Conectează-te cu noi

Alianța Europeană pentru personalizată Medicina

Studii clinice, HTA, orfane și pediatrice

ACȚIUNE:

Publicat

on

Folosim înscrierea dvs. pentru a furniza conținut în moduri în care ați consimțit și pentru a ne îmbunătăți înțelegerea. Vă puteți dezabona în orice moment.

Bună ziua și bine ați venit la actualizarea Alianței Europene pentru Medicină Personalizată (EAPM) – cu o schimbare reală în politica din Marea Britanie dominând titlurile, EAPM își întoarce gândurile cu privire la ceea ce ar putea însemna acest lucru în domeniul sănătății, precum și asupra evoluțiilor din UE politică, scrie directorul executiv al EAPM Dr. Denis Horgan.

Aprobare HTA 

Experții în evaluarea tehnologiei sănătății se apropie de metodologia care va fi utilizată pentru evaluările la nivelul UE. Cel mai recent, ei au oferit o poziție cu privire la modul de a alege obiectivele pentru studiile clinice ale unei noi terapii. Morning Health Care a luat legătura cu echipa de la EUCOPE, lobby-ul antreprenorilor din biotehnologie din Europa, pentru a afla părerile lor despre această ultimă versiune.

A decide ce să măsoare atunci când se testează o nouă terapie nu este o decizie mică. Ar trebui să fie o măsură a simptomelor sau absența nevoilor de îngrijire? Ar trebui să fie un biomarker medical sau un scor de sondaj al pacientului? Și când ar trebui măsurate aceste lucruri? Definirea rezultatului unui studiu nu afectează doar modul în care un organism de reglementare va lua în considerare cât de bine funcționează un produs în comparație cu riscurile, ci și dacă poate demonstra că adaugă beneficii arsenalului de îngrijire existent.

Studiile clinice schiță de ghid pentru rezultate (puncte finale). stabilește când să opteze pentru un rezultat față de altul și cine ar trebui să îl raporteze. De exemplu, acestea pot fi raportate de un medic sau cu ajutorul unui diagnostic, sau pot fi raportate chiar de pacienți.

Părțile au până la 1 noiembrie pentru a comenta proiectul. Este, de asemenea, lucrarea finală care se introduce în metodologia pentru HTA la nivelul UE. EUnetHTA este de așteptat să elaboreze metodologia finalizată spre sfârșitul anului.

Comisia analizează modificări ale regulilor pentru medicamentele pentru boli rare

Cu câteva săptămâni înainte ca Comisia să-și publice propunerile legislative, membrii comisiei ITRE a parlamentului sunt împărțiți în privința modului de a asigura viitorul celui mai intens sector de cercetare din Europa.

publicitate

Având în vedere că propunerile legislative urmează să fie publicate înainte de sfârșitul anului, raportorul Parlamentului European rămâne în dezacord cu colegii membri ai comitetului pentru industrie și cercetare, ITRE, cu privire la direcția noii strategii farmaceutice a UE.

În discuție este o divizare fundamentală între deputații europeni care consideră că, având în vedere stimulentele adecvate, companiile farmaceutice vor investi în cercetare și dezvoltare, promovând competitivitatea lor globală și beneficiind Europa în ansamblu, și deputații care consideră că profiturile mai mari sunt mai probabil să ajungă la acționari decât în ​​cercetare. .

O lucrare pe care EAPM a publicat-o pe această problemă este disponibilă aici: Asigurați-vă că stimulentele pentru orfani sunt îndreptate corect în Europa.

Analiza medicamentelor orfane

Conform normelor actuale ale Comisiei, medicamentele care tratează bolile rare beneficiază de un deceniu de exclusivitate pe piață. Cu doi ani mai mult decât cei opt ani acordati altor medicamente inovatoare. Bonusul suplimentar este menit să stimuleze dezvoltarea de medicamente care pot fi folosite doar pentru a trata o populație mică de pacienți.

Odată cu revizuirea viitoare, este important să înțelegem modul în care termenii criteriilor de clasificare influențează dezvoltarea continuă a unui medicament. În ceea ce privește prevalența, este obligatoriu în UE să se bazeze acest lucru pe întreaga comunitate și nu doar să se utilizeze date din câteva țări. Prevalența nu este ceva care poate fi „încălțat” și este revizuită în colaborare cu sfatul experților care se bazează pe dovezile actuale.

Pe măsură ce înțelegerea bolii și informațiile despre medicamentul orfan devin disponibile, clinicienii sunt mai bine informați și sunt mai probabil să ofere un diagnostic pentru afecțiune. Este, de asemenea, posibil ca afecțiunea să fie recunoscută ca un subset al unei boli mai răspândite care înlătură statutul de orfan în UE. Orice calcul al prevalenței ar trebui să facă referire la ghidul EMA.

O condiție medicală poate părea un termen evident, dar, în contextul eligibilității ca medicament orfan, ar trebui să fie distinctă cu un profil fiziopatologic și un prognostic clinic specific. Un aspect esențial pentru desemnarea medicamentului orfan în UE este să nu fie un subset al unei afecțiuni mai răspândite.

Dispozitive medicale pediatrice în pericol

Un regulament care a intrat în vigoare în mai anul trecut, cu scopul de a îmbunătăți supravegherea dispozitivelor medicale, ar putea pune în pericol unele intervenții chirurgicale pentru copii și tratamentul bolilor rare, au relevat o nouă cercetare.

Studiul de la Trinity College Dublin, publicat în Cardiologie pediatrică, a subliniat că dispozitivele medicale includ o mare diversitate de tehnologii, care sunt evaluate și aprobate în Uniunea Europeană (UE) conform unei legi revizuite care a intrat în vigoare la 26 mai 2021 cunoscută sub numele de Medical Device Regulation sau MDR (EU 745). /2017).

Are o perioadă de tranziție care permite produselor care au fost aprobate conform normelor anterioare să continue să fie comercializate până cel târziu la 26 mai 2024.

Ca urmare a unei serii de factori neprevăzuți, există posibilitatea ca MDR să aibă ca rezultat indisponibilitatea produselor, cu riscul ca urmare a pierderii unor intervenții care se bazează pe acestea.

Tom Melvin, profesor asociat de reglementare a dispozitivelor medicale la școala de medicină a Trinity College, a declarat: „Regulamentul privind dispozitivele medicale a intrat în vigoare în mai 2021, cu scopul de a înlocui regulile anterioare în vigoare din anii 1990 și de a îmbunătăți siguranța dispozitivelor medicale. , pe lângă sprijinirea introducerii tehnologiilor inovatoare.”

Parlamentul UE și Consiliul semnează Actul privind serviciile digitale

Votul de aprobare a DSA de către Consiliul de Miniștri de marți urmează aprobării anterioare a legislației de către europarlamentari. Noile legi (312 de pagini / 686 KB PDF, deci multă lectură...) stabilesc cerințe extinse pentru intermediarii online cu privire la modul în care moderează conținutul postat și controlează bunurile și serviciile comercializate pe platformele lor. DSA va intra în vigoare doar la 20 de zile de la publicarea sa în Jurnalul Oficial al UE. 

Nu a fost încă stabilită o dată pentru publicare. Data de 19 octombrie a fost stabilită pentru ca președintele Parlamentului European și președintele Consiliului să semneze DSA. Publicarea în JOUE va urma la o dată ulterioară.

Out-Law anticipează că DSA va intra în vigoare cândva la jumătatea lunii noiembrie. 

Data exactă va prezenta un interes deosebit pentru platformele online, deoarece, în timp ce majoritatea prevederilor DSA nu vor intra în vigoare până când DSA va fi în vigoare timp de 15 luni, unele dintre noile reguli vor intra în vigoare imediat – inclusiv obligațiile de raportare care va influența dacă aceste platforme sunt considerate „platforme online foarte mari” și, prin urmare, fac obiectul celor mai stricte cerințe ale DSA sau nu. Există un termen limită de trei luni stabilit pentru respectarea obligațiilor de dezvăluire.

Prețurile vaccinurilor COVID vor crește

În al doilea an al pandemiei, vaccinurile ARNm de la Pfizer și Moderna domnesc în mare măsură. În noile contracte de cumpărare europene, companiile percep mai mult pentru dozele lor.

Pfizer și Moderna au crescut atât prețul vaccinurilor lor COVID-19 pe bază de ARNm în Europa, Financial Times primul raportat. Injecția lui Pfizer va costa 19.50 EUR (23.15 USD) per doză conform unui nou acord de aprovizionare, în timp ce Moderna va percepe 25.50 USD per doză în acordul său, potrivit documentelor văzute de ziar.

Studiile clinice din Marea Britanie se prăbușesc

Îngrijirea pacienților, NHS și creșterea economică lipsesc toate ca urmare a prăbușirii numărului de studii clinice din industria britanică, potrivit celui mai recent raport anual privind cercetarea clinică al Asociației Industriei Farmaceutice Britanice (ABPI). 

Pandemia de COVID-19 a accelerat scăderea cercetării clinice din industrie din Marea Britanie, în comparație cu colegii săi la nivel mondial. Acest lucru ar trebui să sune alarma în NHS și în Whitehall, deoarece liderii din domeniul sănătății și factorii de decizie politică caută să îmbunătățească îngrijirea pacienților și să ofere o creștere economică pe termen lung. 

Raportul „Salvarea accesului pacienților la studiile clinice din industrie din Marea Britanie” arată că numărul de studii clinice din industrie inițiate în Marea Britanie pe an a scăzut cu 41% între 2017 și 2021, studiile de cancer scăzând cu aceeași marjă.

Raportul mai arată că în perioada 2017 – 2021:

  • Numărul de studii de fază III din industrie inițiate în Marea Britanie – cele cu medicamentele cel mai aproape de piață – a scăzut cu 48% între 2017 și 2021
  • Regatul Unit a coborât în ​​clasamentul global pentru cercetarea clinică în faza avansată, scăzând de la 2 la 6 în studiile de fază II și pe locul 4 la 10 în studiile de fază III între 2017 și 2021 
  • Accesul pacienților la studiile clinice din industrie din Rețeaua de Cercetare Clinică a Institutului Național pentru Sănătate și Îngrijire (NIHR CRN) a scăzut de la 50,112 la 28,193 între 2017/18 și 2021/22 – o scădere de 44%.

Aceste descoperiri indică o amenințare clară și serioasă pentru viitorul pe termen lung al cercetării clinice din industrie din Marea Britanie - și beneficiile pe care le aduce pacienților, NHS și economiei britanice.

Sectoarele de sănătate și îngrijire în criză în Marea Britanie

Tulburările politice au dominat știrile din Marea Britanie în ultimele săptămâni. Un sistem de sănătate și îngrijire blocat duce la o deteriorare a accesului și experienței oamenilor la îngrijire, conform evaluării anuale a Comisiei pentru calitatea îngrijirii (CQC) a stării de sănătate și asistență socială din Anglia în ultimul an.

În acest an – pe baza activității de inspecție a CQC, a informațiilor primite de la public și de la cei care oferă îngrijire, alături de alte dovezi – evaluarea este că sistemul de sănătate și de îngrijire este blocat și nu poate funcționa eficient.

Fără acțiune acum, reținerea personalului va continua să scadă în sănătate și îngrijire, crescând presiunea în sistem și ducând la rezultate mai rele pentru oameni. Serviciile vor fi extinse și mai mult, iar oamenii vor fi expuși unui risc mai mare de vătămare pe măsură ce personalul încearcă să facă față consecințelor lipsei de acces la serviciile comunitare, inclusiv asistența socială pentru adulți. Acest lucru va fi vizibil mai ales în zonele cu deprivare economică mai mare, unde accesul la îngrijire în afara spitalelor este cel mai sub presiune. Pe lângă riscul crescut de vătămare a oamenilor, mai multe persoane vor fi forțate să părăsească piața muncii fie din cauza unei stări de sănătate proaste, fie pentru că sprijină membrii familiei care au nevoie de îngrijire.

Și asta este tot deocamdată de la EAPM - fiți în siguranță și bine și bucurați-vă de weekend.

Trimiteți acest articol:

EU Reporter publică articole dintr-o varietate de surse externe care exprimă o gamă largă de puncte de vedere. Pozițiile luate în aceste articole nu sunt neapărat cele ale EU Reporter.

Trending