Concentrați-vă pe IVDR pentru EAPM prin implicarea cu părțile interesate

Bună ziua, colegi de sănătate și bine ați venit la prima actualizare a săptămânii a Alianței Europene pentru Medicină Personalizată (EAPM). Pe măsură ce anul se apropie de sfârșit, EAPM se va concentra pe implementarea Regulamentului de diagnostic in vitro (IVDR) prin implicarea cu părțile interesate în organizarea de întâlniri de experți cu aceștia ... o actualizare mai detaliată va veni în prezent, dar mai multe informații mai jos, scrie directorul executiv EAPM Denis Horgan. 

IVDR

După cum vor ști cititorii sârguincioși ai actualizării noastre, un nou regulament al UE privind diagnosticul in vitro va intra în vigoare în 2022 și va avea un impact major asupra procesului de evaluare și aprobare a IVD.

În acest context, EAPM a organizat o serie de panouri de experți pe care va fi publicat un raport.

Fără o modificare durabilă a IVDR, există riscul ca orice nișă - și nu atât de nișă - testele medicale IVD să dispară. Participanții la masa rotundă a experților au raportat că unele teste pur și simplu nu vor fi disponibile dacă regimul este pus în aplicare în termenele prevăzute. „Vor fi probleme reale în față”. Participantul a adăugat: „Nu știm ce teste vom avea la dispoziție anul viitor”. Deja, disponibilitatea este inegală în toată Europa. Și acum este evident că conștientizarea dificultăților iminente variază, de asemenea, foarte mult de la o țară la alta, cu o percepție ridicată a riscurilor în Țările de Jos, dar încă un sentiment limitat de urgență în Ungaria.

În plus, companiile care decid să caute derogări naționale pentru produsele lor pentru a le menține pe piață ar fi obligate să genereze un val de hârtie care să-și copleșească propriile resurse și să creeze un logjam în agențiile naționale de reglementare, deoarece vor exista peste 20,000 de produse care vor avea nevoie de certificare pentru prima dată.

Comitetul pentru sănătate votează prin raportul de strategie farmaceutică

Deputații din comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară a Parlamentului European au votat astăzi printr-un raport privind strategia farmaceutică a Comisiei. Raportul din proprie inițiativă a fost adoptat cu 62 de voturi pentru, 8 împotrivă și 8 abțineri. Autor al raportorului Dolors Montserrat, europarlamentar spaniol din Partidul Popular European de centru-dreapta, textul fără caracter obligatoriu reprezintă contribuția Parlamentului în strategia farmaceutică a Comisiei.  

Un proiect al raportului a fost publicat pentru prima dată în luna mai și a solicitat Comisiei să redefinească stimulentele pentru dezvoltarea medicamentelor pentru a ține seama de nevoile nesatisfăcute ale pacienților. De asemenea, solicită Comisiei să îmbunătățească transparența prețurilor, asigurându-se totodată că industria rămâne competitivă. Luni, deputații europeni au adoptat așa-numitele amendamente de compromis la raport - care sunt rezultatul negocierilor dintre diferitele partide politice din Parlament. Modificările pun un accent mai mare pe condițiile investițiilor publice în cercetare, rezistență antimicrobiană și lanțuri de aprovizionare farmaceutice rezistente. Alte propuneri includ acordarea Agenției Europene a Medicamentului de o supraveghere mai mare asupra combinațiilor de medicamente și dispozitive, precum și crearea unui plan de acțiune pentru medicamentele pentru terapie avansată (ATMPS). În continuare, deputații europeni vor vota dacă vor aproba raportul într-o sesiune plenară din noiembrie. Apoi, la sfârșitul anului 2022, Comisia își va publica propunerea de revizuire a normelor farmaceutice ale UE.

publicitate

Consiliul de sănătate

Miniștrii europeni ai sănătății se întâlnesc astăzi (12 octombrie) în Slovenia - și practic - pentru Consiliul Sănătății, o zi în care rezistența la sănătate a UE va fi în fața și centrul discuțiilor. Alături de comisarul pentru sănătate Stella Kyriakides, miniștrii vor discuta subiectul principal al aprovizionării cu medicamente rezistente.

Miniștrii Sănătății vor discuta, de asemenea, despre îmbunătățirea răspunsului și pregătirii la amenințările transfrontaliere pentru sănătate; modul de consolidare a sistemelor de sănătate sub standardul Uniunii Europene a Sănătății; și, bineînțeles, vaccinarea COVID-19 pe întregul bloc.

ENVI este pregătit să consolideze prevenirea bolilor din UE

Deputații europeni sunt gata să negocieze cu statele membre pentru a consolida cadrul UE de prevenire și control al bolilor și pentru a aborda în comun amenințările transfrontaliere asupra sănătății *, conform sesiunii plenare ENVI. Propunerea de prelungire a mandatului Centrului European pentru Prevenirea și Controlul Bolilor (ECDC) a fost adoptată cu 598 voturi pentru, 84 împotrivă și 13 abțineri. Statele membre UE ar trebui să elaboreze planuri naționale de pregătire și răspuns și să furnizeze date în timp util, comparabile și de înaltă calitate, spun deputații europeni. De asemenea, aceștia doresc să se asigure că mandatul ECDC este extins dincolo de bolile transmisibile pentru a acoperi, de asemenea, bolile majore netransmisibile, cum ar fi bolile cardiovasculare și respiratorii, cancerul, diabetul sau bolile mentale. Propunerea legislativă pentru consolidarea prevenirii, pregătirii și răspunsului UE la crize atunci când abordează viitoarele amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate a fost adoptată cu 594 voturi pentru, 85 împotrivă și 16 abțineri. Criza COVID-19 a dezvăluit că este nevoie de eforturi suplimentare la nivelul UE pentru a sprijini cooperarea dintre statele membre, în special regiunile de frontieră, subliniază deputații europeni. Textul solicită, de asemenea, proceduri clare și mai multă transparență pentru activitățile de achiziții comune ale UE și acordurile de achiziție conexe.

Europa nu poate fi de acord cu privire la modul de reglementare a giganților tehnologici

Întrebarea cu privire la modul de reglementare a giganților tehnologici a fost o prioritate pe agenda majorității țărilor din întreaga lume, dar un nou raport de astăzi spune că Europa se luptă să răspundă. Uniunea Europeană lucrează la planurile sale de câțiva ani și pare să fi ajuns la un fel de consens anul trecut - care ar include limitarea competențelor Apple în ceea ce privește App Store și ar putea, de asemenea, să limiteze capacitatea sa de a achiziționa companii.  

Cu toate acestea, Financial Times raportează că acordul general pare acum să se dezlănțuiască, cu argumente între dreapta și stânga cu privire la amploarea măsurilor antitrust necesare: Anul trecut, UE a dezvăluit un plan radical pentru reglementarea tehnologiei, care ar pune responsabilități oneroase pe Google, Facebook , și Amazon pentru a-și curăța platformele și a asigura o concurență loială. Dar de atunci, pachetul de măsuri s-a împotmolit în parlamentul european și riscă acum să fie udat și întârziat puternic. Există chiar temeri la Bruxelles că noile reguli nu vor fi în vigoare înainte ca Margrethe Vestager, șefa UE în domeniul concurenței și politicii digitale, să-și părăsească postul în trei ani. „Părea că am fost de acord, dar nu este cazul. . . deloc. Suntem departe de a avea o poziție comună în acest sens ”, a spus Evelyne Gebhardt, un europarlamentar german, exasperat în timpul dezbaterii

Medicamentele și autoritățile de reglementare a vaccinurilor sub control

Niciodată înainte autoritățile de reglementare a medicamentelor - și a vaccinurilor - nu au fost sub o asemenea presiune și control. Printre cei în centrul atenției s-au numărat vaccinurile Agenției Europene pentru Medicamente, Marco Cavaleri și Fergus Sweeney, șef de studii și producție la agenție.

Este greu de mers, fiind în rețeaua europeană de autorități de reglementare. Pandemia „pune o cerere susținută și intensă pe resursele EMRN”, se menționează în articol. Cu decizii mai rapide, o monitorizare constantă, o comunicare clară și frecventă, pe lângă munca obișnuită, „rezistența autorităților de reglementare a medicamentelor din UE nu a fost niciodată testată în această măsură”.

Un EUA UE? SUA a emis autorizații de utilizare de urgență (EUA) pentru vaccinuri și tratamente în timpul pandemiei pentru a accelera accesul la soluții promițătoare. În timp ce EMA a folosit recenzii continue pentru a accelera evaluările și autorizațiile de comercializare condiționate. Dar agenția este deschisă schimbării. „EUA ar putea, în anumite circumstanțe, să ofere un instrument de reglementare suplimentar la nivelul UE, oferind mai multă flexibilitate EMA pentru a răspunde amenințărilor emergente și pentru a proteja sănătatea publică.”

Șefii științelor vieții prezintă G20 lista de sarcini a politicii de sănătate

Vineri (15 octombrie), unii dintre liderii de top din lume în sectorul științelor vieții prezintă recomandări prim-ministrului italian Mario Draghi, președintele G20, cu privire la modul în care sistemele de sănătate ar trebui să încurajeze și să adopte inovația.

Profitând de un moment în care atât guvernele, cât și cetățenii sunt extrem de alertați la beneficiile științei care salvează viețile și investesc în inovație, sectorul stabilește atât ceea ce trebuie pentru a prospera, cât și modul în care sistemele de sănătate ar trebui să se adapteze pentru a profita de beneficii.

„Sănătatea este bogăție”, a declarat pentru POLITICO Sergio Dompé, președintele afacerii de familie în vârstă de 130 de ani, Dompé Pharmaceuticals și coordonator al B20 Health & Life Sciences Task Force. Țările trebuie să vadă „sănătatea ca o investiție, nu ca o cheltuială”.

Pentru economiile afectate de pandemie și care se confruntă cu rezerve uriașe de îngrijire a sănătății, a spus el, tehnologiile purtabile ar putea ajuta la detectarea și intervenția timpurie, prevenind probleme mai mari. Raportul recomandă, de asemenea, construirea unor lanțuri de aprovizionare mai rezistente prin parteneriate G20 și sprijină colaborarea globală în ceea ce privește pregătirea pentru criză. Țările ar trebui să promoveze soluții de sistem de sănătate durabile din punct de vedere ecologic, se afirmă în acesta.

HERA

După ce a luat foc puternic săptămâna trecută la ENVI cu privire la excluderea Parlamentului European de la discuții privind formarea și rolul HERA - noua autoritate a UE pentru pregătirea și răspunsul în caz de urgență sanitară - comisarul pentru sănătate Stella Kyriakides a spus că din pandemie este clar că oamenii doresc UE pentru a face mai mult. În timp ce UE este acum cel mai vaccinat continent de pe planetă și lansarea sa de vaccinuri a avut în mare parte succes, Kyriakides a spus că acțiunile de la acea vreme au fost ad-hoc iar pandemia arătase că este nevoie de o abordare mai structurată. 

Vești bune pentru a termina, deoarece un puzzle vechi de 100 de ani este rezolvat

Căutarea de 100 de ani de a crea un vaccin împotriva malariei a reușit. Într-o zi istorică pentru medicină (6 octombrie), Organizația Mondială a Sănătății a recomandat lansarea pe scară largă a noului jab în Africa subsahariană. Pionier în Brentford, vestul Londrei, vaccinul este sigur, rentabil și reduce șansa ca tinerii să moară din ceea ce a fost, până în 2020, cea mai letală boală infecțioasă din lume. Dezvoltatorii, GlaxoSmithKline, ar trebui să fie aplaudați pentru angajamentul lor de a furniza 15 milioane de doze pe an, cu cel mult 5% peste costul de producție. Oamenii de știință speră că această veste va relansa cursa pentru a dezvolta alte vaccinuri împotriva malariei cu un potențial și mai mare de a opri parazitul.

Și asta este deocamdată de la EAPM - rămâneți în siguranță, rămâneți bine, aveți o săptămână excelentă.

Trimiteți acest articol: