EAPM: Întâlnirea de succes IVDR indică calea către colaborări viitoare

Bună ziua, colegii din domeniul sănătății, și bine ați venit la cea de-a doua actualizare a săptămânii a Alianței Europene pentru Medicină Personalizată (EAPM), în care discutăm despre reuniunea de succes a Regulamentului de Diagnostic In Vitro (IVDR) desfășurată de EAPM ieri (22 iulie) și alte informații urgente. probleme de sanatate, scrie directorul executiv al EAPM Dr. Denis Horgan. 

Probleme IVDR ridicate

Ieri, EAPM a fost încântată să desfășoare o întâlnire de succes cu privire la Regulamentul privind diagnosticarea in vitro (IVDR), la care au participat peste 73 de reprezentanți din 15 țări, precum și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și reprezentanți ai statelor membre. 

IVDR va intra în vigoare la 26 mai 2022. Există o serie de domenii în care există o lipsă de conștientizare sau de orientări clare pentru a sprijini implementarea la nivel de stat membru. Principalele domenii de îngrijorare se referă la două aspecte, și anume capacitatea limitată din cadrul organismelor notificate de a acorda marcajul CE în timp util, având loc un blocaj în aprobarea unor IVD care este probabil să fie utilizate pentru selectarea pacienților pentru utilizarea cu medicamente de precizie. . Grupul operativ al Comisiei de coordonare a dispozitivelor medicale (MDCG) analizează acest lucru.

În plus, o proporție semnificativă de teste predictive în Europa pentru a sprijini accesul la medicamentele oncologice de precizie este furnizată prin utilizarea testelor dezvoltate de laborator (LDT) și va exista o nouă cerință legală ca laboratoarele să utilizeze teste aprobate comercial (CE-IVD). ) în locul LDT-urilor lor actuale. Dacă nu există un test comercial CE-IVD disponibil, laboratoarele publice pot fi capabile să utilizeze un LDT, sub rezerva anumitor prevederi din IVDR. Laboratorul va trebui să îndeplinească toate cerințele relevante pentru siguranță și performanță, în timp ce desfășoară producția conform unui sistem adecvat de management al calității.

Deși instituțiile de sănătate sunt în general conștiente de IVDR, îndrumări suplimentare pentru laboratoare cu privire la conformitatea cu prevederile sale cheie ar fi binevenite, în special cu privire la derogările de la regulament acordate în temeiul articolului 5. Foarte recent a fost înființat un grup operativ MDCG pentru a dezvolta astfel de îndrumări, deși mai rămâne puțin timp pentru ca laboratoarele să se pregătească pentru regulament. 

O altă problemă esențială a fost dacă statele membre se așteaptă la un impact asupra costurilor ca urmare a IVDR (suportat fie prin trecerea de la LDT-uri la CE-IVD, fie prin necesitatea de a îmbunătăți calitatea și procesele de performanță ale laboratoarelor) și dacă s-au implicat cu partenerii lor naționali. autoritatea sanitară sau alte părți interesate relevante în această problemă. 

În cele din urmă, un rezultat cheie al întâlnirii a fost problema modului în care regulamentul poate facilita unele dintre soluțiile care au fost propuse de reprezentanții statelor membre, urmând a fi organizată o întâlnire cu Comisia și statele membre la o dată ulterioară. 

La alte știri din UE despre sănătate...

Facerea Europei potrivite pentru era digitală

UE continuă să rămână în urma Chinei și SUA în ceea ce privește investițiile în tehnologii cheie precum inteligența artificială și calculul cuantic, a avertizat președintele Comisiei Europene, Ursula von der Leyen. „Europa încă bat cu mult sub greutatea sa. Cred că acest lucru se datorează a două motive principale. Prima evidentă, o lipsă de investiții”, a spus ea. 

În timp ce companiile europene investesc masiv în cercetare și dezvoltare în sectoare precum industria auto sau farmaceutică, „investițiile noastre în alte domenii sunt încă în urmă în urma SUA și Chinei”, a adăugat ea. „Inteligenta artificiala si calculul cuantic sunt doua exemple bune si, din aceasta cauza, mult prea multe startup-uri europene din lumea tehnologiei au fost nevoite sa paraseasca continentul pentru a se extinde.”

Bulgaria creează un organism pentru drepturile pacienților

Consiliul de miniștri al Bulgariei a dat aprobarea creării unei noi direcții pentru drepturile pacienților din subordinea Ministerului Sănătății. Noul organism va ajuta ministerul sănătății să se asigure că drepturile pacienților sunt protejate și va lucra la crearea de programe și linii directoare pentru a îmbunătăți protecția pacienților. În general, în Bulgaria au fost reglementate drepturile prevăzute în cadrul legislativ european. 

Drepturile unei persoane, inclusiv în situație de boală (când o persoană se află în postura de „pacient”) fac parte din drepturile omului reglementate de convenția ONU ratificată în Bulgaria în 1992. 

Cetăţenii Republicii Bulgaria au dreptul la asistenţă medicală accesibilă şi la asigurări de sănătate (art. 52 din Constituţie, art. 33, 35 din Legea asigurărilor de sănătate (HIA)), mediu şi condiţii de muncă sănătoase, calitate garantată a alimentelor și protecție împotriva abuzului asupra personalității lor. Fiecare pacient are dreptul să beneficieze de cea mai bună îngrijire medicală în conformitate cu legislația. 

Preocupări cibernetice privind sănătatea 

Au fost dezvăluite planuri de înființare a unei unități cibernetice a UE cu răspuns rapid, care ar putea răspunde rapid la atacuri precum recentul hack ransomware al Health Service Executive (HSE) din Irlanda. În toată Europa, atacurile cibernetice au crescut cu 75% anul trecut, cu 756 de astfel de incidente înregistrate, inclusiv un număr tot mai mare de atacuri asupra sistemelor de îngrijire a sănătății, reprezentând un risc tot mai mare pentru societate, cu infrastructura critică în joc, potrivit Comisiei Europene. „Avem o mulțime de inamici cibernetici în jurul nostru”, 

Comisarul european Thierry Breton a spus. „Sistemul public de sănătate din Irlanda a suferit un atac ransomware destul de puternic. Cred că a afectat un sistem cu peste 80,000 de computere, așa că a fost ceva destul de puternic. Ar fi putut fi un plus foarte important, dacă am fi putut trimite foarte repede experți dedicați să reacționeze și mai repede, pentru că știm că, desigur, cu cât aștepți mai mult, cu atât este mai rău.” 

HSE se așteaptă că va dura până la șase luni pentru a se recupera după atac, multe sisteme de date ale spitalelor și ale pacienților fiind încă afectate. Atacul cibernetic a făcut parte dintr-o tendință în creștere de atacuri asupra sistemelor critice, inclusiv asupra conductei coloniale din SUA.

Spania se oferă să testeze regulamentul UE privind inteligența artificială

Spania s-a prezentat Comisiei Europene ca un laborator pentru a testa Legea Inteligenței Artificiale - cu mai mult de 117 inițiative de etică a AI care au apărut în întreaga lume, inițiative de reglementare a inteligenței artificiale (AI) au apărut în întreaga lume, în frunte cu oameni precum Spania, OCDE și UNESCO. Este timpul să armonizăm și să consolidăm, o conferință despre etica IA, organizată sub auspiciile președinției Slovenie a Consiliului UE, audiată în această săptămână. „Ne aflăm în mod clar într-un punct de dezvoltare în care aveți o mulțime de actori care contribuie în acest moment la această mișcare de la principii la practică și trebuie pur și simplu să lucrăm împreună într-un mod cu mai multe părți interesate pentru a armoniza aceste abordări”, a spus David Leslie, de la Comitetul ad-hoc pentru inteligența artificială (CAHAI) al Consiliului Europei. 

OMC și OMS cer mai multe vaccinuri

Organizația Mondială a Comerțului (OMC) și Organizația Mondială a Sănătății (OMS) Organizația Mondială a Comerțului (OMC) au cartografiat inputurile esențiale pentru producerea vaccinurilor COVID-19, în încercarea de a clarifica lanțurile complexe de aprovizionare pentru aprovizionarea cu materii prime și componente. Organizațiile au publicat săptămâna aceasta o listă orientativă de 83 de intrări, dintre care majoritatea acoperă producția de lovituri de coronavirus, dar și cele relevante pentru depozitare, distribuție și administrare. Acesta acoperă vaccinurile produse de AstraZeneca, Janssen, Moderna și Pfizer-BioNTech, inclusiv detaliile produsului și codurile lor probabile HS atunci când sunt exportate. Lista a fost realizată în comun cu Banca Asiatică de Dezvoltare, OCDE și Organizația Mondială a Vămilor, precum și reprezentanți din industria farmaceutică, mediul academic și logistică. Acesta este supus unor modificări și îmbunătățiri ulterioare, în funcție de sfatul experților, spune OMC. Exercițiul a fost efectuat pe fondul îngrijorărilor cu privire la rata producției de vaccin.

Deputații solicită recunoașterea reciprocă a intensiviștilor

În timp ce Europa se pregătește să petreacă a doua vară sub umbra COVID-19, factorii de decizie europeni promovează o agendă ambițioasă și se pregătesc pentru a oferi o Uniune Europeană a Sănătății mai rezistentă și mai durabilă. Pentru a folosi cât mai bine lecțiile învățate din pandemie, factorii de decizie politică se alătură acum apelului eroilor acestei crize de sănătate fără precedent: lucrătorii din domeniul sănătății din Unitățile de Terapie Intensivă (intensiviști) care au fost supuși unei presiuni enorme și s-au întrecut pe ei înșiși. constant pentru a salva vieți. Pandemiile nu se opresc la granițele noastre, iar deputații în Parlamentul European (PE) recunosc nevoia de soluții europene la o problemă europeană. Într-o scrisoare adresată președintelui Comisiei Europene, Ursula von der Leyen, deputații europeni îndeamnă ca medicina de terapie intensivă să fie recunoscută ca pilon principal al noii Uniuni Europene a Sănătății. Potrivit deputaților europeni, există o lipsă de recunoaștere reciprocă pentru formarea în medicină intensivă în multe țări din UE, ceea ce împiedică un răspuns european rapid și eficient în vremuri de pandemie și alte amenințări transfrontaliere pentru sănătate.

Vești bune pentru a se încheia: țările UE dublează promisiunea de partajare a vaccinurilor până la 200 de milioane de doze

Țările UE s-au angajat să distribuie 200 de milioane de doze de vaccinuri împotriva coronavirusului țărilor cu venituri mici și medii până la sfârșitul anului 2021, dublând angajamentul anterior.

Comisia a subliniat astăzi și celelalte eforturi ale sale de a spori accesul la vaccinuri în Africa, în special, cu toate acestea, UE rămâne ferm opusă unei renunțări la drepturile de proprietate intelectuală pentru vaccinurile împotriva coronavirusului.

Asta este tot de la EAPM pentru moment - asigurați-vă că rămâneți în siguranță și că aveți un weekend excelent, ne vedem săptămâna viitoare.

Trimiteți acest articol: