Evenimentul de revizuire a legislației farmaceutice: Nevoia de pragmatism - Înregistrați-vă acum!

Bun venit, colegi din domeniul sănătății, la actualizarea Alianței Europene pentru Medicină Personalizată (EAPM) – pe măsură ce ne apropiem de sfârșitul lunii februarie, EAPM anunță o serie de mese rotunde cu mai multe părți interesate axate pe politica de reglementare a UE, care va avea loc în luna martie, scrie directorul executiv al EAPM Dr. Denis Horgan.

Mese rotunde, paneluri de consens 
Inițial, va exista o masă rotundă privind biopsiile lichide în contextul implementării Planului UE de combatere a cancerului în perioada 9-10 martie, urmată de un grup de consens privind impactul aplicării Regulamentului privind diagnosticarea in vitro în 11 martie și o conferință privind revizuirea legislației farmaceutice din 15 martie. Acest ultim eveniment farmaceutic este deosebit de important, iar înregistrarea este deja deschisă, faceți clic aici pentru a vedea agenda și pentru a vă înregistra faceți clic aici. 

Mai multe despre evenimentul Legislația farmaceutică
Este Europa capabilă să profite de noile beneficii pe care știința, tehnologia și deciziile de politică publică de perspectivă le-ar putea conferi generațiilor actuale și viitoare de europeni – sau își pierde voința și capacitatea de a înțelege roadele progresului? 

Odată cu revizuirea viitoare a legislației UE privind produsele farmaceutice și trăgând lecții din pandemia de COVID-19, EAPM organizează pe 15 martie o serie de paneluri de consens cu privire la acest subiect, cu participanți din părțile interesate cheie a căror interacțiune va crea o interacțiune intersectorială, extrem de importantă. forum de discuții relevant și dinamic. Acești participanți vor include factori de decizie în domeniul sănătății publice, reprezentanți ai Comisiei Europene, deputați europeni, organizații de pacienți și organizații-umbrelă care reprezintă grupuri de interese și asociații implicate activ în domeniu.

Sesiunile sunt după cum urmează: 

• Grupul de consens I: provocări familiare și complicații noi
• Grupul de consens II: autorizarea pieței, accesul și stimulentele 
• Grupul de consens III: Acces previzibil și durabil la medicamente de calitate 
• Grupul de consens IV: Nevoie medicală nesatisfăcută 
• Grupul de consens V: Formalizarea căilor existente pentru medicamente inovatoare și asigurarea unei căi de evaluare accelerată
• Grupul de consens VI: Penurie de medicamente și vulnerabilități în lanțul de aprovizionare farmaceutic

După cum am menționat, înregistrarea este deschisă, pentru a vedea agenda faceți clic aici iar pentru a vă înregistra, faceți clic aici. 

Îngrijire mai eficientă a cancerului
Parlamentul și-a adoptat recomandările finale pentru o strategie UE cuprinzătoare și coordonată de combatere a cancerului. Raportul Comisiei Speciale pentru Combaterea Cancerului (BECA) a fost adoptat cu 652 de voturi pentru, 15 împotrivă și 27 de abțineri.

publicitate

Accent pe prevenirea cancerului: întrucât peste 40% din toate tipurile de cancer pot fi prevenite prin „acțiuni coordonate care vizează factorii de risc legate de comportament, biologici, de mediu, de muncă, socio-economici și comerciali”, deputații europeni au cerut măsuri eficiente de prevenire la la nivel național și UE, pe baza expertizei științifice independente. 

Măsurile recomandate includ programe de finanțare care încurajează oamenii să renunțe la fumat și promovarea acțiunilor de reducere și prevenire a daunelor cauzate de alcool, ca parte a unei strategii revizuite a UE privind alcoolul. 

O problemă cheie pe care EAPM o susține se referă la screening-ul cancerului pulmonar, precum și la adoptarea diagnosticelor moleculare avansate legate de genomica sănătății publice.

Date digitale de sănătate 
Viitorul spațiu european de date privind sănătatea (EHDS) al Comisiei – așteptat în aprilie – va fi o completare interesantă la regulamentul său digital care se actualizează rapid: Actul privind datele se integrează într-un cadru de politică digital deja ambițios, cu scopul de a aduce claritate și echitate în jurul partajarea datelor (în mare parte industriale) generate de dispozitivele conectate. 

Nici nu va fi ultimul cuvânt în această privință, deoarece Comisia lucrează la reglementări specifice sectorului pentru a se conecta la Data Act (inclusiv unul care vine în „săptămâni” pentru partajarea datelor de sănătate; și altul în lucru pentru mașinile conectate ). Dar parlamentarii UE au declarat astăzi că intenționează ca Legea datelor să fie valabilă pe termen lung. „Am vrut să ne asigurăm că acesta este un text orizontal, deoarece trebuie să fie unul pe termen lung, trebuie să fie vizibil, trebuie să fie clar pe termen lung”, a menționat comisarul pentru piața internă Thierry Breton, în timpul unei conferințe de presă.

Fostul șef al DG SANTE al Comisiei de ce și de ce
Anne Bucher a fost director general al DG SANTE până când s-a retras din Comisie la sfârșitul anului 2020. Acum scrie despre ce face vechiul ei angajator - ca și în alte zone ale UE, criza a jucat un rol esențial în catalizarea acțiunii, a spus Bucher. Ea a subliniat crearea Autorității europene de pregătire și răspuns în situații de urgență în sănătate (HERA), precum și achiziția în comun de vaccinuri ca fiind cele mai mari consecințe ale pandemiei. 

Pe HERA, ea a spus: „Sunt surprins de cât de mult a reușit Comisia să demareze. Incubatorul HERA a dat deja rezultate. Iar faptul că un buget a putut fi găsit după ce [bugetul multianual al UE] a fost convenit a fost un semn al unui angajament mare.” 

Și, despre reforma farmaceutică: „Pandemia a subliniat, de asemenea, importanța unei piețe farmaceutice ordonate. Problemele legate de deficitul de medicamente, precum și inegalitățile în accesul la medicamente inovatoare, erau deja prioritare pe agenda miniștrilor înainte de pandemie. Dar coronavirusul este subiectul unei piețe care funcționează bine, care recompensează inovația, asigurând în același timp rezistența și accesul și mai important.” 

Directiva privind asistența medicală transfrontalieră 
Directiva, introdusă în 2011, a fost concepută pentru a permite pacienților să aibă acces la tratament oriunde în UE. Asta ar putea însemna că un pacient din Belgia ar putea opta pentru o proteză de șold în Franța, deoarece listele de așteptare sunt mai scurte, de exemplu.

Dar, în practică, puțini pacienți folosesc opțiunea din cauza numeroaselor obstacole.

De exemplu, majoritatea țărilor UE au implementat o abordare care necesită o autorizare prealabilă din partea furnizorului sau a asigurătorului național de asistență medicală, dar acest lucru nu era obligatoriu în directivă. Cetățenii UE au dreptul de a accesa asistență medicală în orice țară din UE și de a fi rambursați pentru îngrijirea în străinătate de către țara lor de origine. Există, de asemenea, o lipsă de informații pentru pacienți cu privire la modul de obținere a autorizației prealabile. 

Acest lucru se rezumă în mare parte la eșecurile așa-numitelor puncte de contact naționale (NCP), care sunt desemnați facilitatori pentru pacienții care solicită asistență medicală transfrontalieră. Directiva prevede că NCP-urile ar trebui să se implice cu grupuri de pacienți, furnizori de servicii medicale și asigurători pentru a menține pe toată lumea la curent cu regulile. Totuși, acest lucru nu se întâmplă în unele țări, lăsând pacienții într-un vid de informații. 

Îngrijirea cancerului în Africa 
Deși progresul în oncologie a fost remarcabil în ultimele decenii, nu toți pacientii cu cancer beneficiază de progresele înregistrate în tratarea bolii lor. Contrastul în diagnostic, tratament și rezultatul acestuia între țările cu resurse mari și cele cu resurse reduse este dramatic. Africa prezintă o provocare enormă, cu creșterea populației și a speranței de viață în creștere în multe țări, pe măsură ce bilanțul SIDA și a altor boli transmisibile scade. 

Cu toate acestea, s-au investit puține în capacitatea de orice fel de a face față problemei actuale a cancerului, indiferent de creșterea rapidă a incidenței care este în curs. Acesta este un domeniu critic pentru investiții și nu doar de natură pur financiară. Este rău să ai cancer și mai rău să ai cancer dacă ești sărac. 

Diferența dintre bogați și săraci, cu studii superioare și mai puțin educate și diviziunea Nord-Sud este substanțială și continuă să crească. Sunt necesare urgent soluții radicale: status quo-ul nu este un răspuns adecvat la situația actuală. Recunoscând că niciun guvern sau sursă de filantropie nu are mijloacele pentru a rezolva această problemă, sunt necesare noi modele pentru a face față și a îmbunătăți această situație.

Președinția franceză își propune să „întărească” suveranitatea digitală prin Legea AI 
Președinția franceză a vehiculat un nou compromis parțial cu privire la Legea AI – textul de compromis parțial pentru art. 16-29 din Actul AI a fost vehiculat în Consiliul UE. Modificările includ obligații mai substanțiale pentru furnizorii de sisteme AI cu risc ridicat, în special pentru transparență, urmărire, documentare și cooperare cu utilizatorii. În același timp, scutirea pentru instituțiile de credit a fost slăbită. 

Noile măsuri clarifică, de asemenea, obligațiile pentru furnizorii de servicii terți și modul în care răspunderea ar fi atribuită de-a lungul lanțului valoric. De asemenea, a fost introdusă responsabilitate suplimentară pentru reprezentanții autorizați ai furnizorilor din afara UE, făcându-i responsabili solidar pentru sistemele defecte. Textul de compromis clarifică, de asemenea, obligațiile importatorilor și distribuitorilor și adaugă o obligație de supraveghere umană calificată asupra utilizatorilor.

Și acesta este totul de la EAPM pentru această săptămână – nu uitați să faceți clic aici pentru a vedea ordinea de zi și pentru a vă înscrie aici pentru EAPM eveniment de legislație farmaceutică pe 15 martie, stați în siguranță și bine și bucurați-vă de weekend.

Trimiteți acest articol: