Conferință virtuală globală după primăvară, întârziere la IVDR, actualizare HTA, 1,537 amendamente la raportul Parlamentului European privind cancerul

Bună ziua și bine ați venit la cea mai recentă actualizare de la Alianța Europeană pentru Medicină Personalizată (EAPM), în care ne referim la viitoarea conferință virtuală EAPM, întârzierea în IVDR și progresele înregistrate în domeniul cancerului, scrie directorul executiv al EAPM Dr. Denis Horgan.

Conferință virtuală globală pe PM - Înregistrați-vă acum!

Pe 27 octombrie, va avea loc o conferință virtuală / webinar, condusă de EAPM. Titlul bannerului este „O destinație la vedere: a face bine pentru a aduce asistență medicală personalizată pacienților. Vom profita de această ocazie pentru a vă invita să ne alăturați pentru acest eveniment cheie. te poti inregistra aici și faceți clic pe link pentru a vizualiza agenda aici.

Focarul de coronavirus oferă părților interesate din domeniul sănătății o oportunitate de neegalat de a examina și de a sublinia importanța sistemelor de sănătate rezistente. 

Având în vedere atenția globală actuală la cerințele unui sistem adecvat de îngrijire a sănătății și interesul sporit pentru sănătatea publică în general, această conferință virtuală va aborda ce se poate face pentru a se asigura că sistemele de sănătate sunt suficient de rezistente pentru a nu face față doar șocurilor ca un pandemie globală, dar răspund și acelor forțe subiacente care modelează nevoile de asistență medicală bolnavi de cancer. 

Evenimentul este împărțit în patru mese rotunde distincte care se vor concentra pe o anumită regiune - aceste mese rotunde analizează modul în care regiunile facilitează introducerea medicamentului personalizat în sistemul de îngrijire a sănătății.

• 08.00 - 10.30 CET: Masă rotundă asiatică - Asia - O destinație la vedere: Făcând bine pentru a aduce asistență medicală personalizată pacienților 
• 11.00 - 13.00 CET: Masă rotundă pentru Orientul Mijlociu - Orientul Mijlociu și Africa - O destinație la vedere: Făcând bine pentru a aduce asistență medicală personalizată pacienților 
• 14.00 - 16.00 CET: Masa rotundă Europa - O destinație la vedere: Făcând bine pentru a aduce asistență medicală personalizată pacienților 
• 16.30 - 19.00 CET: Masa rotundă a Americii O destinație la vedere: a face bine pentru a aduce îngrijiri medicale personalizate pacienților 

te poti inregistra aici și faceți clic pe link pentru a vizualiza agenda aici.

publicitate

Comisia întârzie începutul IVDR cu trei până la cinci ani

Comisia Europeană a propus prelungirea termenului pentru trecerea la noile reguli privind dispozitivele medicale in vitro - inclusiv pentru testele COVID-19 - pentru a evita lipsa de aprovizionare.

"Deficitul în acest moment este de neconceput", a declarat Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, într-un comunicat.

Regulamentul privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro urma să se aplice începând cu 26 mai 2022. Există însă o lipsă gravă în capacitatea organismelor notificate de a certifica toate produsele existente pe piață. Acest lucru a făcut imposibil pentru producători să efectueze la timp procedurile de evaluare a conformității impuse de lege.

Extinderea la aplicarea noilor norme de certificare va varia acum în funcție de tipul de produs IVD, a spus Comisia.

Dispozitivele cu risc mai ridicat, cum ar fi testele HIV sau hepatita (clasa D) și anumite teste gripale (clasa C), vor avea acum o perioadă de tranziție până în mai 2025 și, respectiv, 2026, în timp ce dispozitivele cu risc mai scăzut, cum ar fi dispozitivele sterile din clasa B și A, au o perioadă de tranziție până în mai 2027. Acest lucru ar duce la lipsuri semnificative de testare într-un moment de cerere fără precedent, testele COVID-19 încadrându-se în categoriile de testare IVD. Cei mai expuși riscului sunt companiile mai mici, a declarat grupul de lobby: „Pandemia COVID-19 a arătat cât de esențial este să existe diagnostice precise și un cadru de reglementare robust pentru dispozitivele medicale in vitro”.

Acestea sunt probleme pe care Alianța Europeană pentru Medicină Personalizată le-a prezentat în ultimele luni, care vor fi aduse la cunoștința factorilor de decizie politică. 

S-a evidențiat în cadrul panourilor de experți EAPM că, în ansamblul sectorului de diagnosticare - și care include autoritățile, precum și laboratoarele și producătorii - rămân lacune semnificative în pregătirile necesare, cu riscul (și chiar inevitabilitatea, în unele cazuri) care asigură dificultăți de aprovizionare va apărea, amânând accesul clinicienilor la testare și accesul pacienților la îngrijirea exactă. „Numărul organismelor notificate este insuficient și nu au suficient personal adecvat” este o plângere frecventă. 

Producătorii întâmpină deja dificultăți în identificarea unui organism notificat pentru unele dintre produsele lor și există o lipsă deosebită de grupuri de experți care să ofere certificare pentru IVD mai avansate, precum și laboratoare de referință UE insuficiente. Și nu există nici orientări clare cu privire la multe domenii de luare a deciziilor, nici un consens larg cu privire la soluțiile posibile la provocările pe care le pune regulamentul. 

UE a furnizat în mod deliberat măsuri în legislația din 2017 care au fost concepute pentru a asigura o tranziție lină și pentru a evita perturbarea pieței. Cu toate acestea, aceste măsuri par acum insuficiente și este puțin probabil ca tranziția să fie ușoară. Succesul depinde de existența unui sistem de reglementare funcțional. 

Întrucât acest lucru nu este în mod evident cazul în prezent, nu este surprinzător faptul că operarea în cadrul IVDR cu infrastructura inadecvată a Europei a fost asemănată cu navigarea cu o barcă în timp ce aceasta este construită.

EAPM va revizui această propunere revizuită a Comisiei în următoarele săptămâni. 

Parlamentul European Amendamentele raportului privind cancerul ocupă un loc central - 1,537 Amendamente ...

Deputații din comisia pentru cancer a Parlamentului European s-au adunat joi (14 octombrie) pentru a discuta propunerile de amendamente la proiect raport de cancer scris de europarlamentarul francez Véronique Trillet-Lenoir (Renew Europe). Președintele Comitetului pentru cancer, Bartosz Arłukowicz, a menționat că numărul mare de amendamente propuse - 1,537 - indică interesul pentru raport și necesitatea comisiei. 

„Trebuie să ne asigurăm că acest document este cât mai precis posibil și delimită în mod clar calea înainte”, a spus el.

În ceea ce privește EAPM, urmărim îndeaproape situația și colaborăm continuu cu Parlamentul European. EAPM va revizui toate amendamentele aduse și va lucra deputații europeni relevanți în ceea ce privește găsirea unei abordări consolidate și de compromis. 

Desigur, diagnosticul, genomica sănătății publice, dovezile din lumea reală, accesul și screeningul cancerului pulmonar, precum și screeningul cancerului de prostată sunt priorități pe agenda noastră politică.

Evaluarea tehnologiilor medicale

Înainte de sfârșitul anului, se așteaptă ca Parlamentul European să voteze în plen pentru a aproba Regulamentul european de evaluare a tehnologiei sănătății, care a fost convenit în iunie între parlament și Consiliu.

S-a înființat un nou consorțiu HTA al UE care a câștigat recent un contract al Comisiei pentru dezvoltarea metodologiei de efectuare a evaluărilor tehnologiei UE în domeniul sănătății. Consorțiul EUnetHTA 21 cuprinde 13 organisme HTA din întreaga bloc și are la dispoziție doi ani pentru a face o evaluare care să funcționeze pentru toți.

Urmând urmele reglementării medicamentelor, organismele europene HTA au înființat, de asemenea, un grup voluntar de șef al agențiilor, care va servi drept rețea de sprijin pe măsură ce progresează lucrările de implementare.

Anul viitor, Comisia va înființa un grup de coordonare pentru a concepe infrastructura pentru noul sistem. De asemenea, sistemele naționale trebuie să pregătească modul de integrare a noii reglementări. Dar mai este timp; intră în vigoare în 2025.

Concluziile privind uniunea sănătății se concentrează pe medicamente

O versiune a „Proiectului de concluzii ale Consiliului privind întărirea unei Uniuni Europene a Sănătății”, din 13 octombrie, se concentrează pe reutilizarea medicamentelor, rezistența antimicrobiană și reziliența farmaceutică, printre alte subiecte.

Provocările lanțului de aprovizionare care duc la reducerea accesului și a disponibilității produselor medicale, care au fost exacerbate de pandemia COVID-19, este un alt domeniu de interes pentru agenție. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) intenționează să colaboreze cu statele membre, Comisia, Parlamentul, alte agenții ale UE și pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății pentru a găsi modalități de îmbunătățire a accesului și disponibilității, care sunt astăzi o problemă zilnică în toate domeniile terapeutice.
 
Integrarea tehnologiei digitale în procesele de reglementare este un alt obiectiv al agenției, potrivit raportului, concentrându-se pe integrarea cu părțile interesate externe pentru a crea o platformă perfectă pentru rețea în următorii cinci ani.

Proiectul de concluzii invită Comisia să evalueze potențialul beneficiu al organizării producției publice non-profit de medicamente antimicrobiene la nivel european, în cazurile de „în cazul lipsei de interes comercial”.

De asemenea, solicită atât țărilor membre, cât și Comisiei să „sprijine în continuare elaborarea și pilotarea unui mecanism de stimulare„ pull ”pentru achiziționarea de antibiotice în UE”.

Vești bune de terminat - India va permite turiștilor străini după 19 luni 

India urmează să își redeschidă granițele pentru călătorii de peste mări, deoarece relaxează restricțiile legate de Covid pe fondul scăderii infecțiilor zilnice. Începând de vineri, țara va acorda vize turistice călătorilor care sosesc cu zboruri charter. Facilitatea va fi extinsă pentru cei care sosesc cu zboruri comerciale începând cu 15 noiembrie. Turistii straini care aterizeaza vineri in India vor fi primii care vor intra in tara in 19 luni.  

Și asta este totul de la EAPM pentru această săptămână - nu uitați, vă puteți înscrie la conferința EAPM din 27 octombrie aici și faceți clic pe link pentru a vizualiza agenda aici. Stai în siguranță, ai un weekend excelent, ne vedem săptămâna viitoare.

Trimiteți acest articol: