Conectează-te cu noi

Alianța Europeană pentru personalizată Medicina

Politicile UE în domeniul sănătății – calea de urmat, sau undeva!

ACȚIUNE:

Publicat

on

Folosim înscrierea dvs. pentru a furniza conținut în moduri în care ați consimțit și pentru a ne îmbunătăți înțelegerea. Vă puteți dezabona în orice moment.

Bună dimineața, colegi din domeniul sănătății, și bine ați venit la actualizarea Alianței Europene pentru Medicină Personalizată (EAPM), care astăzi se concentrează pe toate aspectele legate de politica UE în domeniul sănătății, deoarece EAPM finalizează momentan unele dintre publicațiile sale care se leagă de o gamă de programe de sănătate și de sănătate din UE. politici legate de date, scrie directorul executiv al EAPM Dr. Denis Horgan.

Grupuri de experți cu mai multe părți interesate 

Publicațiile EAPM se bazează pe o serie de grupuri de experți cu mai multe părți interesate pe care organizația le-a susținut în ultimele șase până la șapte luni. Întrucât ieri (21 iunie) a fost solstițiul de vară, în acest moment precis, soarele apare direct peste Tropicul Racului - atât de departe la nord cât apare pe cer tot anul - și soarele strălucește în mod clar asupra politicii de sănătate a UE, cu gama de activități în desfășurare în acest moment.  

Comisia stabilește data pentru propunerea de legislație farmaceutică

În strategia sa farmaceutică, adoptată la 25 noiembrie 2020, Comisia Europeană a anunțat că, în următorii ani, va lansa mai multe acțiuni legislative și nelegislative. Acestea ar include, printre altele, o revizuire a legislației farmaceutice de bază (Directiva 2001/83/CE și Regulamentul (CE) nr. 726/2004). Evaluarea va acoperi perioada din 2005 până în prezent (data care acoperă ultimele modificări fundamentale ale directivei și regulamentului). 

În special, va evalua: măsura în care măsurile existente pot răspunde în mod eficient la problemele identificate în cadrul strategiei farmaceutice, ținând cont și de contextul internațional și de evoluțiile de reglementare la nivel global; coerența și complementaritatea cu alte acte legislative conexe, inclusiv cele privind dispozitivele medicale, medicamentele pentru copii și bolile rare, propunerea pentru spațiul european de date privind sănătatea și legislația UE privind sângele, țesuturile și celulele; mecanismele pentru adaptarea continuă și în timp util a cerințelor tehnice în lumina științei și tehnologiilor emergente, precum și a potențialei sarcini administrative și a complexității legate de implementarea acestei legislații. 

Potrivit Comisiei, revizuirea cadrului juridic general în domeniul farmaceutic urmărește să asigure accesul la medicamente la prețuri accesibile în UE; încurajarea inovației, inclusiv în domeniile cu nevoi medicale nesatisfăcute (cum ar fi antimicrobienele); și să sporească securitatea aprovizionării, adaptându-se în același timp la noile evoluții științifice și tehnologice și reducând sarcina de reglementare acolo unde este posibil. 

Desprinzând lecții din pandemia de Covid-19, acesta va sprijini un sistem farmaceutic de viitor și rezistent la criză. Foaia de parcurs/evaluarea impactului inițial a fost publicată la 30 martie 2021. O perioadă de feedback s-a încheiat la 27 aprilie 2021. 

publicitate

Aceasta a fost urmată de o consultare publică pentru cetățeni și părțile interesate lansată la 28 septembrie 2021 (perioada de consultare până la 21 decembrie 2021). 

Conform programului de lucru al Comisiei pentru 2022, publicat la 19 octombrie 2021, inițiativa ar urma să fie prezentată la 21 decembrie 2022.

EAPM va publica un articol despre cele de mai sus.

Noi reguli UE pentru a asigura siguranța dispozitivelor medicale

De la simple lentile de contact și plasturi lipite până la stimulatoare cardiace sofisticate și proteze de șold, dispozitivele medicale și dispozitivele medicale de diagnostic in vitro sunt importante pentru sănătatea și calitatea vieții noastre. Oamenii se bazează pe aceste dispozitive în fiecare zi și se așteaptă ca acestea să fie în siguranță și să încorporeze cele mai recente progrese în știință și inovare. Normele actuale privind siguranța și performanța dispozitivelor medicale în UE au fost armonizate în anii 1990. Pentru a reflecta progresul tehnologic și științific substanțial din acest sector în ultimii 20 de ani, Comisia a propus actualizarea normelor pentru îmbunătățirea siguranței dispozitivelor medicale pentru cetățenii UE, crearea condițiilor pentru modernizarea sectorului și consolidarea rolului său ca lider. 

Problemele legate de interpretarea divergentă a regulilor existente, precum și anumite incidente - de exemplu cu implanturi mamare și șolduri metalice - au evidențiat punctele slabe ale sistemului legal actual și au afectat încrederea pacienților, consumatorilor și profesioniștilor din domeniul sănătății în siguranța dispozitivelor medicale. Pentru a rezolva această problemă, Comisia a propus două regulamente privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale de diagnostic in vitro în 2012. Pentru a asigura aplicarea armonizată a normelor în întreaga UE, cele două noi regulamente vor înlocui cele trei directive existente privind dispozitivele medicale. Noile reguli întăresc în mod semnificativ controalele pentru a se asigura că dispozitivele medicale sunt sigure și eficiente și, în același timp, încurajează inovația și îmbunătățesc competitivitatea sectorului dispozitivelor medicale.

Cu toate acestea, un întârziere în cererile de actualizare a dispozitivelor medicale cu reglementările riscă să provoace lipsuri, au avertizat miniștrii sănătății. 

EAPM va publica un articol despre cele de mai sus.

Screeningul UE pentru cancer s-a extins la cancerul pulmonar și gastric (sperăm!!)

Deși Europa reprezintă mai puțin de 10% din populația lumii, ea reprezintă un sfert din toate cazurile de cancer, iar cancerul în Europa este a doua cauză de deces, imediat după tulburările cardiovasculare. Planul european de combatere a cancerului a fost aprobat în plen în februarie și traduce poziția Parlamentului European cu privire la aspectele cruciale care trebuie abordate pentru a învinge cancerul, și anume prevenirea cancerului, accesul egal la îngrijirea cancerului dincolo de frontiere și o abordare europeană clară pentru abordarea penuriei de medicamente. Se știe că 40-50% dintre decesele cauzate de cancer ar putea fi evitate și că în jur de 50% sunt influențate de factori necunoscuți, ceea ce înseamnă că nu avem o imagine de ansamblu și clară a acestei chestiuni. 

În Planul european de combatere a cancerului, Comisia a anunțat o nouă schemă de depistare a cancerului, menită să ajute țările UE să se asigure că 90% din populația UE care se califică pentru depistarea cancerului de sân, de col uterin și colorectal primește screening până în 2025. Este timpul să depunem rezultate. 

Conform proiectului de recomandare, testarea cancerului pulmonar este propusă pentru foștii și actualii fumători cu vârste cuprinse între 50 și 75 de ani. Trebuie să fi fumat echivalentul a 20 de țigări pe zi timp de 30 de ani și fie încă mai fumează, fie s-au lăsat în ultimii 15 ani.

Aceasta a fost o problemă cheie pe care EAPM a susținut-o încă din 2017 în timpul președinției malteze a UE. 

OMC este de acord cu derogarea parțială a brevetului pentru vaccinurile COVID-19 

Organizația Mondială a Comerțului a încheiat acorduri cu privire la o renunțare parțială a brevetului pentru vaccinurile Covid-19 și a încheiat acorduri în mai multe alte domenii de disputa globală, după o reuniune ministerială tensionată de șase zile care a reînnoit o oarecare încredere în sistemul comercial multilateral afectat. 

Miniștrii comerțului au extins temporar comerțul fără taxe vamale cu produse digitale, cum ar fi filme, software de calculator și date, și au convenit să reducă unele subvenții pentru pescuit și să limiteze restricțiile la exportul de alimente. De asemenea, cei 164 de membri ai OMC au fost de acord să actualizeze practicile de lucru ale organizației și să încerce să revigoreze sistemul său de soluționare a diferendelor, care a fost blocat de ani de zile de necooperarea SUA.

Comitetul pentru piața internă adoptă Legea privind serviciile digitale

Digital Services Act este un proiect de lege istoric care vizează combaterea răspândirii conținutului ilegal online și protejarea drepturilor fundamentale ale utilizatorilor. La 16 iunie, Comisia pentru piața internă a Parlamentului a aprobat acordul la care sa ajuns provizoriu cu guvernele UE privind Legea privind serviciile digitale (DSA) cu 36 de voturi pentru, cinci împotrivă și o abținere. 

DSA, împreună cu propunerea sa soră privind Digital Markets Act (DMA), stabilește standarde de referință pentru un spațiu digital mai sigur și mai deschis pentru utilizatori și condiții de concurență echitabile pentru companii pentru anii următori. Noile reguli introduc noi obligații pentru platformele online, proporționale cu dimensiunea acestora și cu riscurile societale pe care le prezintă. Companiile micro și mici vor avea timp suplimentar pentru a se conforma regulilor și vor fi supuse anumitor scutiri. 

Sancțiunile pentru nerespectare pot atinge până la 6% din cifra de afaceri mondială a platformelor. Piețe online mai sigure și platforme transparente În conformitate cu noile reguli, platformele online - cum ar fi rețelele sociale și piețele - vor trebui să ia măsuri pentru a-și proteja utilizatorii de conținutul, bunurile și serviciile ilegale. 

Utilizatorii vor fi împuterniciți să raporteze conținut ilegal online, iar platformele vor trebui să acționeze rapid, respectând în același timp drepturile fundamentale, inclusiv libertatea de exprimare și protecția datelor. Piețele online vor trebui să consolideze controalele asupra comercianților pentru a se asigura că produsele și serviciile sunt sigure și să depună eforturi pentru a preveni apariția conținutului ilegal, inclusiv prin verificări aleatorii. Platformele online vor fi obligate să fie mai transparente și mai responsabile, de exemplu, permițând utilizatorilor să fie informați cu privire la modul în care li se recomandă conținutul. 

Platformele online foarte mari vor trebui să ofere utilizatorilor cel puțin o opțiune care nu se bazează pe profilare. De asemenea, sunt introduse reguli suplimentare privind publicitatea online, inclusiv interzicerea utilizării datelor sensibile sau vizarea minorilor. Vor fi de asemenea interzise așa-numitele „modele întunecate” și practicile înșelătoare care vizează manipularea alegerilor utilizatorilor. 

Obligații pentru platformele și motoarele de căutare foarte mari. Platformele și motoarele de căutare online foarte mari (cu 45 de milioane de utilizatori sau mai mult) vor trebui să respecte obligații mai stricte de a proteja utilizatorii de conținutul și bunurile ilegale. 

În fiecare an, aceștia vor fi supuși unor audituri independente și vor trebui să efectueze evaluări de risc ale serviciilor lor, inclusiv diseminarea de conținut ilegal, răspândirea dezinformarii, efectele negative asupra drepturilor fundamentale, asupra proceselor electorale și asupra violenței bazate pe gen sau asupra violenței mintale. sănătate. 

Ei vor trebui să abordeze aceste riscuri, de exemplu, adaptându-și designul sau algoritmii. Comisia Europeană va avea puterea exclusivă de a supraveghea și de a solicita conformarea platformelor online foarte mari. Poate inspecta sediul unei platforme și poate avea acces la bazele de date și algoritmii acesteia.

Codul de practică va intra în vigoare la începutul anului 2023.

Și asta este totul de la EAPM pentru moment. Rămâneți în siguranță și bine și bucurați-vă de restul săptămânii.

Trimiteți acest articol:

EU Reporter publică articole dintr-o varietate de surse externe care exprimă o gamă largă de puncte de vedere. Pozițiile luate în aceste articole nu sunt neapărat cele ale EU Reporter.

Trending