Conectează-te cu noi

Sănătate

Noile norme UE privind evaluarea tehnologiei sănătății deschid o nouă eră pentru accesul pacienților la inovare

ACȚIUNE:

Publicat

on

Duminică, 12 ianuarie, Regulamentul privind evaluarea tehnologiei sanitare (HTA) a devenit aplicabilă, aducând o îmbunătățire semnificativă în asigurarea faptului că tehnologiile de sănătate inovatoare și eficiente sunt disponibile pacienților din întreaga UE.

    Noile reguli creează un cadru UE pentru evaluarea tehnologiilor medicale, cum ar fi medicamentele și dispozitivele medicale, prin încurajarea colaborării și coordonării între statele membre ale UE. Acest lucru va ajuta autoritățile naționale să ia decizii mai oportune și în cunoștință de cauză cu privire la prețurile și rambursarea tehnologiilor medicale și să simplifice procedura pentru dezvoltatorii de tehnologii medicale. Acest lucru va contribui la acces mai rapid și mai larg la produse inovatoare noi și mai eficiente pentru pacienți.

    Regulile se vor aplica companiilor care solicită autorizație de introducere pe piață pentru produsele lor prin introducerea a cadru nou și permanent al UE pentru evaluarea tehnologiei sănătății, inclusiv prin:

    • introducerea unui singur dosar de depunere la nivelul UE pentru evaluări clinice comune în scopul de a asigura punerea în comun a resurselor la nivelul UE si  consolidarea calității științifice a HTA în întreaga UE, evitând în același timp duplicarea evaluărilor la nivel național.
    • stabilirea unor proceduri mai rapide solicitarea evaluărilor clinice comune să fie finalizate în termen de 30 de zile de la autorizarea medicamentului;
    • il consultarea sistematică a pacienților și clinicienilor în timpul pregătirii evaluărilor, precum și a implicării și consultării părților interesate HTA.

    Ca prim pas, începând cu 12 ianuarie, aceste noi reguli se vor aplica cererilor de autorizație de introducere pe piață pentru a medicament nou împotriva cancerului sau un produs medicamentos de terapie avansată (ATMP). Regulile vor fi extins la medicamentele orfane în ianuarie 2028 și va de la 2030 acoperă toate medicamentele noi. Selectat dispozitive medicale cu risc ridicat va fi, de asemenea, evaluat din 2026.

    Noul cadru UE înlocuiește cooperarea de lungă durată, finanțată de UE, bazată pe proiecte între statele membre în ceea ce privește evaluarea tehnologiei sănătății, respectând în același timp pe deplin responsabilitatea statelor membre pentru gestionarea serviciilor lor de sănătate, așa cum le cere contextul lor național.

    Context

    Evaluarea tehnologiei sănătății este un proces științific, bazat pe dovezi, care urmărește să informeze crearea de politici de sănătate sigure și eficiente prin rezumarea informațiilor despre problemele medicale, sociale, economice și etice legate de utilizarea unei tehnologii de sănătate.

    publicitate

    Comisia Europeană și-a adoptat propunerea de regulament privind evaluarea tehnologiei sănătății la 31 ianuarie 2018. Adoptat în decembrie 2021, regulamentul, un rezultat cheie al Strategia farmaceutică a UE, a intrat în vigoare în ianuarie 2022. Se aplică de la 12 ianuarie 2025. În această perioadă de tranziție de trei ani, Comisia și statele membre s-au pregătit prin înființarea structurii de guvernanță necesare și au elaborat documente pregătitoare pentru a susține o aplicare eficientă.

    Pentru mai multe informații

    Întrebări și răspunsuri: Regulamentul privind evaluarea tehnologiei sănătății

    Regulamentul privind evaluarea tehnologiei sanitare

    Site-ul web al Comisiei – Evaluarea tehnologiei sanitare

    Trimiteți acest articol:

    EU Reporter publică articole dintr-o varietate de surse externe care exprimă o gamă largă de puncte de vedere. Pozițiile luate în aceste articole nu sunt neapărat cele ale EU Reporter.

    Trending