Uniunea Europeană a Sănătății: Un spațiu european de date privind sănătatea pentru oameni și știință

Comisia Europeană a lansat Spațiul european de date în domeniul sănătății (EHDS), unul dintre elementele centrale ale unei Uniuni Europene a Sănătății puternice. EHDS va ajuta UE să realizeze un salt cuantic înainte în modul în care asistența medicală este oferită cetățenilor din întreaga Europă. Acesta va permite oamenilor să-și controleze și să utilizeze datele de sănătate în țara lor de origine sau în alte state membre. Promovează o adevărată piață unică pentru serviciile și produsele digitale de sănătate. Și oferă un cadru coerent, de încredere și eficient pentru utilizarea datelor de sănătate pentru cercetare, inovare, elaborarea de politici și activități de reglementare, asigurând în același timp conformitatea deplină cu standardele înalte de protecție a datelor ale UE.

Vicepreședintele Comisiei Europene, Margaritis Schinas, a declarat: „Sunt mândru să anunț primul spațiu comun de date al UE într-o anumită zonă. Spațiul european de date privind sănătatea va fi un „nou început” pentru politica UE în domeniul sănătății digitale, făcând ca datele de sănătate să funcționeze pentru cetățeni și știință. Astăzi, punem bazele unui acces sigur și de încredere la datele de sănătate, care este pe deplin în conformitate cu valorile fundamentale care stau la baza UE.”

Comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, Stella Kyriakides, a declarat: „Astăzi punem în aplicare un alt pilon pentru Uniunea Europeană a Sănătății. Viziunea noastră devine realitate. Spațiul european de date privind sănătatea este o schimbare fundamentală pentru transformarea digitală a asistenței medicale în UE. Plasează cetățenii în centrul său, dându-i puterea să aibă control deplin asupra datelor lor pentru a obține o asistență medicală mai bună în întreaga UE. Aceste date, accesate sub garanții puternice pentru securitate și confidențialitate, vor fi, de asemenea, un tezaur pentru oamenii de știință, cercetători, inovatori și factorii de decizie care lucrează la următorul tratament care salvează vieți. UE face un pas cu adevărat istoric înainte spre asistența medicală digitală în Uniunea Europeana."

Punerea oamenilor în control asupra propriilor date de sănătate, în țara lor și transfrontalieră

• Datorită EHDS, oamenii vor avea imediat, și uşor acces la date în formă electronică, gratuit. Ei pot cu ușurință acțiune aceste date cu alți profesioniști din domeniul sănătății din și între statele membre pentru a îmbunătăți furnizarea de asistență medicală. Cetățenii vor deține controlul deplin asupra datelor lor și vor putea adăuga informații, rectifica date greșite, restricționa accesul altora și vor putea obține informații despre cum sunt utilizate datele lor și în ce scop.
• Statele membre se vor asigura că sunt emise și acceptate rezumatele pacienților, rețetele electronice, imaginile și rapoartele cu imagini, rezultatele de laborator, rapoartele de externare. într-un format european comun.
• Interoperabilitate și securitate vor deveni cerințe obligatorii. Producătorii de sisteme electronice de evidență medicală vor trebui să certifice conformitatea cu aceste standarde.
• Pentru a se asigura că drepturile cetățenilor sunt protejate, toate statele membre trebuie să facă acest lucru numiți autorități de sănătate digitală. Aceste autorități vor participa la infrastructura digitală transfrontalieră (MyHealth@EU) care va sprijini pacienții să-și partajeze datele la nivel transfrontalier.

Îmbunătățirea utilizării datelor de sănătate pentru cercetare, inovare și elaborarea politicilor

• EHDS creează a cadru legal puternic pentru utilizarea de date privind sănătatea în scopuri de cercetare, inovare, sănătate publică, elaborarea politicilor și reglementări. În condiții stricte, cercetătorii, inovatorii, instituțiile publice sau industria vor avea acces la cantități mari de date de sănătate de înaltă calitate, esențiale pentru dezvoltarea de tratamente, vaccinuri sau dispozitive medicale care salvează vieți și pentru a asigura un acces mai bun la asistență medicală și sisteme de sănătate mai rezistente.  
• Accesul la astfel de date de către cercetători, companii sau instituții va necesita un permis de la un organism de acces la datele de sănătate, care urmează să fie înființat în toate statele membre. Accesul va fi acordat numai dacă datele solicitate sunt folosite pentru scopuri specifice, în medii închise, sigure și fără a dezvălui identitatea a individului. De asemenea, este strict interzisă folosirea datelor pentru decizii, care sunt în detrimentul cetățenilor, cum ar fi proiectarea de produse sau servicii dăunătoare sau creșterea primei de asigurare.
• Organismele de acces la datele de sănătate vor fi conectate la noua infrastructură descentralizată a UE pentru uz secundar (HealthData@EU) care va fi înființată pentru a sprijini proiecte transfrontaliere.

Context

Pandemia de COVID-19 a demonstrat în mod clar importanța serviciilor digitale în domeniul sănătății. Absorbția instrumentelor digitale a crescut semnificativ în această perioadă. Cu toate acestea, complexitatea regulilor, structurilor și proceselor din statele membre îngreunează accesul și partajarea datelor privind sănătatea, în special la nivel transfrontalier. În plus, sistemele de sănătate sunt acum ținta atacurilor cibernetice în creștere.

publicitate

EHDS se bazează în continuare pe GDPR, Actul propus de guvernare a datelor, proiectul de lege privind datele și Directiva INS. Acesta completează aceste inițiative și oferă mai multe reguli personalizate pentru sectorul sănătății. Un consultare publică deschisă privind EHDS a avut loc între 3 mai și 26 iulie 2021 și a adunat o gamă largă de opinii care au contribuit la conceperea acestui cadru legal.

EHDS va utiliza implementarea în curs și viitoare a bunurilor digitale publice în UE, cum ar fi inteligența artificială, calculul de înaltă performanță, cloud și middleware inteligent. În plus, cadrele pentru IA, e-identitate și securitate cibernetică vor sprijini EHDS.

Pasii urmatori

Propunerea înaintată de Comisia Europeană va fi acum discutată de Consiliu și Parlamentul European.

Mai multe informatii

Comunicare Un spațiu european de date privind sănătatea: Valorificarea puterii datelor de sănătate pentru oameni, pacienți și inovare

Propunere de regulament privind Spațiul european de date privind sănătatea

Întrebări și răspunsuri

Fact Sheet

Strategia de date din 19 februarie 2020

Pagină web

Trimiteți acest articol: