Măsura de a acorda autorizație de urgență pentru vaccinul Pfizer / BioNTech a fost văzută de mulți ca o lovitură de stat politică pentru premierul britanic Boris Johnson, care și-a condus țara în afara UE și s-a confruntat cu critici pentru tratarea pandemiei.
Decizia a fost luată în cadrul unui proces ultrarapid de aprobare de urgență, care a permis autorității britanice de reglementare a medicamentelor să autorizeze temporar vaccinul la numai zece zile după ce a început examinarea datelor din studiile la scară largă.
Într-o declarație neobișnuit de clară, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), care se ocupă de aprobarea vaccinurilor COVID-19 pentru UE, a declarat că procedura sa de aprobare mai lungă este mai adecvată, deoarece se bazează pe mai multe dovezi și necesită mai multe controale decât situația de urgență. procedura aleasă de Marea Britanie.
Agenția a declarat marți că va decide până pe 29 decembrie dacă va autoriza provizoriu vaccinul de la producătorul de medicamente american Pfizer și partenerul său german BioNTech.
Un purtător de cuvânt al Comisiei Europene, executivul UE, a declarat că procedura EMA este „cel mai eficient mecanism de reglementare pentru a permite accesul tuturor cetățenilor UE la un vaccin sigur și eficient”, deoarece se bazează pe mai multe dovezi.
June Raine, șeful Agenției de reglementare a medicamentelor și produselor medicale din Marea Britanie (MHRA), și-a apărat decizia.
„Modul în care a funcționat MHRA este echivalent cu toate standardele internaționale”, a spus ea.
„Progresul nostru a fost total dependent de disponibilitatea datelor în revizuirea noastră continuă și de evaluarea noastră riguroasă și de sfaturile independente pe care le-am primit”, a adăugat ea.
EMA a început o revizuire continuă a datelor preliminare din studiile Pfizer pe 6 octombrie, o procedură de urgență menită să accelereze posibila aprobare, care durează de obicei cel puțin șapte luni de la primirea datelor complete.
Autoritatea de reglementare din Marea Britanie și-a lansat propria revizuire continuă pe 30 octombrie și a analizat mai puține date decât puse la dispoziția EMA.
„Ideea nu este să fim primii, ci să avem un vaccin sigur și eficient”, a declarat ministrul sănătății din Germania, Jens Spahn, într-o conferință de presă.
Întrebat despre procedura de urgență utilizată de Marea Britanie, el a spus că țările UE au optat pentru o procedură mai aprofundată pentru a spori încrederea în vaccinuri.
"Dacă evaluați doar datele parțiale așa cum fac acestea, acestea își asumă și un risc minim", a declarat fostul șef al EMA, Guido Rasi, pentru un radio italian.
"Personal, m-aș fi așteptat la o revizuire solidă a tuturor datelor disponibile, pe care guvernul britanic nu a făcut-o pentru a putea spune că fără Europa veți fi pe primul loc", a adăugat el.
Parlamentarii UE au fost și mai expliciți în criticile lor față de acțiunea Marii Britanii.
„Consider că această decizie este problematică și recomand ca statele membre ale UE să nu repete procesul în același mod”, a declarat Peter Liese, un parlamentar UE care este membru al partidului cancelarului german Angela Merkel.
„Câteva săptămâni de examinare amănunțită de către Agenția Europeană pentru Medicamente sunt mai bune decât o autorizație de urgență pentru introducerea pe piață a unui vaccin”, a spus Liese, care reprezintă gruparea de centru dreapta, cea mai mare din Parlamentul UE.
Conform normelor UE, vaccinul Pfizer trebuie autorizat de către EMA, însă țările UE pot utiliza o procedură de urgență care le permite să distribuie un vaccin acasă pentru uz temporar.
Marea Britanie este încă supusă normelor UE până când va părăsi complet blocul la sfârșitul anului.
"Există o cursă globală evidentă pentru a introduce vaccinul pe piață cât mai repede posibil", a spus Tiemo Wolken, un parlamentar UE din gruparea socialistă, al doilea ca mărime din Parlament.
„Cu toate acestea, cred că este mai bine să ne luăm timp și să ne asigurăm că calitatea, eficacitatea și siguranța sunt garantate și corespund standardelor noastre din UE.”
