Autorizarea ZYN de către SUA pune sub semnul întrebării viitorul politicii UE privind nicotina

Decizia Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) de a permite ca 20 de produse cu pliculețe de nicotină ZYN să poarte o mențiune specifică de risc redus a creat un contrast izbitor cu direcția politicii Uniunii Europene, în contextul în care Bruxelles-ul pregătește noi reguli pentru produse și propune o impozitare la nivelul întregii UE a pliculețelor de nicotină.

Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite a autorizat comercializarea a 20 de produse ZYN cu nicotină în pliculețe, cu o declarație care informează fumătorii adulți că înlocuirea completă a țigărilor cu pliculețe poate reduce riscul apariției mai multor boli grave.

Decizia, emisă la 30 iunie 2026, reprezintă prima dată când FDA a acordat ordine pentru produse din tutun cu risc modificat pentru pliculețele cu nicotină.

Formularea autorizată prevede:

„Folosirea ZYN în loc de țigări vă prezintă un risc mai mic de cancer oral, boli de inimă, cancer pulmonar, accident vascular cerebral, emfizem și bronșită cronică.”

Comenzile acoperă zece varietăți de ZYN, fiecare vândută în concentrații de nicotină de 3 mg și 6 mg. Produsele includ Chill, Cinnamon, Citrus, Coffee, Cool Mint, Menthol, Peppermint, Smooth, Spearmint și Wintergreen.

Producătorul, Swedish Match USA, este deținut de Philip Morris International. Produsele primiseră deja autorizația FDA de a rămâne pe piața americană în ianuarie 2025, dar noua decizie merge mult mai departe, permițând o mențiune comparativă specifică privind sănătatea.

FDA a declarat că decizia sa a fost luată în urma unei analize științifice ample și a avut ca scop oferirea utilizatorilor adulți de tutun informații precise despre diferențele de risc dintre produse.

„Revizuirea FDA a produselor cu risc modificat are scopul de a se asigura că utilizatorii adulți au informații clare, bazate pe dovezi științifice, despre efectele nocive relative ale produselor din tutun, astfel încât să poată face alegeri în cunoștință de cauză”, a declarat... Bret Koplow, director interimar al Centrului pentru Produse din Tutun al FDA.

Hotărârea nu înseamnă că ZYN este inofensiv și nici nu aprobă produsele ca medicamente sau tratamente pentru renunțarea la fumat. Nicotina creează dependență, iar FDA continuă să sfătuiască persoanele care nu consumă în prezent tutun sau nicotină să nu înceapă.

Semnificația deciziei constă mai degrabă în recunoașterea formală de către autoritatea de reglementare a faptului că produsele pe bază de nicotină pot prezenta niveluri de risc foarte diferite.

Comutare, în loc de utilizare dublă

O precizare crucială este conținută în sintagma „în loc de țigări”. Afirmația autorizată se aplică fumătorilor care înlocuiesc țigările cu ZYN. Nu promite aceeași reducere a riscului pentru consumatorii care utilizează pliculețe de nicotină în timp ce continuă să fumeze.

Țigările ard tutunul, creând fum care conține substanțe toxice responsabile pentru majoritatea cancerelor legate de fumat, boli cardiovasculare și boli respiratorii. Pliculețele de nicotină eliberează nicotina prin mucoasa gurii fără a arde tutunul sau a produce fum.

Această diferență este esențială pentru principiul reducerii efectelor nocive ale tutunului: fumătorii care nu pot sau nu doresc să renunțe la consumul de nicotină își pot reduce totuși riscurile pentru sănătate prin renunțarea la produsele combustibile.

Prin urmare, decizia FDA recunoaște o distincție importantă care este adesea estompată în dezbaterile politice. Un produs poate crea dependență și poate fi nepotrivit pentru neutilizatori, fiind în același timp substanțial mai puțin periculos decât fumatul.

Comentator de sănătate publică din Marea Britanie Clive Bates, fost director al organizației Action on Smoking and Health, a susținut că pliculețele cu nicotină ar putea oferi beneficii comparabile cu cele asociate cu utilizarea snusului suedez în Scandinavia.

„Pungițele cu nicotină fără tutun, cu un conținut de nicotină acceptabil pentru consumatori, au potențialul de a aduce beneficii sănătății publice în același mod în care este documentat pentru snusul suedez în Scandinavia, adică servind ca o alternativă cu risc scăzut la țigări”, a spus Bates.

„Comisia Europeană ar trebui să acorde o atenție deosebită procesului exhaustiv și raționamentului extins al FDA. Este neobișnuit să existe ceva bun de spus despre guvernul federal în zilele noastre, dar aceasta este o excepție importantă, în care s-a ajuns la răspunsul corect din motivele corecte”, a adăugat el.

Bates a susținut, de asemenea, că o reglementare prost concepută, inclusiv limite excesiv de scăzute de nicotină, ar putea face ca pliculețele să fie mai puțin eficiente ca înlocuitori pentru țigări și ar putea proteja, în mod neintenționat, piața tutunului combustibil.

De ce decizia FDA este importantă pentru Europa

Hotărârea americană vine într-un moment deosebit de important pentru Uniunea Europeană.

Comisia Europeană prezintă simultan o propunere oficială de revizuire a impozitării tutunului (TED) și pregătește o revizuire mai amplă a legislației UE care reglementează produsele din tutun și nicotină, prezentarea, vânzarea, publicitatea și promovarea acestora.

Pliculețele cu nicotină nu sunt reglementate în mod cuprinzător la nivelul UE în temeiul actualei Directive privind produsele din tutun (TPD). Deoarece conțin nicotină, dar nu și tutun, acestea nu se încadrează în multe dintre prevederile armonizate care se aplică țigărilor, tutunului de rulat, tutunului încălzit și țigărilor electronice. Rezultatul este o piață europeană fragmentată.

Unele state membre permit pungile cu nicotină sub rezerva unor restricții naționale. Altele au introdus limite de nicotină, cerințe de ambalare și avertizare sau controale ale publicității, în timp ce Franța a aplicat o interdicție.

Normele naționale diferite creează incertitudine pentru consumatori și producători și complică aplicarea legii pe piața internă a UE.

Evaluarea Comisiei din aprilie 2026 Cadrul european de control al tutunului a identificat creșterea rapidă a plicurilor cu nicotină, a țigărilor electronice și a produselor din tutun încălzite ca fiind una dintre principalele provocări pe care legislația UE existentă nu mai este pregătită în mod adecvat să le abordeze.

Evaluarea a concluzionat că normele UE au contribuit la scăderea ratelor de fumat și a deceselor legate de fumat, dar nu au reușit să țină pasul cu schimbările în materie de produse, practici de marketing și comportamentul consumatorilor.

CE este deosebit de îngrijorată de utilizarea noilor produse pe bază de nicotină în rândul copiilor, adolescenților și tinerilor adulți. Cu toate acestea, decizia FDA introduce o problemă suplimentară pe care factorii de decizie din UE vor avea acum dificultăți în a o evita: dacă noile norme UE ar trebui să recunoască diferențele de risc dintre țigările combustibile și produsele pe bază de nicotină fără fum.

Două filozofii de reglementare contrastante

Diferența emergentă dintre Washington și Bruxelles nu constă pur și simplu în faptul că o jurisdicție este permisivă, iar cealaltă restrictivă.

FDA supune produsele cu nicotină unei evaluări prealabile comercializării extrem de exigente. Produsele trebuie să primească autorizație înainte de a putea fi comercializate legal, iar sunt necesare dovezi separate înainte ca un producător să poată face o declarație de risc modificat.

FDA poate impune condiții de comercializare, poate solicita supraveghere post-comercializare și poate retrage o comandă dacă dovezile ulterioare arată că produsul nu mai este benefic pentru sănătatea publică.

Abordarea sa acceptă totuși că ar trebui să fie informați consumatorii atunci când dovezi credibile arată că trecerea completă de la un produs la altul reduce riscul de îmbolnăvire.

Abordarea actuală a Comisiei pune un accent mai mare pe reducerea atractivității și a consumului general de produse din tutun și nicotină. propunere de impozitare prezintă în mod explicit pliculețele de nicotină ca produse care pot prelungi dependența sau pot acționa ca înlocuitori pentru țigări, în special în rândul tinerilor.

Aceste poziții nu sunt neapărat ireconciliabile.

UE ar putea impune controale privind vârsta, restricții de comercializare, standarde privind ingredientele și limite proporționale privind nicotina, recunoscând în același timp că fumătorii adulți ar putea beneficia de renunțarea completă la țigări.

De asemenea, ar putea interzice afirmațiile comerciale nefondate, creând în același timp un proces bazat pe dovezi prin care producătorii ar putea solicita permisiunea de a comunica diferențele verificate de risc.

Alternativa ar fi impunerea unor reguli de impozitare, avertismente și publicitate din ce în ce mai similare pentru produsele cu consecințe asupra sănătății semnificativ diferite.

Un test pentru elaborarea politicilor bazate pe dovezi

CE a desfășurat o consultare publică privind revizuirile atât ale Directivei privind produsele din tutun (TPD), cât și ale Directivei privind publicitatea produselor din tutun (TAD) în perioada 22 mai - 14 august a acestui an. Consultarea are scopul de a fundamenta o revizuire a cadrului legislativ planificată înainte de sfârșitul anului 2026.

Aceasta creează o oportunitate de a analiza dovezi care nu erau disponibile la momentul adoptării actualei Directive privind produsele din tutun, în 2014.

Pliculețele cu nicotină erau atunci un produs marginal. Acum reprezintă o categorie în rapidă expansiune, iar guvernele naționale adoptă răspunsuri din ce în ce mai divergente.

Decizia FDA nu obligă Europa să urmeze modelul SUA. UE are structuri juridice diferite, priorități de sănătate publică și atitudini diferite față de nicotina comercială.

Totuși, aceasta stabilește un precedent de reglementare semnificativ.

Una dintre cele mai influente autorități din domeniul sănătății publice din lume a concluzionat că există suficiente dovezi pentru a le spune fumătorilor adulți că trecerea completă la pliculețele cu nicotină specificate reduce riscul de cancer oral, boli de inimă, cancer pulmonar, accident vascular cerebral, emfizem și bronșită cronică.

Această constatare se potrivește incomod cu orice politică sau comunicare publică care sugerează că țigările și produsele fără nicotină sunt în esență echivalente.

Problema este deosebit de relevantă pentru propunerea Comisiei privind impozitarea. Impozitarea afectează comportamentul consumatorilor parțial prin modificarea prețurilor relative ale produselor. Dacă pliculețele sunt impozitate atât de mult încât avantajul economic față de țigări este redus substanțial, fumătorii ar putea avea un stimulent mai mic să treacă la un alt fumat.

În schimb, stabilirea unor taxe prea mici ar putea crește accesibilitatea și utilizarea în rândul tinerilor care nu au fumat niciodată.

Prin urmare, sarcina legiuitorilor UE nu este pur și simplu de a alege între reglementare și dereglementare. Este vorba de a dezvolta un cadru care să calibreze restricțiile, impozitarea și informațiile destinate consumatorilor în funcție de dovezile privind riscul, comportamentul și efectele la nivel de populație.

Alegerea Europei

În timp ce Washingtonul recunoaște că adulții merită informații precise despre alternativele cu risc mai scăzut, Bruxellesul caută modalități de a le restricționa, impozita sau interzice.

Între timp, UE nu reușește să controleze țigările electronice ilegale de unică folosință, aromele interzise, ​​nivelurile excesive de nicotină și dispozitivele neautorizate care circulă prin canalele pieței negre. Produsele reglementate sunt demonizate, în timp ce produsele ilegale și nereglementate continuă să ajungă la consumatori, inclusiv la tineri.

Viitoarea dezbatere la nivelul UE va testa dacă Bruxelles-ul își poate concilia obiectivul fără tutun cu rolul potențial al alternativelor cu risc mai scăzut.

Decizia FDA prezintă trei puncte care ar putea influența această discuție.

În primul rând, pliculețele cu nicotină nu sunt inofensive și nu ar trebui promovate copiilor sau persoanelor care nu utilizează nicotină.

În al doilea rând, absența combustiei înseamnă că riscurile acestora pot diferi substanțial de cele asociate cu țigările.

În al treilea rând, cel mai mare beneficiu potențial apare atunci când fumătorii renunță complet la țigara obișnuită, în loc să folosească pliculețele în același timp cu continuarea fumatului.

Comisia are dreptate să abordeze lacunele din legislația existentă și fragmentarea dintre statele membre. Standarde comune pentru produse, protecția tinerilor și norme de aplicare a legii ar putea fi necesare pentru ca piața unică să funcționeze corect.

Însă o reglementare care nu recunoaște riscul relativ ar putea avea și consecințe neintenționate.

Clive Bates și alți susținători ai reducerii riscurilor susțin că tratarea tuturor produselor cu nicotină ca și cum ar fi la fel de periculoase poate menține fumatul descurajând consumatorii să treacă la alternative mai sigure. Activiștii europeni pentru sănătate răspund că creșterea numărului de produse cu nicotină comercializate ar putea crea o nouă generație de utilizatori dependenți.

Directiva revizuită privind produsele din tutun (TPD) va trebui să abordeze ambele preocupări.

Pe măsură ce CE își finalizează consultările și își dezvoltă propunerea legislativă, decizia americană oferă factorilor de decizie europeni un studiu de caz concret, mai degrabă decât un argument teoretic.

Întrebarea nu mai este dacă o autoritate de reglementare ar putea autoriza o declarație de risc redus, atent limitată, pentru o pungă de nicotină. FDA a făcut acum acest lucru.

Întrebarea pentru Europa este dacă viitoarea sa legislație va permite ca dovezi științifice comparabile să influențeze reglementarea, impozitarea și comunicarea - sau dacă pliculețele cu nicotină vor fi tratate în principal ca un alt produs care trebuie restricționat, indiferent de rolul lor potențial în îndepărtarea fumătorilor de țigări.

Trimiteți acest articol: