Modificările legislației letone „pot exacerba problema medicamentelor contrafăcute”

O asociație farmaceutică importantă și-a exprimat rezervele potrivit cărora modificările legislative din Letonia ar putea adăuga la problema inundațiilor medicamentelor contrafăcute în Europa. Anda Blumberga, de la SIFFA, Asociația Letonă a Producătorilor Inovatori, spune că schimbarea legii va pune și producătorii de produse farmaceutice într-o „poziție nefavorabilă” în comparație cu „importatorii paraleli”. 

Importurile paralele sunt importurile unui produs brevetat sau înregistrat dintr-o țară în care este deja comercializat. Comentariile sale ecou au exprimat anterior îngrijorarea că o modificare a legislației naționale pentru aprobarea drogurilor în Letonia va favoriza puternic așa-numiții importatori paraleli. Intervenția lui Blumberga vine în ajunul vizitei luni la Riga, capitala Letoniei, de către comisarul UE pentru sănătate și siguranță alimentară Vytenis Andriukaitis. Comisarul Andriukaitis va participa la o conferință a asistenței medicale a președinției letone, organizată de Federația Europeană a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice (EFPIA), împreună cu Forumul European al Pacienților (EPF), Asociația Europeană a Medicamentelor Generice și Biosimilare (EGA) și Alianța pentru sănătate publică (EPHA). SIFFA, de asemenea membru al EFPIA, promovează operațiunile companiilor farmaceutice din Letonia. SIFFA reprezintă, de asemenea, giganți ai drogurilor precum Pfizer, Novartis și GSK.

Vizita comisarilor vine în mijlocul unei furtuni în creștere cu privire la noua lege, cu un amendament deja adoptat la o reuniune controversată a Cabinetului leton luna trecută, cu alte propuneri de amendamente prezentate Cabinetului pentru adoptare. Riga se confruntă acum cu o presiune din ce în ce mai mare pentru a revizui sau renunța la modificările controversate despre care se spune că vor oferi un „regim foarte favorabil” pentru produsele importate în paralel, care nu este în conformitate cu normele care se aplică produselor standard vândute pe piața letonă. Există temeri că schimbările în sistemul de înregistrare a drogurilor vor „deschide porțile” împotriva drogurilor contrafăcute în Europa, deoarece „importatorii paraleli” nu vor fi supuși acelorași controale și solduri ca și cele prevăzute în legislația actuală importatorii înregistrați în Letonia. Se spune că modificarea propusă de lege depusă de ministerul leton al sănătății va pune în pericol sănătatea și siguranța consumatorilor.

Blumberga, care este membru al consiliului de administrație al SIFFA și, de asemenea, Country Manager (Letonia) al Sanofi, liderul global al asistenței medicale, a declarat pentru acest site web: „Am avut noi reglementări privind sistemul de rambursare în vigoare în Letonia de la 1 iunie, care plasează producătorii într-o poziție nefavorabilă. comparativ cu importatorii paraleli. Importatorii paraleli pot actualiza prețurile produselor lunar, în timp ce producătorii își pot actualiza prețurile doar trimestrial. Poate duce la prognoze imprevizibile privind aprovizionarea producătorilor, posibile întreruperi ale aprovizionării cu medicamente pentru pacienți. ” El a adăugat: „Nu putem prevedea cât de multe volume ale aceluiași produs vor fi importate de companiile PI din alte țări.”

Blumberga, care a spus că își exprimă îngrijorarea în calitate de membru al consiliului de administrație SIFFA, a declarat că alte modificări ale reglementărilor cu privire la ambalare și distribuție vor favoriza și produsele comerciale paralele, deoarece aceasta implică „cerințe mai simple de pachet și astfel de articole pot fi importate direct în farmacii. Proiectul de regulament, spune el, va face, de asemenea, posibilă reambalarea produselor din farmacii de la pachete mai mari la unul mai mic. În mod crucial, Blumberga a adăugat: „Aceste modificări pot duce la apariția unui produs falsificat în lanțul de aprovizionare”.

Se tem că modificarea legislativă a Letoniei contravine mai multor directive UE, inclusiv a directivei privind medicamentele falsificate, adoptată în 2011, care urmărește să asigure pe deplin siguranța lanțului legal de aprovizionare cu medicamente. Se referă în mod specific la problema medicamentelor contrafăcute și Sanofi a fost implicat activ în grupurile de lucru care au condus la adoptarea directivei.

Blumberga subliniază că SIFFA și-a exprimat rezervele către ministerul leton al sănătății în timpul discuțiilor cu privire la schimbările în curs. De asemenea, Asociația Letonă a Producătorilor de Generice a ridicat îngrijorarea, în timp ce fundația internațională pentru o mai bună guvernanță (IFBG) a solicitat ca planurile să fie revizuite sau anulate în totalitate de Letonia, care este actualul titular al rotația președinției UE. Un purtător de cuvânt al IFBG a declarat: „Există pericole inerente în deschiderea porților pentru o circulație necontrolată a drogurilor ilegale și contrafăcute în detrimentul sănătății consumatorilor europeni. Acest lucru vine, de asemenea, într-un moment deosebit de rău, când UE sărbătorește de fapt 50 de ani de securitate și siguranță pentru consumatori datorită legislației farmaceutice a UE.

„Întrebarea este: de ce Comisia Europeană nu solicită Letoniei să notifice pachetul de modificări și să suspende implementarea pentru a permite timp pentru a verifica dacă există respectarea deplină a directivelor UE?”

Europarlamentarul francez Jean-Luc Schaffhauser a prezentat, de asemenea, o întrebare oficială a parlamentului (PQ) Comisiei Europene, adăugându-și îngrijorările la schimbări. El a spus: „Toate țările UE și din lume trebuie să lupte împotriva mărfurilor contrafăcute. Este o chestiune de comerț echitabil, în special pe piața comună a UE.

"Această întrebare este mai importantă în cazul medicamentelor și medicamentelor. Decizia letonă deschide porțile UE și ale tuturor țărilor noastre pentru o contrabandă masivă a medicamentelor contrafăcute. Acesta este un risc semnificativ pentru sănătatea Letoniei, a Franței, a Marii Britanii și a altor persoane ".

Enrico Brivio, purtător de cuvânt pentru sănătate, siguranță alimentară, mediu, afaceri maritime și pescuit, a declarat că Comisia nu a putut să comenteze în această etapă. Cu toate acestea, un comentariu suplimentar vine de la directorul Caroline Atlani, coordonarea anti-contrafacere la Sanofi, care a spus: „Medicamentele contrafăcute reprezintă un pericol real pentru sănătatea pacientului. Nu conțin cantitatea preconizată de ingredient activ și nu îndeplinesc niciuna dintre cerințele standard de calitate, eficiență și siguranță. Deci, pacienții prezintă o serie de riscuri: pe lângă prezența substanțelor toxice, aceste medicamente pot fi inactive și pot provoca efecte adverse majore și complicații pentru pacienți.

"Medicamente false pot submina încrederea pacienților în sistemul de sănătate în virtutea încălcării dreptului lor legitim de a fi tratate cu medicamente de calitate. Deci, există o preocupare etică majoră aici. "

Mai mult decât produsele 4,000 au fost analizate în 2013 cu mai mult de 200 confirmate cazuri de produse contrafăcute. În timp ce numărul medicamentelor analizate rămâne stabil, natura produselor analizate se extinde considerabil.

Trimiteți acest articol: