Dupixent a fost aprobat în China drept primul medicament biologic pentru pacienții cu BPOC

• Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA) din China a aprobat Dupixent (dupilumab) ca un tratament de întreținere suplimentar pentru adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) necontrolată, caracterizată prin creșterea eozinofilelor din sânge. Mai exact, aprobarea acoperă pacienții care utilizează deja o combinație de corticosteroid inhalator (ICS), un beta2-agonist cu acțiune prelungită (LABA) și un antagonist muscarinic cu acțiune prelungită (LAMA) sau pe o combinație de LABA și LAMA dacă ICS nu este adecvat. Dupixent pentru tratamentul BPOC a fost aprobat în peste 30 de țări din întreaga lume, inclusiv în cele 27 de țări din UE.

Profesorul Kang Jian, președintele filialei BPOC, Asociația Chineză a Medicilor de Piept, CMDA, Departamentul de Respirație al Primului Spital al Universității Medicale din China, a declarat: „Impactul BPOC se extinde cu mult dincolo de pacient. Dificultățile respiratorii debilitante și leziunile pulmonare ireversibile îngreunează pacienții să facă sarcini zilnice simple, punând o povară semnificativă asupra membrilor familiei, îngrijitorii centrali ai BPOC sunt critici în China. umple un gol în terapia țintită pentru boală și oferă clinicienilor o nouă abordare de tratament. Aceasta oferă o nouă speranță pentru pacienții cu BPOC care rămân controlați inadecvat chiar și după terapia triplă, precum și pentru cei care îi îngrijesc.

Houman Ashrafian, MD, PhD, vicepreședinte executiv, șef de cercetare și dezvoltare la Sanofi, a declarat: „China are cel mai mare număr de oameni care trăiesc cu BPOC la nivel mondial, iar o proporție semnificativă de pacienți sunt necontrolați de terapiile actuale și sunt disperați pentru o terapie eficientă. varianta de tratament. Programul clinic Dupixent BPOC ne-a îmbunătățit înțelegerea științifică a BPOC și ne-a oferit un nou mod de a ne gândi la pacienții care ar putea beneficia cel mai mult de un astfel de tratament. Cu profilul său de siguranță și eficacitate bine stabilit, Dupixent este un progres mult așteptat pentru pacienții, îngrijitorii și medicii care sunt disperați pentru o nouă opțiune de tratament.”

În ciuda prevalenței mari și a poverii BPOC în China, conștientizarea publicului este limitată. The China sănătoasă 2030 Inițiativa de sănătate publică include un accent pe abordarea bolilor respiratorii cronice precum BPOC și are ca scop îmbunătățirea calității vieții pacienților cu BPOC. 

Aprobarea se bazează pe rezultatele studiilor de fază a 3-a BOREAS și NOTUS, care au evaluat eficacitatea și siguranța Dupixent la adulții cu BPOC necontrolată cu eozinofile din sânge crescute. Toți pacienții au beneficiat de terapie inhalatorie standard maximă de îngrijire (aproape toți sub terapie triplă). Dupixent a redus semnificativ exacerbările BPOC cu 30% și 34% comparativ cu placebo în studiile BOREAS și respectiv NOTUS. Dupixent a îmbunătățit semnificativ și rapid funcția pulmonară în comparație cu placebo, cu îmbunătățiri susținute la 52 de săptămâni. S-au observat, de asemenea, îmbunătățiri ale calității vieții legate de sănătate (semnificative statistic în BOREAS și semnificative nominal în NOTUS) în comparație cu placebo, așa cum a fost evaluat prin Chestionarul Respirator St. George (SGRQ). Datele din ambele studii au fost publicate în manuscrise separate în New England Journal of Medicine (BOREAS și NU NOI).

Rezultatele de siguranță din ambele studii au fost în general în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al Dupixent în indicațiile sale aprobate. Cele mai frecvente efecte secundare în toate indicațiile includ reacții la locul injectării, conjunctivită, conjunctivită alergică, artralgie, herpes oral și eozinofilie. În studiile cu BPOC au fost raportate reacții adverse suplimentare de vânătăi la locul injectării, indurare la locul injectării, erupții cutanate la locul injectării și dermatită la locul injectării. Evenimentele adverse observate mai frecvent cu Dupixent (≥5%) comparativ cu placebo în oricare dintre studiile BPOC au fost durerea de spate, COVID-19, diareea, cefaleea și rinofaringita.

George D. Yancopoulos, MD, Ph.D., co-președinte al Consiliului, președinte și director științific la Regeneron a declarat: „Una din patru persoane cu BPOC trăiește în China și mulți pacienți nu își pot controla boala cu standardul de tratamente de îngrijire și experimentează spitalizări repetate din cauza exacerbărilor și limitărilor debilitante ale calității vieții lor. Cu milioane de oameni din zonele industrializate din întreaga lume care se confruntă cu un risc crescut de a dezvolta BPOC, este mai important ca niciodată să oferim noi opțiuni inovatoare pentru această boală complexă și notoriu dificil de tratat. Cu această ultimă aprobare Dupixent, pacienții din China au o nouă abordare de tratament care a arătat rezultate inovatoare prin reducerea exacerbărilor, îmbunătățind totodată funcția pulmonară și susținând o calitate mai bună a vieții.”

Trimiteri suplimentare pentru Dupixent în BPOC sunt în curs de examinare cu autoritățile de reglementare din întreaga lume, inclusiv în SUA și Japonia.

Despre BPOC

BPOC este o boală respiratorie care dăunează plămânilor și provoacă declinul progresiv al funcției pulmonare. Simptomele includ tuse persistentă, producție excesivă de mucus și dificultăți de respirație care pot afecta capacitatea de a efectua activități zilnice de rutină, ceea ce poate duce la tulburări de somn, anxietate și depresie. BPOC este, de asemenea, asociată cu o povară semnificativă de sănătate și economică din cauza exacerbărilor acute recurente care necesită tratament sistemic cu corticosteroizi și/sau duc la spitalizare. Fumatul și expunerea la particule nocive sunt factori de risc cheie pentru BPOC, dar chiar și persoanele care renunță la fumat pot avea totuși o boală pulmonară progresivă.

Aproximativ jumătate dintre pacienții cu BPOC continuă să experimenteze exacerbări, în ciuda faptului că sunt sub terapie cu triplă inhalare. Pacienții cu un fenotip eozinofil contribuie la o creștere de aproximativ 30% a exacerbărilor și la un risc crescut de reinterne în spital legate de BPOC într-un an.

Despre Sanofi si Regenerons BPOC Programul de cercetare clinica

Sanofi și Regeneron sunt motivați să transforme paradigma de tratament al BPOC prin examinarea rolului pe care îl joacă diferite tipuri de inflamație în progresia bolii prin investigarea a două substanțe biologice potențial de primă clasă, Dupixent și itepekimab.

Dupixent inhibă semnalizarea căilor interleukinei-4 (IL4) și interleukinei-13 (IL13), iar programul se concentrează pe o populație specifică de persoane cu dovezi de inflamație de tip 2. Itepekimab este un anticorp monoclonal complet uman care se leagă și inhibă interleukina-33 (IL33), un inițiator și amplificator al inflamației extinse în BPOC.

Itepekimab este în prezent în investigație clinică pentru BPOC în două studii de fază 3, iar siguranța și eficacitatea sa nu au fost evaluate de nicio autoritate de reglementare.

Despre Dupixent

Dupixent este disponibil în China într-o doză de 300 mg sub formă de seringă preumplută sau stilou injector (pen) preumplut și este acum disponibil pentru BPOC. Dupixent este destinat injectării sub piele (injecție subcutanată) și se administrează o dată la două săptămâni. Poate fi administrat într-o clinică sau la domiciliu prin autoadministrare după instruire de către un profesionist din domeniul sănătății.

Dupixent (dupilumab) este un anticorp monoclonal complet uman care inhibă semnalizarea căilor interleukinei-4 (IL4) și interleukinei-13 (IL13) și nu este un imunosupresor. Programul de dezvoltare Dupixent a demonstrat beneficii clinice semnificative și o scădere a inflamației de tip 2 în studiile de fază 3, stabilind că IL4 și IL13 sunt factori cheie și centrali ai inflamației de tip 2, care joacă un rol major în multiple relații și adesea co- boli morbide.

Dupixent a primit aprobări de reglementare în mai mult de 60 de țări pentru una sau mai multe indicații, inclusiv anumiți pacienți cu dermatită atopică, astm, rinosinuzită cronică cu polipi nazali, esofagită eozinofilă, prurigo nodularis, urticarie spontană cronică și BPOC la diferite populații de vârstă. Peste 1,000,000 de pacienți sunt tratați cu Dupixent la nivel global.

Programul de dezvoltare Dupilumab

Dupilumab este dezvoltat în comun de Sanofi și Regeneron în cadrul unui acord de colaborare global. Până în prezent, dupilumab a fost studiat în peste 60 de studii clinice care au implicat mai mult de 10,000 de pacienți cu diferite boli cronice determinate parțial de inflamația de tip 2.

În plus față de indicațiile aprobate în prezent, Sanofi și Regeneron studiază dupilumab într-o gamă largă de boli determinate de inflamația de tip 2 sau alte procese alergice în studiile de fază 3, inclusiv prurit cronic de origine necunoscută și pemfigoid bulos. Aceste utilizări potențiale ale dupilumab sunt în prezent în curs de investigație clinică, iar siguranța și eficacitatea în aceste condiții nu au fost pe deplin evaluate de nicio autoritate de reglementare.

Despre Regeneron

Regeneron (NASDAQ: REGN) este o companie lider în biotehnologie care inventează, dezvoltă și comercializează medicamente care transformă viața pentru persoanele cu boli grave. Fondată și condusă de medici-oameni de știință, capacitatea noastră unică de a traduce în mod repetat și consecvent știința în medicină a condus la numeroase tratamente aprobate și produse candidate în dezvoltare, dintre care majoritatea au fost produse de casă în laboratoarele noastre. Medicamentele și conducta noastră sunt concepute pentru a ajuta pacienții cu boli oculare, boli alergice și inflamatorii, cancer, boli cardiovasculare și metabolice, boli neurologice, afecțiuni hematologice, boli infecțioase și boli rare.

Regeneron depășește limitele descoperirilor științifice și accelerează dezvoltarea medicamentelor folosind tehnologiile noastre proprietare, cum ar fi VelociSuite^®, care produce anticorpi complet umani optimizați și noi clase de anticorpi bispecifici. Noi modelăm următoarea frontieră a medicinei cu informații bazate pe date de la Centrul de Genetică Regeneron^® și platforme de pionierat de medicină genetică, permițându-ne să identificăm ținte inovatoare și abordări complementare pentru a trata sau vindeca potențial boli.

Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați www.Regeneron.com sau urmați-l pe Regeneron LinkedIn, Instagram, Facebook or X.

Trimiteți acest articol: