EMA primește cererea de autorizare condiționată de introducere pe piață a vaccinului BNT19b162 mARN COVID-2 

Un interval de timp atât de scurt este posibil doar pentru că EMA a revizuit deja unele date despre vaccin în timpul a recenzie continuă. În această fază, EMA a evaluat datele privind calitatea vaccinului (cum ar fi informații despre ingredientele sale și modul în care este produs), precum și rezultatele din studiile de laborator. EMA a analizat, de asemenea, rezultatele privind eficacitatea vaccinului și datele inițiale de siguranță rezultate dintr-un studiu pe scară largă. studiu clinic pe măsură ce au devenit disponibile.

EMA va evalua acum datele transmise ca parte a cererii oficiale pentru autorizație condiționată de introducere pe piață. Agenția și comitetele sale științifice vor continua să lucreze la evaluare în perioada Crăciunului. Dacă datele prezentate sunt suficient de solide pentru a concluziona cu privire la calitatea, siguranța și eficacitatea vaccinului, comitetul științific al EMA pentru medicamentele umane (extensie CHMP) își va încheia evaluarea în cadrul unei ședințe extraordinare programată cel târziu pentru 29 decembrie. Aceste termene se bazează pe tipul de date evaluate până acum în contextul revizuirii continue și pot fi supuse modificării pe măsură ce evaluarea continuă. EMA va comunica în consecință rezultatul evaluării sale.

În timpul revizuirii și pe tot parcursul pandemiei, EMA și comitetele sale științifice sunt susținute de Grupul de lucru COVID-19 EMA pandemic, un grup care reunește experți din întreaga lume Rețeaua europeană de reglementare a medicamentelor pentru a facilita acțiuni de reglementare rapide și coordonate privind medicamentele și vaccinurile pentru COVID-19.

Ce este a autorizație condiționată de introducere pe piață?

În UE, CMA-urile permit autorizarea medicamentelor care îndeplinesc o nevoie medicală nesatisfăcută pe baza unor date mai puțin complete decât cele necesare în mod normal. Acest lucru se întâmplă dacă beneficiul disponibilității imediate a unui medicament sau vaccin pentru pacienți depășește riscul inerent faptului că nu toate datele sunt încă disponibile. CMA-urile sunt utilizate în contextul pandemiei pentru a răspunde prompt la amenințarea sănătății publice. Cu toate acestea, datele trebuie să arate că beneficiile medicamentului sau vaccinului depășesc orice riscuri. Odată ce a fost acordat un CMA, companiile trebuie să furnizeze date suplimentare din studiile în curs sau noi în termene predefinite pentru a confirma că beneficiile continuă să depășească riscurile.

Ce se poate întâmpla în continuare?

Dacă EMA ajunge la concluzia că beneficiile vaccinului depășesc riscurile sale în protejarea împotriva COVID-19, va recomanda acordarea unui autorizație condiționată de introducere pe piață. Comisia Europeană își va accelera apoi procesul decizional în vederea acordării unui autorizație condiționată de introducere pe piață valabil în toate statele membre UE și SEE în câteva zile.

publicitate

Ca și în cazul tuturor medicamentelor, autoritățile UE colectează și revizuiesc în mod continuu informații noi despre medicamente odată ce acestea sunt pe piață și iau măsuri atunci când este necesar. În conformitate cu UE plan de monitorizare a siguranței pentru vaccinurile COVID-19, monitorizarea va avea loc mai frecvent și va include activități care se aplică în mod specific vaccinurilor COVID-19. Companiile, de exemplu, vor furniza rapoarte lunare de siguranță pe lângă actualizările regulate cerute de legislație și vor realiza studii pentru a monitoriza siguranța și eficacitatea vaccinurilor COVID-19 după autorizarea acestora.

Aceste măsuri vor permite autorităților de reglementare să evalueze rapid datele care rezultă dintr-o serie de surse diferite și să ia măsuri de reglementare adecvate pentru a proteja sănătatea publică, dacă este necesar.

fapte cheie despre vaccinurile COVID-19 și mai multe informații despre cum acestea vaccinurile sunt dezvoltate, autorizate și monitorizate în UE poate fi găsit pe site-ul web al EMA.

Cum se așteaptă să funcționeze BNT162b2?

Se așteaptă ca BNT162b2 să funcționeze prin pregătirea organismului pentru a se apăra împotriva infecției cu coronavirusul SARS-CoV-2. Virusul folosește o proteină pe suprafața sa exterioară numită proteină spike pentru a pătrunde în celulele corpului și a provoca boli. BNT162b2 conține instrucțiunile genetice (ARNm) pentru a produce proteina spike. ARNm este acoperit de particule mici de lipide (grăsime) care ajută la livrarea ARNm în celule și împiedică degradarea acestuia. Când unei persoane i se administrează vaccinul, celulele sale vor citi instrucțiunile genetice și vor produce proteina spike. Sistemul imunitar al persoanei va trata apoi această proteină ca străină și va produce apărare naturală - anticorpi și celule T - împotriva acesteia. Dacă, mai târziu, persoana vaccinată intră în contact cu SARS-CoV-2, sistemul imunitar va recunoaște virusul și va fi pregătit să-l atace: anticorpii și celulele T pot lucra împreună pentru a ucide virusul, a preveni intrarea acestuia în organism. celulele și distrug celulele infectate, contribuind astfel la protejarea împotriva COVID-19.

Legate de conținut