniul sănătății.

Alianța se întâlnește regulat cu membrii Parlamentului European și ai Comisiei pentru a discuta multe dintre obiectivele și barierele medicamentului personalizat.

Pe lângă grupul său de lucru privind accesul timpuriu și o mai bună luare a deciziilor, acesta găzduiește și un grup de interese al eurodeputaților. Alianța a fost într-un dialog continuu cu deputații încă de la formarea sa, cu privire la acces și la multe alte subiecte.

EAPM remarcă faptul că printre principiile de bază ale UE se numără egalitatea și accesul la cele mai bune îngrijiri medicale pentru toți, indiferent de cine sau unde sunt. Cu toate acestea, este clar că există mari bariere organizaționale, fiscale, clinice și practice în calea introducerii complete a medicinei personalizate într-un singur sistem european de îngrijire a sănătății și multe altele atunci când vine vorba de implementarea acesteia la scară paneuropeană.

Alianța consideră că ceea ce trebuie să facă Comisia Europeană, împreună cu Parlamentul, este să creeze un mediu de reglementare care să permită accesul timpuriu al pacienților la medicamente și tratamente noi - și să facă acest lucru cât mai curând posibil. O examinare atentă și modificările aduse sistemului actual de stimulente și rambursări, în toată Europa, pot reprezenta un început foarte solid.

Între timp, într-o lume ideală, noua inițiativă a Comisiei își va lăsa „STAMPUL” în beneficiul tuturor pacienților europeni.

Trimiteți acest articol: