„Trilogul” de protecție a datelor trebuie să lase loc cercetării în domeniul sănătății

De Alianța Europeană pentru personalizată Medicina (EAPM) Director Executiv Denis Horgan

Când vine vorba de date pentru cercetarea medicală, Alianța Europeană pentru Medicină Personalizată (EAPM) cu sediul la Bruxelles și multe alte părți interesate au fost (și sunt) îngrijorate de faptul că regulamentul propus pentru protecția datelor ar putea merge prea departe, poate fi prea precaut și poate avea un efect negativ. efect asupra sănătății celor 500 de milioane de cetățeni ai UE.

Regulamentul este conceput pentru a actualiza Directiva privind protecția datelor out-of-touch, care, atunci când a fost formulată, nu a luat în considerare salturile masive în tehnologie, creșterea rețelelor sociale și extinderea cloud computing-ului, printre alte aspecte.

Când va intra în vigoare în cele din urmă, în afară de o perioadă de tranziție de doi ani, ca regulament, mai degrabă decât ca directivă, va avea un efect imediat asupra tuturor celor 28 de state membre și nu va avea nevoie de nicio legislație care să permită să fie adoptată de guvernele individuale.

Implicațiile sale sunt uriașe.

Cantitatea de date disponibile (nu doar în domeniul sănătății, desigur) nu a fost niciodată mai mare – va continua să crească – iar utilizările sale în scopuri de cercetare sunt neprețuite.

Între timp, știința nu va înceta să avanseze, iar utilizarea geneticii în medicina personalizată, existența biobăncilor și disponibilitatea super-calculatoarelor în scopuri de prelucrare a datelor se combină pentru a face potențialul de utilizare a așa-numitelor Big Data uriaș în arena sănătăţii.

Big Data poate fi folosit pentru a stimula inovarea în cercetarea translațională și rezultatele în sănătate adaptate individului - oferind potențialul de a revoluționa eficacitatea intervențiilor de sănătate în sistemele de sănătate publică din ce în ce mai lipsite de numerar.

Datele personale de sănătate provin dintr-o multitudine de surse, inclusiv fișele individuale ale pacienților, recrutarea în cercetare clinică, biobanking și informații generate de pacient: toate aceste date sunt valoroase în felul lor.

Oamenii de știință trebuie să fie capabili să lucreze și să testeze seturi mari de date. Bineînțeles, atunci există întrebări despre cum să legați cel mai bine aceste rezultate la informații semnificative din punct de vedere clinic și care pot fi acționate și cum să creați răspunsuri personalizate la acestea. Acești factori reprezintă provocări suplimentare.

Desigur, pacienții (și datele lor cu caracter personal) trebuie protejați cu garanții solide, dar este, de asemenea, nevoie ca datele să fie acumulate, partajate și puse la dispoziție pentru cercetare – cu acordul corespunzător al celor în cauză.

În prezent, există o dezbatere puternică cu privire la dreptul unui pacient de a-și deține datele și de a putea ajunge la el ori de câte ori dorește, precum și preocupările morale și etice cu privire la utilizarea, partajarea, stocarea și multe altele. . Este un câmp minat practic, moral și etic.

Părțile interesate caută o poziție de compromis cu privire la aceste subiecte imense care urmează să fie discutate într-un „trilog” între Parlamentul European, Comisie și Consiliu. EAPM consideră că orice compromis trebuie să faciliteze, mai degrabă decât să împiedice, cercetarea în beneficiul societății.

Consimțământul larg în cercetarea în domeniul sănătății, permițând pacienților posibilitatea de a transmite date pentru utilizări curente și viitoare în parametrii lui sau ei, este vital și EAPM ar prefera să vadă un „consimțământ unic”. Acest lucru se datorează faptului că întoarcerea la un donator din când în când pentru un consimțământ specific într-un anumit domeniu de cercetare este întotdeauna nepractic și va deveni în cele din urmă imposibilă după moarte.

Procesul care este în desfășurare a văzut că trilogul a avut primele întâlniri în iunie și iulie și, deși nu există încă nicio „foaie de parcurs” oficială, calendarul propus de Parlament va fi discutat, în ansamblu, cercetării până în noiembrie.

Între timp, un grup de lucru al autorităților de protecție a datelor din statele membre a publicat o lucrare care spune că „poziția adoptată de Parlamentul European pare să stabilească condiții inutil de restrictive pentru utilizarea datelor cu caracter personal privind sănătatea în contextul istoric, statistic. și în scopuri de cercetare științifică”.

În dezavantaj, se opune, de asemenea, includerii unui temei juridic independent pentru cercetare. În opinia EAPM, securitatea juridică și claritatea ar fi utile.

Poziția actuală a Parlamentului European include câteva amendamente care amenință să aibă un impact grav asupra cercetării dacă sunt adoptate în cele din urmă. Prin discuții intense și întâlniri în curs – precum și prin lucrări publicate – EAPM face tot posibilul pentru a contrabalansa aceste efecte potențial negative în beneficiul sănătății populației noastre actuale și a generațiilor care vor urma.

Între timp, Consiliul European și-a adoptat abordarea generală, iar discuțiile pot începe acum serios cu Parlamentul și Comisia. Textele Consiliului și ale Parlamentului diferă în prezent foarte mult și, deși nu s-a așteptat un acord asupra Regulamentului privind protecția datelor până la sfârșitul acestui an, discuțiile ar putea avea loc până în 2016.

Când ieșim din cealaltă parte, EAPM speră că regulamentul, în timp ce urmărește interesul pacienților și al datelor lor personale, nu va fi prea protector, ci va lăsa spațiu pentru continuarea cercetărilor valoroase care, în cele din urmă, se vor îmbunătăți și, adesea, vor salva. , viețile a milioane de cetățeni.

Trimiteți acest articol: