Pfizer Inc (NYSE: PFE) și BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) a anunțat astăzi că candidatul lor la vaccin pe bază de ARNm, BNT162b2, împotriva SARS-CoV-2 a demonstrat dovezi ale eficacității împotriva COVID-19 la participanți fără dovezi prealabile ale infecției cu SARS-CoV-2, pe baza primei eficacități intermediare analiza efectuată pe 8 noiembrie 2020 de un comitet extern de monitorizare a datelor (DMC) din studiul clinic de fază 3.

După discuții cu FDA, companiile au ales recent să renunțe la analiza intermediară cu 32 de cazuri și să efectueze prima analiză intermediară la minimum 62 de cazuri. La încheierea acestor discuții, numărul cazurilor evaluabile a ajuns la 94, iar DMC a efectuat prima sa analiză a tuturor cazurilor. Cazul împărțit între persoanele vaccinate și cei care au primit placebo indică o rată de eficacitate a vaccinului peste 90%, la 7 zile după a doua doză. Aceasta înseamnă că protecția se realizează la 28 de zile de la inițierea vaccinării, care constă într-un program de 2 doze. Pe măsură ce studiul continuă, procentul final al eficacității vaccinului poate varia. DMC nu a raportat nicio problemă serioasă de siguranță și recomandă ca studiul să colecteze în continuare date suplimentare privind siguranța și eficacitatea, conform planificării. Datele vor fi discutate cu autoritățile de reglementare din întreaga lume.

„Astăzi este o zi minunată pentru știință și umanitate. Primul set de rezultate din studiul nostru privind vaccinul de fază 3 COVID-19 oferă dovada inițială a capacității vaccinului nostru de a preveni COVID-19 ”, a declarat dr. Albert Bourla, președinte și CEO Pfizer. „Atingem această etapă critică în programul nostru de dezvoltare a vaccinurilor într-un moment în care lumea are cea mai mare nevoie de aceasta, ratele de infecție stabilind noi recorduri, spitalele care se apropie de supracapacitate și economiile care se luptă să se redeschidă. Cu știrile de astăzi, suntem un pas semnificativ mai aproape de a oferi oamenilor din întreaga lume o descoperire atât de necesară pentru a contribui la punerea capăt acestei crize globale de sănătate. Așteptăm cu nerăbdare să împărtășim date suplimentare privind eficacitatea și siguranța generate de mii de participanți în următoarele săptămâni. ”

publicitate

„Vreau să mulțumesc miilor de oameni care s-au oferit voluntari pentru a participa la studiul clinic, colaboratorilor și cercetătorilor noștri academici de pe site-urile de studiu și colegilor și colaboratorilor noștri din întreaga lume care își dedică timpul acestui efort crucial”, a adăugat Bourla. „Nu am fi putut ajunge până aici fără angajamentul extraordinar al tuturor celor implicați.”

„Prima analiză intermediară a studiului nostru global de fază 3 oferă dovezi că un vaccin poate preveni în mod eficient COVID-19. Aceasta este o victorie pentru inovație, știință și un efort de colaborare global ”, a declarat prof. Ugur Sahin, cofondator și CEO al BioNTech. „Când am început această călătorie în urmă cu 10 luni, asta am aspirat să realizăm. Mai ales astăzi, în timp ce suntem cu toții în mijlocul unui al doilea val și mulți dintre noi în blocaj, apreciem și mai mult cât de importantă este această etapă importantă pe drumul nostru spre a pune capăt acestei pandemii și pentru ca noi toți să recâștigăm un sentiment de normalitate. Vom continua să colectăm date suplimentare pe măsură ce procesul continuă să se înscrie pentru o analiză finală planificată atunci când s-au acumulat un total de 164 de cazuri confirmate de COVID-19. Aș dori să mulțumesc tuturor celor care au contribuit la realizarea acestei realizări importante. ”

Studiul clinic de fază 3 cu BNT162b2 a început pe 27 iulie și a înscris până în prezent 43,538 de participanți, dintre care 38,955 au primit a doua doză de vaccin candidat începând cu 8 noiembrie 2020. Aproximativ 42% dintre participanții la nivel mondial și 30% din participanții din SUA au origini rase și etnice diverse. Procesul continuă să se înscrie și se așteaptă să continue prin analiza finală, atunci când au acumulat un total de 164 de cazuri confirmate de COVID-19. De asemenea, studiul va evalua potențialul candidatului la vaccin de a oferi protecție împotriva COVID-19 la cei care au avut o expunere anterioară la SARS-CoV-2, precum și prevenirea vaccinului împotriva bolii COVID-19 severe. În plus față de obiectivele primare de eficacitate care evaluează cazurile confirmate de COVID-19 care se acumulează de la 7 zile după a doua doză, analiza finală va include acum, cu aprobarea FDA, noi obiective secundare care evaluează eficacitatea pe baza cazurilor care se acumulează la 14 zile după a doua doză. doza, de asemenea. Companiile cred că adăugarea acestor obiective secundare va ajuta la alinierea datelor în toate studiile privind vaccinul COVID-19 și va permite învățări cross-trial și comparații între aceste noi platforme de vaccinare. Companiile au postat o versiune actualizată a protocolul de studiu.

Pfizer și BioNTech continuă să acumuleze date de siguranță și estimează în prezent că o mediană de două luni de date de siguranță după a doua (și ultima) doză a vaccinului candidat - cantitatea de date de siguranță specificate de FDA în ghidul său pentru utilizarea potențială de urgență Autorizare - va fi disponibilă până în a treia săptămână a lunii noiembrie. În plus, participanții vor continua să fie monitorizați pentru protecție și siguranță pe termen lung timp de încă doi ani după a doua doză.

Împreună cu datele de eficacitate generate din studiul clinic, Pfizer și BioNTech lucrează pentru a pregăti datele de siguranță și producție necesare pentru a le prezenta FDA pentru a demonstra siguranța și calitatea produsului vaccin produs.

Pe baza proiecțiilor actuale, ne așteptăm să producem la nivel global până la 50 de milioane de doze de vaccin în 2020 și până la 1.3 miliarde de doze în 2021.

Pfizer și BioNTech intenționează să trimită date din studiul complet de fază 3 pentru publicarea științifică de evaluare inter pares.

Despre Pfizer: descoperiri care schimbă viața pacienților

La Pfizer, aplicăm știința și resursele noastre globale pentru a aduce terapii oamenilor care își extind și îmbunătățesc semnificativ viața. Ne străduim să stabilim standardul pentru calitate, siguranță și valoare în descoperirea, dezvoltarea și fabricarea produselor de îngrijire a sănătății, inclusiv medicamente inovatoare și vaccinuri. În fiecare zi, colegii Pfizer lucrează pe piețe dezvoltate și emergente pentru a promova starea de sănătate, prevenire, tratamente și remedii care provoacă cele mai temute boli ale timpului nostru. În concordanță cu responsabilitatea noastră ca una dintre cele mai importante companii biofarmaceutice inovatoare din lume, colaborăm cu furnizorii de servicii medicale, guvernele și comunitățile locale pentru a sprijini și extinde accesul la asistență medicală fiabilă și accesibilă din întreaga lume. De mai bine de 150 de ani, am muncit pentru a face diferența pentru toți cei care se bazează pe noi. Postăm în mod obișnuit informații care pot fi importante pentru investitori site-ul nostru. În plus, urmați Pfizer pe Twitter la @Pfizer și @Pfizer News, LinkedIn, YouTube și pe Facebook laFacebook.com/Pfizer.