EFPIA va monitoriza proiectele de modificări legislative ale medicamentelor în Letonia

Organismul comercial la nivelul UE care supraveghează industria farmaceutică europeană declară că va „monitoriza” proiectele de modificări legislative din Letonia că unele temeri ar putea duce la o creștere a medicamentelor contrafăcute (foto) intrarea în lanțul de aprovizionare. 

Federația Europeană a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice (EFPIA) spune că speră că o modificare a legislației naționale pentru aprobarea medicamentelor în Letonia nu va „pune în pericol siguranța pacienților”.

Intervenția EFPIA, organismul care reprezintă industria farmaceutică care operează în Europa, vine pe fondul îngrijorării tot mai mari a faptului că o modificare a legii în Letonia va favoriza puternic așa-numiții importatori paraleli și ar putea „deschide porțile” medicamentelor false.

Cea mai recentă întorsătură din saga de lungă durată a venit săptămâna trecută, când agenția națională de droguri din Letonia a suspendat licența de funcționare a unui comerciant cu ridicata al drogurilor din Letonia, presupus a fi fost prins într-un sistem de tranzit de droguri fals. Se presupune că compania a achiziționat în mod deliberat sau neintenționat droguri de la o companie fără licență, considerată a fi din Rusia, deși nu există nicio sugestie că ar fi încercat să falsifice drogurile.

Măsura vine în urma unui raport recent al anchetatorilor italieni care au descoperit că există o „conexiune letonă” la o rețea la nivelul UE care implică produse farmaceutice contrafăcute sau furate. Ultimele evoluții din această săptămână dau o credință suplimentară celor care afirmă că, în conformitate cu propunerile depuse de ministerul leton al sănătății, „importatorii paraleli” nu vor fi supuși acelorași controale și solduri ca în legislația actuală importatorii înregistrați în Letonia. Se afirmă că acest lucru ar putea pune în pericol sănătatea și siguranța consumatorilor. Se spune că modificările vor oferi un „regim foarte favorabil” pentru produsele importate în paralel, care nu este în conformitate cu normele care se aplică produselor standard vândute pe piața letonă.

Preocupările au reapărut în urma unei conferințe majore de sănătate EFPIA găzduită la Riga, capitala Letoniei (29-30 iunie). Comisarul UE pentru sănătate și siguranță alimentară, Vytenis Andriukaitis, a fost printre vorbitori. Conferința a avut loc sub auspiciile președinției letone de ieșire a Consiliului Uniunii Europene.

Directorul general al EFPIA, Richard Bergström, a declarat pentru acest site: „EFPIA este conștient de faptul că pacienții de pe piețele europene mai mici nu primesc întotdeauna medicamentele de care au nevoie. Un motiv ar putea fi faptul că medicamentul nu este aprobat local sau pus la dispoziție din cauza costurilor administrative ridicate pentru companii sau că volumele sunt mici.

„Acestea sunt motive legitime pentru care companiile să acționeze într-un anumit mod, dar nu trebuie să facă rău pacienților. EFPIA va monitoriza noile prevederi din Letonia și va ridica îngrijorări numai dacă noul sistem este utilizat în mod abuziv sau dacă pune în pericol siguranța pacienților, permițând medicamentelor contrafăcute să intre în lanțul de aprovizionare. ” EFPIA spune că, conform proiectului de regulament, farmaciilor li se va permite să cumpere produse medicamentoase neautorizate de la entitatea (angrosist, farmacie) autorizată într-un alt stat membru sau în țara terță și care are dreptul la distribuția medicamentelor și să distribuie aceste medicamente produse în Letonia (import și distribuție de medicamente neautorizate). Se spune că o astfel de dispoziție se aplică doar circumstanțelor „foarte excepționale” și se limitează la „programele de vânzări numite de pacienți și de utilizare plină de compasiune”.

Acestea sunt excepții recunoscute de legislația UE de la cerința autorizației de introducere pe piață. Cu toate acestea, Curtea de Justiție a considerat că vânzările de pacienți numite trebuie să rămână excepționale. „Dacă condițiile din noile reguli amenință în mod clar natura excepțională, acesta ar putea fi un argument pentru ilegalitate și, într-adevăr, un potențial hayon pentru medicamentele contrafăcute de pe piețele țărilor terțe”, spune EFPIA, care reunește 33 de asociații naționale europene ale industriei farmaceutice și 40 de lideri companiile pharama. Se adaugă: „Există îngrijorări cu privire la intrarea medicamentelor contrafăcute în UE fie prin vânzări pe internet, fie direct în lanțul de aprovizionare legitim”.

EFPIA atrage atenția asupra faptului că descoperirea omeprazolului generic contrafăcut în lanțul de aprovizionare din Germania în martie 2014 a fost factorul declanșator pentru Comisia și statele membre de a adopta o abordare „foarte restrictivă” în ceea ce privește potențialele scutiri pentru medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă din sfera „Directiva medicamentelor falsificate”. Există temeri că modificarea legislativă a Letoniei contravine mai multor directive UE, inclusiv Directiva privind medicamentele falsificate, adoptată în 2011, care are ca scop asigurarea siguranței complete a lanțului legal de aprovizionare pentru medicamente.

EFPIA afirmă că legislația UE „impune ca medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă să poarte elemente de siguranță, adică un identificator unic sau un număr de serie plasat pe fiecare ambalaj împreună cu ambalajele care sunt falsificate”. Alții care își exprimă îngrijorarea cu privire la propunerile letone includ Asociația Internațională a Producătorilor de Produse Farmaceutice (SIFFA), care reprezintă giganți farmaceutici precum Pfizer, Novartis și GSK și Asociația Letonă a Producătorilor Generici.

În altă parte, organul de supraveghere cu sediul la Bruxelles, Fundația Internațională pentru o mai bună guvernare (IFBG, în timp ce Comisiei i-a fost adresată o Întrebare parlamentară oficială cu privire la această chestiune. EFPIA a semnat recent un acord cu guvernul leton privind „dezvoltarea treptată a cooperării reciproce” în Comisiei i s-a cerut să comenteze controversa din Lavia și ce progrese ar fi putut realiza vizita la Riga săptămâna aceasta a Andriukaitis în rezolvarea problemei.

Dar Enrico Brivio, purtător de cuvânt pentru sănătate, siguranță alimentară, mediu, afaceri maritime și pescuit, a declarat că Comisia nu a putut să comenteze. Chiar și așa, directorul Caroline Atlani, coordonarea anti-contrafacere de la Sanofi, a declarat: „Medicamentele contrafăcute reprezintă un pericol real pentru sănătatea pacientului și Riga se află sub presiune pentru a revizui sau a elimina complet modificările controversate”.

Trimiteți acest articol: