DIGITAL LEAP: Industria propune lansarea treptată a ePI pentru siguranța pacienților și sustenabilitatea mediului

Într-un pas semnificativ către modernizarea în continuare a îngrijirii pacienților, a eficienței reglementărilor și a durabilității mediului, Asociațiile Industriei Farmaceutice (AESGP, EFPIA și Medicines for Europe) au lansat o nouă serie de documente de poziție pledând pentru implementarea informațiilor electronice despre produs (ePI) și îmbunătățirea conținutului prospectului pentru pacient.

Prin tranziția la ePI, pacienții, profesioniștii din domeniul sănătății (HCP) și societatea civilă vor beneficia de cele mai actualizate și accesibile informații medicale, asigurând o utilizare mai sigură a medicamentelor.

EVIDENȚE CHEIE:

1. Introducere ePI, eliminare treptată a hârtiei: Se propune ca introducerea treptată a ePI să fie pe deplin operațională în termen de 4 ani de la intrarea în vigoare a Legislației generale farmaceutice revizuite și va preceda eliminarea treptată a pliantelor pe hârtie. Acest lucru va asigura pacienților acces continuu la informațiile medicinale critice prin intermediul platformelor digitale securizate și armonizate. Platformele ePI existente, cum ar fi site-urile web și compendiile ale autorităților naționale competente și ale industriei, ar putea fi utilizate ca soluții pentru a iniția tranziția înainte ca ePI să devină complet disponibil pe portalul EMA/HMA.
Eliminarea treptată a hârtiei în produsele auto-administrate va fi mai treptată decât în ​​cazul produselor administrate de HCP, datorită nevoilor individuale, capacităților administrative și cerințelor specifice produsului. 

2.  Îmbunătățirea PIL: Pliantele cu informații pentru pacienți ar beneficia foarte mult de îmbunătățirea aspectului și a lizibilității. Există mai multe propuneri pentru a beneficia de utilizarea corectă și sigură a medicamentelor, prin furnizarea de informații clare pentru a crește nivelul de alfabetizare în materie de sănătate.

3. Siguranța pacientului și acces digital: Având în vedere că 90% dintre cetățenii UE accesează în mod regulat internetul, ePI va permite disponibilitatea pliantelor actualizate, a elementelor interactive, a conținutului personalizat și a formatelor mai accesibile, cum ar fi tipărite mari sau multimedia. Cu toate acestea, alternative pentru cei fără acces la internet vor fi păstrate pentru a garanta incluziunea.

4. Protejarea disponibilității pe piețele mici: Pachetele pentru mai multe țări, care sunt simplificate prin utilizarea ePI, scutirea de limbă și cerințele de etichetare armonizate, vor îmbunătăți disponibilitatea medicamentelor în Europa, în special pe piețele mai mici, reducând sarcinile logistice și încurajând o mai mare agilitate a lanțului de aprovizionare.

5. Creșterea eficienței reglementărilor: Platforma ePI este concepută pentru a eficientiza procesele de reglementare, reducând sarcinile administrative atât pentru companiile farmaceutice, cât și pentru autoritățile din domeniul sănătății. Portalul centralizat EMA va servi ca o sursă unică de informații demne de încredere, încurajând transparența și eficiența reglementărilor în întreaga UE.

APEL LA ACȚIUNE ÎN INDUSTRIE

Industria farmaceutică îndeamnă organismele de reglementare din Europa să adopte o implementare armonizată a ePI. Această tranziție este critică nu numai pentru promovarea îngrijirii pacienților, ci și pentru îmbunătățirea operațiunilor de reglementare și pentru abordarea provocărilor de mediu.

LISTA LUCRĂRILOR:

Documentele subliniază o schimbare strategică de la pliantele de hârtie actuale către un conținut mai centrat pe pacient și o alternativă digitală accesibilă, prietenoasă cu mediul, concepută pentru a optimiza operațiunile farmaceutice, păstrând în același timp siguranța pacienților în prim-plan.

1. Introducerea treptată a informațiilor electronice despre produse și eliminarea treptată a prospectului de hârtie
2. Modalități alternative de furnizare a prospectului tipărit al produselor medicamentoase
3. „Secțiunea Informații cheie” din prospect
4. Eliminarea numelui și adresei producătorului din PIL
5. Adăugarea informațiilor privind eliminarea pe etichetarea produselor medicamentoase.
6. Facilitarea disponibilității medicamentelor și a beneficiilor de mediu prin scutiri de limbă și informații electronice despre produse (ePI).
7. Propuneri de sprijinire a pachetelor multi-țari și de simplificare a lanțului de aprovizionare
8. Prezentare generală a potențialelor obstacole pentru utilizarea pachetelor de mai multe țări cauzate de propunerile pentru legislația farmaceutică revizuită.
9. Carduri de conștientizare pentru antimicrobiene în reforma farmaceutică a UE 

Citiți integral documentul de poziție comun inter-asociație privind informațiile electronice despre produse aici.

Trimiteți acest articol: