EAPM la fel de ocupat ca întotdeauna în domeniile legislative și politice în domeniul sănătății, pe măsură ce anul se apropie de sfârșit

Salutări la începutul Advent la actualizarea Alianței Europene pentru Medicină Personalizată (EAPM). A fost prima zi a lunii decembrie ieri (1 decembrie), așa că sezonul sărbătorilor ia ritm, dar EAPM este la fel de ocupat ca întotdeauna și a fost un noiembrie încărcat, cu EAPM din Parlamentul European găzduind un eveniment precum și un șir. de întâlniri la nivel național și UE. 

Evenimentul din Parlamentul European a fost axat pe „Navigarea labirintului legislativ pentru asistența medicală din UE care promovează calea europeană”, cu participarea mai multor deputați europeni, precum și a Comisiei și a autorităților naționale de reglementare. După cum se poate vedea din știrile de mai jos, este mult mai mult de făcut, pe care EAPM le va urmări în modul său bazat pe consensul multor părți interesate, scrie directorul executiv al EAPM, Denis Horgan. 

Revizuirea legislației farmaceutice este în curs de desfășurare

O revizuire a legislației farmaceutice a UE de către Comisia Europeană va fi publicată pe 21 decembrie. Aceste revizuiri indică execuția Strategiei farmaceutice 2020 a Comisiei Europene – o strategie care urmărește să creeze un sistem de reglementare mai rezistent în lumina pandemiei de COVID-19. Comisarul pentru sănătate, Stella Kyriakides, a avut o zi încărcată miercuri (30 noiembrie). Printre angajamentele ei, a strâns o oră la ENVI și a livrat mai multe informații despre legislația farmaceutică. În prezent, Comisia finalizează evaluarea impactului pentru diferitele opțiuni care urmează să fie prezentate în proiectul de legislație pentru medicamente. Dar este pe cale să fie încă livrat în cadrul programului (întârziat) T1 anul viitor, a spus ea.

Comisarul pentru sănătate, Stella Kyriakides, a oferit câteva informații despre legislația farmaceutică miercuri (30 noiembrie). Comisia finalizează evaluarea impactului pentru diferitele opțiuni care urmează să fie prezentate în proiectul de legislație pentru medicamente. Kyriakides a spus că Comisia analizează faptul că UE are printre cele mai generoase stimulente din lume, cu un monopol de aproximativ 11 ani la lansare, comparativ cu șase până la opt ani în alte țări.

Nu va exista nicio modificare a prevederilor pentru medicamentele orfane, care vor fi în continuare desemnate pentru bolile cu cinci persoane sau mai puțin la 10,000. Acesta este un element mai puțin de discutat. A existat o mică dispută cu privire la planurile de a face Regulamentul privind dispozitivele medicale mai viabil. Europarlamentarul german Peter Liese a spus că nu este liniştitor că modificările legislative nu vor fi propuse decât anul viitor, dar Kyriakides a răspuns că soluţiile pe termen scurt, mediu şi lung sunt pe cale.

EAPM a publicat următoarele două lucrări pe această temă, care pot fi găsite la următoarele hyperlink-uri: Către o mai bună furnizare de produse farmaceutice în Europa – Cine decide viitorul? și Satisfacerea nevoii unei discutii despre nevoia medicala nesatisfacuta.

publicitate

Strategia globală de sănătate 

Comisia a adoptat o nouă strategie globală de sănătate a UE pentru a îmbunătăți securitatea globală a sănătății și pentru a oferi o sănătate mai bună pentru toți într-o lume în schimbare. Prin Strategie, UE își adâncește conducerea și își reafirmă responsabilitatea de a aborda direct provocările globale cheie și inegalitățile în materie de sănătate: agenda nefinalizată în sănătatea globală și combaterea amenințărilor pentru sănătate în epoca pandemiilor. Strategia poziționează sănătatea globală ca un pilon esențial al politicii externe a UE, un sector critic din punct de vedere geopolitic și central pentru autonomia strategică a UE. Promovează parteneriate durabile și semnificative între egali, bazându-se pe Global Gateway. Ca dimensiune externă a Uniunii Europene a Sănătății, strategia este concepută pentru a ghida acțiunea UE pentru a asigura o mai bună pregătire și răspuns la amenințările pentru sănătate într-un mod continuu.

Reclamație privind modificarea legală a dispozitivelor medicale

Comisia Europeană a insistat că vor veni în curând modificări legale pentru a rezolva problemele cu Regulamentul privind dispozitivele medicale, după ce dovezile au arătat că viața pacienților este pusă în pericol din cauza penuriei de dispozitive. Adresându-se unei comisii parlamentare, comisarul pentru sănătate, Stella Kyriakides, a respins îngrijorarea că schimbările legale necesare urgent nu vor avea loc până anul viitor. Ea răspundea unei provocări din partea europarlamentarului german Peter Liese (PPE), care a spus că a auzit că „nu va exista nicio propunere anul acesta și dacă o propunere anul viitor, foarte limitată”. Medicii și companiile au cerut amânarea sau modificarea legii, deoarece există o capacitate limitată de a emite 25,000 de noi certificate conform regulamentului, în timp ce cerințele privind costurile și datele clinice nu mai fac din aceasta o piață fezabilă pentru unii.

Comisarul pentru sănătate: Nu sunt planificate modificări ale criteriilor de prevalență orfane

Pragul pentru ca un medicament să se califice drept tratament pentru boli rare va rămâne așa cum este într-o viitoare propunere legislativă, a declarat comisarul pentru sănătate, Stella Kyriakides. În prezent, așa-numitele medicamente orfane beneficiază de un deceniu de exclusivitate pe piață, în comparație cu opt ani de exclusivitate a datelor pentru medicamentele normale. Medicamentele cu denumirea trebuie să trateze boli cu o prevalență de cinci din 10,000 sau mai puțin. Cadrul de reglementare al UE pentru medicamentele orfane este stabilit în Regulamentul (CE) nr. 141/2000 („Regulamentul privind medicamentele orfane” sau ODR) și Regulamentul de punere în aplicare (CE) nr. 847/2000 și a fost în vigoare pentru o perioadă de timp. pe când acum cu relativ puţine modificări. Cu toate acestea, în ultimii ani, au apărut o serie de probleme care contestă sistemul actual, iar Comisia Europeană a încercat să abordeze unele dintre acestea prin modificarea orientărilor sale (neobligatorii din punct de vedere juridic). Departamentul de sănătate al Comisiei urmărește să moduleze stimulentele pentru bolile rare, conform unui proiect de evaluare a impactului, actualii zece ani de exclusivitate pe piață fiind rezervați doar medicamentelor care răspund unei „nevoi medicale nesatisfăcute mari” și numai atunci când este lansată în toate dintre cele 27 de piețe naționale ale UE.

Pentru o lucrare pe care EAPM a publicat-o pe acest subiect, vă rugăm să consultați următorul hyperlink: Asigurați-vă că stimulentele pentru orfani sunt îndreptate corect în Europa

Cheltuielile UE pentru cercetare și dezvoltare

Suedia este cea mai generoasă țară din Europa când vine vorba de cheltuieli pentru cercetare și dezvoltare. Țara de nord și-a cheltuit 3.35% din PIB pentru cercetare și dezvoltare în 2021, Austria fiind pe locul doi aproape, cu 3.22%, iar Belgia pe locul trei cu 3.19%, potrivit unui raport Eurostat. Dar din 2019, Europa se află pe ultimul loc printre cei mai mari cheltuitori în cercetare și dezvoltare din lume, când China a depășit-o. Europa a fost, de asemenea, singura regiune care a înregistrat o scădere procentuală a cheltuielilor pentru cercetare și dezvoltare din PIB între 2020 și 2021, în timp ce SUA, Japonia și China și-au menținut toate ratele constante.

Conducere la echipa de top a UE HTA

Grupul de Coordonare al Evaluării Tehnologiei Sănătății al UE – organismul care reprezintă toate agențiile HTA participante în noul regulament european – sa întrunit la începutul acestei săptămâni și și-a ales primul lider luni (28 noiembrie). Dar nu prea s-a ajuns la treaba de a identifica membrii diferitelor comitete, denumite altfel subgrupuri. Roisin Adams, de la Centrul Național pentru Farmacoeconomie, din Irlanda, este noul scaun. 

Ea va avea doi copreședinți care să ajute la ghidarea grupului mare în timp ce navighează în implementarea regulamentului HTA: Niklas Hedberg, de la Agenția de Beneficii pentru Produse Stomatologice și Farmaceutice din Suedia, care are experiență în produse medicinale. Și Marco Marchetti, de la Agenția Națională pentru Servicii Regionale de Sănătate din Italia, care are experiență în dispozitive medicale. 

Decizia de a alege doi copreședinți, cu expertiză în medicamente și dispozitive, va fi revizuită și revizuită de grup cu șase luni înainte de aplicarea regulamentului. De asemenea, grupul a ajuns la un consens asupra regulilor sale de procedură, hotărând să opereze atât în ​​interesul medicamentelor, cât și al dispozitivelor până la aplicarea regulamentului. Dar dezvoltatorii vor trebui probabil să aștepte până la următoarea întâlnire din martie pentru a afla cine face parte din fiecare dintre subgrupuri, inclusiv pe baza consilierii științifice comune și a evaluărilor clinice. 

Grupul de coordonare a spus doar că „a fost de acord să demareze procesul de constituire” a acestor grupuri. Odată stabilite, acestea vor acoperi atât medicamentele, cât și dispozitivele până la aplicarea regulamentului.

Președinția cehă a UE nu reușește să ajungă la un acord privind Legea privind datele

Se așteaptă ca Republica Cehă să informeze alte țări din UE doar la începutul lunii decembrie progresul Legii de date a blocului, nereușind să ajungă la un acord cu privire la dosar înainte de sfârșitul președinției sale a Consiliului UE din acest an.

Președinția cehă a Consiliului UE a vehiculat anterior un nou compromis privind primele cinci capitole ale noii legi a datelor. Compromisul a fost un adevărat pas către abordarea generală pe care intenționează să o ajungă cehii până la sfârșitul Președinției lor în decembrie. Domeniul de aplicare Textul clarifică faptul că utilizatorii unui dispozitiv conectat se vor bucura de acces la datele pe care au contribuit la generare, indiferent de locul lor de stabilire. Operatorii care utilizează contracte inteligente în spațiile de date sunt, de asemenea, acoperiți în domeniu. 

Formularea a fost modificată pentru a clarifica faptul că regulamentul nu exclude acordurile voluntare privind schimbul de date între entități publice și private. De asemenea, nu afectează directiva UE privind clauzele abuzive în contractele cu consumatorii. 

UE și SUA vor dezvălui o foaie de parcurs comună pentru AI
Uniunea Europeană și Statele Unite sunt gata să anunțe un efort comun pentru dezvoltarea inteligenței artificiale benefice în viitorul Consiliu pentru Comerț și Tehnologie de la Washington, DC. -Colaborarea SUA în organizațiile internaționale și organismele de standardizare pentru a stabili reguli care promovează un cadru pro-democrație pentru IA.

Comisia semnează bugetele pentru programele EU2023Health pentru 4

Comisia Europeană și-a adoptat programul de lucru EU2023Health pentru 4, subliniind planuri de cheltuieli de aproape 736 de milioane EUR pentru a consolida rezistența Europei în domeniul sănătății. Cea mai mare parte a fondurilor – 358 de milioane de euro – va fi destinată pregătirii pentru criză. Aceasta include 243 de milioane EUR pentru activitatea Autorității de pregătire și răspuns în situații de urgență în sănătate (HERA) și 98 de milioane EUR pentru îmbunătățirea și consolidarea sistemelor naționale de supraveghere pentru a avea o vedere mai clară a amenințărilor emergente pentru sănătate în Europa. Acest buget de 118 milioane EUR include, de asemenea, lucrările de implementare a Regulamentului privind evaluarea tehnologiei sănătății (3 milioane EUR); strategia farmaceutică și legislația în domeniul farmaceutic (puțin peste 8 milioane EUR); Regulamentul privind dispozitivele medicale (puțin peste 8 milioane EUR); și legislația privind sângele, țesuturile, celulele și organele (1 milion EUR). Iar marile ambiții ale fișierului European Health Data Space au un buget de 26 de milioane de euro anul viitor.

Și acesta este totul de la EAPM pentru această săptămână – bucurați-vă de prima săptămână de advent, rămâneți în siguranță și bine și ne vedem săptămâna viitoare.

Trimiteți acest articol: