Conectează-te cu noi

coronavirus

EMA începe să revizuiască vaccinul COVID-19 (Vero Cell) inactivat

ACȚIUNE:

Publicat

de ani în urmă 3

on

Folosim înscrierea dvs. pentru a furniza conținut în moduri în care ați consimțit și pentru a ne îmbunătăți înțelegerea. Vă puteți dezabona în orice moment.

Comitetul pentru medicamente umane al EMA (extensie CHMP) a început o revizuire continuă a vaccinului COVID-19 (Vero Cell) Inactivated, dezvoltat de Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Solicitantul UE pentru acest medicament este Life'On Srl

 extensie CHMPDecizia de a începe revizuirea continuă se bazează pe rezultatele preliminare din studii de laborator (date non-clinice) și studii clinice. Aceste studii sugerează că vaccinul declanșează producerea de anticorpi care vizează SARS-CoV-2, virusul care provoacă COVID-19 și poate ajuta la protejarea împotriva bolii.

EMA va evalua datele pe măsură ce devin disponibile pentru a decide dacă beneficiile depășesc riscurile. Revizuirea continuă va continua până când vor fi disponibile suficiente dovezi pentru un formal cerere de autorizare de introducere pe piață.

EMA va evalua conformitatea vaccinului COVID-19 (Vero Cell) inactivat cu standardele obișnuite ale UE pentru eficacitate, siguranță și calitate. Deși EMA nu poate prezice termenele generale, ar trebui să dureze mai puțin timp decât în ​​mod normal pentru a evalua o eventuală aplicație din cauza muncii efectuate în timpul revizuirii continue.

EMA va comunica mai departe când cerere de autorizare de introducere pe piață pentru vaccinul a fost prezentat.

Cum este de așteptat să funcționeze vaccinul?

Vaccinul COVID-19 (Vero Cell) Inactivat este de așteptat să pregătească organismul pentru a se apăra împotriva infecției cu SARS-CoV-2. Vaccinul conține SARS-CoV-2 care a fost inactivat (ucis) și nu poate provoca boala. Vaccinul COVID-19 (Vero Cell) inactivat conține și unadjuvant', o substanță care ajută la întărirea răspunsului imun la vaccin. 

publicitate

Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul său imunitar identifică virusul inactivat ca fiind străin și produce anticorpi împotriva acestuia. Dacă, mai târziu, persoana vaccinată intră în contact cu SARS-CoV-2, sistemul imunitar va recunoaște virusul și va fi gata să apere organismul împotriva acestuia.

O revizuire continuă este un instrument de reglementare pe care EMA îl folosește pentru a accelera evaluarea unui medicament promițător în timpul unei urgențe de sănătate publică. În mod normal, toate datele privind eficacitatea, siguranța și calitatea unui medicament sau vaccin și toate documentele necesare trebuie să fie gata la începutul evaluării într-o cerere formală de autorizație de introducere pe piață. În cazul unei revizuiri continue, comitetul pentru medicamente umane al EMA (extensie CHMP) analizează datele pe măsură ce devin disponibile din studiile în curs. Odata ce extensie CHMP decide că sunt disponibile suficiente date, compania poate depune o cerere formală. Prin examinarea datelor pe măsură ce acestea devin disponibile, extensie CHMP poate ajunge mai devreme la un aviz cu privire la autorizarea medicamentului. În timpul revizuirii continue și pe tot parcursul pandemiei, EMA și comitetele sale științifice sunt susținute de grupul de lucru pentru pandemie COVID-19 EMA (COVID-ETF). Acest grup reunește experți din întreaga lume Rețeaua europeană de reglementare a medicamentelor să ofere consiliere cu privire la dezvoltarea, autorizarea și monitorizarea siguranței medicamentelor și vaccinurilor pentru COVID-19 și să faciliteze acțiuni de reglementare rapide și coordonate.

Trimiteți acest articol:

Subiecte asemănătoare:
EU Reporter publică articole dintr-o varietate de surse externe care exprimă o gamă largă de puncte de vedere. Pozițiile luate în aceste articole nu sunt neapărat cele ale EU Reporter.
publicitate

Trending