Conectează-te cu noi

Alianța Europeană pentru personalizată Medicina

EAPM: Conferință virtuală după colț, Diagsnostic in-vitro - Drum stâncos înainte!

ACȚIUNE:

Publicat

on

Folosim înscrierea dvs. pentru a furniza conținut în moduri în care ați consimțit și pentru a ne îmbunătăți înțelegerea. Vă puteți dezabona în orice moment.

Bună dimineața și bine ați venit la cea mai recentă actualizare de la Alianța Europeană pentru Medicină Personalizată (EAPM). Viitoarea conferință virtuală EAPM este aproape de colț, avem o actualizare a concluziilor Consiliului Uniunii Sănătății și a progreselor din România în ceea ce privește vaccinările împotriva coronavirusului, scrie directorul executiv al EAPM Dr. Denis Horgan.

Regulamentul Parlamentului European și EAPM
conferință virtuală

Săptămâna viitoare, pe 27 octombrie, va avea loc o conferință virtuală / webinar, condusă de EAPM. Titlul bannerului este „O destinație la vedere: a face bine pentru a aduce asistență medicală personalizată pacienților. Vom profita de această ocazie pentru a vă invita să ne alăturați pentru acest eveniment cheie - peste 100 de delegați sunt înregistrați la conferința globală din țări precum China, Japonia, Brazilia, Egipt, Canada, Ghana, SUA și, bineînțeles, din UE. te poti inregistra aici și faceți clic pe link pentru a vizualiza agenda aici.

Evenimentul este împărțit în patru mese rotunde distincte care se vor concentra pe o anumită regiune - aceste mese rotunde analizează modul în care regiunile facilitează introducerea medicamentului personalizat în sistemul de îngrijire a sănătății.

  • 08.00 - 10.30 CET: Masă rotundă asiatică - Asia - O destinație la vedere: Făcând bine pentru a aduce asistență medicală personalizată pacienților
  • 11.00 - 13.00 CET: Masă rotundă pentru Orientul Mijlociu - Orientul Mijlociu și Africa - O destinație la vedere: Făcând bine pentru a aduce asistență medicală personalizată pacienților
  • 14.00 - 16.00 CET: Masa rotundă Europa - O destinație la vedere: Făcând bine pentru a aduce asistență medicală personalizată pacienților
  • 16.30 - 19.00 CET: Masa rotundă a Americii O destinație la vedere: a face bine pentru a aduce îngrijiri medicale personalizate pacienților

te poti inregistra aici și faceți clic pe link pentru a vizualiza agenda aici.

Sectorul de diagnostic in vitro - propunerea de întârziere a noilor norme UE

Pe fondul îngrijorărilor legate de colapsul pieței și de „o gravă lipsă” a capacității organismului notificat, Comisia Europeană a propus joi să amâne punerea în aplicare a anumitor aspecte ale Regulamentului privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (IVDR). Industria dispozitivelor medicale a solicitat mult timp ca UE să întârzie IVDR, avertizând că noul regulament este mai perturbator pentru piața diagnosticelor decât omologul său privind dispozitivele medicale (MDR), care a fost întârziat cu un an pe lună înainte de data inițială de aplicare în mai 2020 din cauza COVID-19.

EAPM s-a angajat cu părțile interesate pentru a înțelege aceste provocări. Unele dintre acestea sunt prezentate mai jos.

publicitate


Programul de testare

O matematică fără remușcări se impune încercărilor actuale de adaptare în timp la noile reguli. Este nevoie de mai mult de 12 luni pentru a certifica și a obține teste pentru a aduce un produs pe piață. Este nevoie de 6-12 luni pentru ca producătorul să pregătească un dosar tehnic și durează 3-6 luni pentru ca producătorul și organismul notificat să efectueze o evaluare a preconformității și să semneze un contract. Un organism notificat are nevoie de 9-12 luni pentru a genera o clasă de evaluare a conformității B și C, cu un timp suplimentar de 4 luni pentru anumite categorii și 6 luni pentru un diagnostic însoțitor. Eliberarea certificatului durează o lună organismului notificat. Apoi, pentru ca producătorul să producă și să comercializeze dispozitivul și să treacă prin lanțul de aprovizionare către sistemul de sănătate și către pacienți, durează 1 luni în UE și 6-9 luni sau mai mult pentru piețele internaționale. Aceste termene pot fi supuse unor întârzieri suplimentare din cauza impactului pandemiei asupra resurselor umane, a studiilor și a auditurilor la fața locului, precum și a incertitudinii pentru industrie și a organismelor notificate rezultate din lipsa unor orientări cruciale la nivelul UE și a capacitatea organismelor notificate, mulți producători așteptând desemnarea organismului lor notificat. 

În consecință, pentru IVD-urile care se bazează pe marcajul CE, unele teste vor fi certificate la timp. Dar multe alte teste IVD nu vor fi certificate la timp - și acestea vor trebui să iasă de pe piață sau să solicite derogări naționale prin noi incertitudini. Ca un indicator al gravității problemei, în februarie 2021, 78% dintre companiile IVD au raportat probleme care încep sau finalizează certificarea. 

Amenințări pentru inovație

Pe termen mai lung, apare un obstacol în calea inovării. Dacă laboratoarele, instituțiile de sănătate și chiar companiile care își dezvoltă propriile teste în domenii noi trebuie să obțină certificarea prin procese incerte - dar cu siguranță mai dificile - în prezent, acestea pot fi descurajate să își continue studiile, iar inovația va fi afectată negativ. Experții în domeniu sugerează că oncologia moleculară în sine este expusă riscului.

Există un risc deosebit în numărul mare de LDT care pot fi pierdute prin IVDR, iar acest lucru, a spus un cercetător, „înseamnă a pierde o mulțime de inovații în genetică umană”. În ceea ce este un peisaj variat pentru aprobarea testării în Europa, testarea NGS pentru anumite tipuri de cancer devine pe scară largă disponibilă, dar este validată în moduri care nu ar îndeplini cerințele IVDR. Un alt participant îngrijorat de riscurile pentru inovație din cauza reglementărilor necorespunzătoare a comentat că „NGS este aici pentru a rămâne și IVDR ar trebui să recunoască acest lucru”. O companie specializată în teste pentru monitorizarea performanței medicamentelor a avertizat, de asemenea, că „termenul scurt până la oprirea dură ucide motivația pentru noi teste”. Și s-au exprimat precauții suplimentare cu privire la riscul ca prioritizarea probabilă pentru certificarea produselor existente să retrogradeze munca pe produse inovatoare pe spate.

Lipsa îndrumării

Multe părți interesate și-au exprimat îngrijorarea cu privire la lipsa unor îndrumări clare cu privire la implicațiile legislației și la luarea deciziilor operaționale în alegerea și utilizarea testelor. Printre concluziile cheie care au reieșit din exemplele de caz s-au numărat necesitatea unor linii directoare cu privire la tehnica de utilizat în anumite indicații. Orientările ar fi valoroase pentru mutații specifice, atât pentru HTA, cât și pentru certificare, pentru a oferi o referință pentru înțelegerea comună la nivel național, UE și internațional. Există un sprijin larg pentru dezvoltarea consensului cu privire la un mod colectiv de a merge mai departe. Cazurile au evidențiat probleme precum presiunea care ar putea apărea pentru ca medicii să utilizeze un test disponibil comercial care devine disponibil cu un marcaj CE, chiar și atunci când nu este neapărat mai bun din punct de vedere al sensibilității sau specificității, întrucât un LDT a reușit deja în utilizare. Așa cum susțin unele părți interesate, este bine să mergem mai departe cu câteva teste interne bune - iar orientările UE ar putea clarifica exact ce teste ar trebui să fie acestea. S-a argumentat că nu există o reglementare care să acopere fiecare scenariu clinic. În plus, liniile directoare cu privire la ceea ce justifică unul sau alt test vor oferi un grad mai mare de securitate pentru clinicieni și pentru pacienți.

Ambiguități sistemice

După cum a subliniat un reprezentant al pacientului - din experiența personală amară - provocările în diagnostic sunt urgente nu numai în ceea ce privește disponibilitatea tehnologiei, ci și în ceea ce privește „factorul uman”, cu lacune semnificative în formare și conștientizare. Comentariile sale au reflectat o percepție larg împărtășită conform căreia diagnosticul suferă de un grad ridicat de incoerență în întreaga Europă, între disciplinele și specialitățile medicale, agravate de abordări divergente de definire a valorii testelor de diagnostic și de integrarea acestora în sistemele de asistență medicală și de rambursare. În multe cazuri, beneficiile potențiale ale pacienților - și economiile sistemului de sănătate - generate de diagnosticarea timpurie sunt ignorate în evaluarea testelor. Se susține că autonomia relativă a luării deciziilor statelor membre cu privire la testarea diagnosticului creează problemele și face cu atât mai importantă în contextul IVDR consolidarea gradului de coordonare între nivelurile naționale și UE. În general, pacienții critică nivelul implicării pacientului în luarea deciziilor în diagnosticare ca fiind insuficient. "Va fi bine să vedem calitatea și siguranța îmbunătățite de IVDR", a spus avocatul pacientului, "dar disponibilitatea și rambursarea nu vor fi rezolvate prin acest lucru."

În altă ordine de idei ....

Concluziile Consiliului Uniunii Sănătății

Proiectul de concluzii al Consiliului privind uniunea europeană a sănătății, elaborat de președinție, va fi prezentat la sfârșitul acestei săptămâni într-o videoconferință informală a Grupului de lucru pentru dispozitive farmaceutice și medicale.

Chiar înainte de coronavirus, o mare parte din Europa s-a confruntat cu deficiențe cronice de personal în sistemele sale de sănătate. Nu este de mirare atunci că concluziile caută sprijin „pentru consolidarea capacităților profesioniștilor care lucrează în autoritățile sanitare și în sistemele de sănătate, în special pentru cei aflați în primele etape ale carierei lor”. Proiectul de concluzii invită țările membre și Comisia „să exploreze în continuare modul în care UE, în contextul Uniunii Europene a Sănătății mai puternice, ar putea avea o abordare mai strategică în domeniul sănătății globale și să demonstreze un rol de lider în actualele negocieri post-pandemice la nivel global nivel." 

Comisia lansează consultări privind răspunderea AI

Comisia a lansat o consultare publică cu privire la normele privind compensarea daunelor cauzate de produsele defecte. Un accent specific se va pune pe utilizarea inteligenței artificiale (AI) în produse și servicii. Comisia invită părțile interesate să își exprime opiniile cu privire la revizuirea Directivei privind răspunderea pentru produse și cu privire la faptul că alte norme naționale de răspundere asigură în continuare securitate juridică și protecția consumatorilor într-o epocă a produselor și serviciilor inteligente și bazate pe AI. Acest lucru este deosebit de important, deoarece siguranța acestor produse și servicii nu depinde doar de proiectarea și producția lor, ci și de actualizările software, fluxurile de date și algoritmi. Consultarea publică acoperă întrebări precum operatorul economic care ar trebui să fie răspunzător pentru prejudicii. Un alt aspect important este modernizarea și recondiționarea produselor și componentelor, lucru care devine din ce în ce mai important în tranziția noastră către o economie circulară.

România cere ajutor UE pentru a combate coronavirusul

România a activat mecanismul de protecție civilă al UE, care oferă ajutor în situații de urgență, și a solicitat suficiente doze de anticorpi monoclonali pentru a trata 40,000 de pacienți cu COVID-19, ministerul sănătății țării a anunțat azi (20 octombrie). 

Cererea urmează unui apel telefonic între ministrul sănătății Attila Cseke și comisarul pentru sănătate Stella Kyriakides, joi. Potrivit ministrului, o serie de țări au promis ajutor. 

România este a doua țară cel mai puțin vaccinată din UEnumai h 33 la sută din populația sa primind cel puțin o lovitură. De asemenea, se ocupă de problemele sale cel mai rău val de infecții cu coronavirus până acum, cu peste 700 de cazuri noi zilnic pe milion de oameni. 

Comisia Europeană a spus că până acum a livrat în România 5,200 flacoane cu medicamente pentru anticorpi, trimise din Italia, precum și 200 de concentratoare de oxigen din rezervele medicale rescEU, găzduite în Olanda, și 50 de concentratoare de oxigen din Polonia. Danemarca va trimite 15 ventilatoare și opt concentratoare de oxigen.

Și asta este totul de la EAPM pentru această săptămână - nu uitați, vă puteți înscrie la conferința EAPM din 27 octombrie aici și faceți clic pe link pentru a vizualiza agenda aici. Stai în siguranță, ai un weekend excelent, ne vedem săptămâna viitoare.

Trimiteți acest articol:

EU Reporter publică articole dintr-o varietate de surse externe care exprimă o gamă largă de puncte de vedere. Pozițiile luate în aceste articole nu sunt neapărat cele ale EU Reporter.

Trending