Conectează-te cu noi

coronavirus

UE începe examinarea în timp real a vaccinului Sanofi-GSK COVID-19

ACȚIUNE:

Publicat

on

Folosim înscrierea dvs. pentru a furniza conținut în moduri în care ați consimțit și pentru a ne îmbunătăți înțelegerea. Vă puteți dezabona în orice moment.

Un logo Sanofi este văzut în timpul conferinței de presă a rezultatelor anuale ale companiei la Paris, Franța, 6 februarie 2020. REUTERS / Benoit Tessier
Un logo GlaxoSmithKline (GSK) este văzut la centrul de cercetare GSK din Stevenage, Marea Britanie, 26 noiembrie 2019. REUTERS / Peter Nicholls

Autoritatea de reglementare a medicamentelor din Europa a declarat marți (20 iulie) că a început o analiză în timp real a vaccinului COVID-19 dezvoltat de medicul francez Sanofi (SASY.PA) și britanicul GlaxoSmithKline (GSK.L), a cincea lovitură aflată în prezent sub o astfel de recenzie, scrie Pushkala Aripaka în Bengaluru și Matthias Blamont la Paris, Reuters.

Decizia de a începe „revizuirea continuă” a vaccinului, Vidprevtyn, s-a bazat pe rezultatele preliminare din studiile de laborator și din studiile clinice în stadiu incipient la adulți, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a spus.

Studiile globale în stadiu târziu pentru candidatul la vaccin coronavirus pe bază de proteine ​​au început în luna mai.

publicitate

Sanofi și GSK speră să obțină aprobări până la sfârșitul anului 2021 după ce rezultatele din stadiul incipient au arătat că vaccinul produce un răspuns imun robust. Citește mai mult

"EMA va evalua conformitatea Vidprevtyn cu standardele obișnuite ale UE pentru eficacitate, siguranță și calitate", a spus autoritatea de reglementare, fără a oferi detalii cu privire la datele primite până acum și un calendar preconizat pentru aprobare.

Revizuirile continue ale EMA vizează accelerarea procesului de aprobare, permițând cercetătorilor să prezinte constatările în timp real înainte ca datele finale ale procesului să fie disponibile.

publicitate

Sanofi a spus că alte recenzii continue ale vaccinului său erau pe cale să înceapă și în Marea Britanie, Canada și Singapore, precum și cu Organizația Mondială a Sănătății.

Vidprevtyn utilizează aceeași tehnologie ca unul dintre vaccinurile gripale sezoniere Sanofi. Acesta va fi cuplat cu un adjuvant, o substanță care acționează ca un rapel al loviturii, realizat de GSK.

Alți candidați la vaccinul COVID-19 în revizuirea continuă a UE sunt cei de la CureVac (5CV.DE), Novavax (NVAX.O), Sinovac (SVA.O) și rusul Sputnik V.

coronavirus

HERA: Primul pas către înființarea EU FAB, o rețea de capacități de producție mereu calde

Publicat

on

Comisia a publicat Notificare informativă prealabilă, care oferă producătorilor de vaccinuri și produse terapeutice informații preliminare despre cererea de concurs UE FAB, planificată pentru începutul anului 2022. Obiectivul UE FAB este de a crea o rețea de „mereu caldă” capacități de producție pentru fabricarea vaccinurilor și medicamentelor care pot fi activate în caz de crize viitoare. EU FAB va acoperi multiple tehnologii de vaccinare și terapeutice. Pentru a fi operaționale în orice moment, se așteaptă ca siturile de producție participante să asigure disponibilitatea de personal calificat, procese operaționale clare și controale de calitate, permițând UE să fie mai bine pregătită și să răspundă amenințărilor viitoare asupra sănătății. EU FAB va putea să își activeze rapid și ușor rețeaua de capacități de producție pentru a satisface cererea de vaccinuri și / sau necesități terapeutice, până când piața va extinde capacitățile de producție. FAB UE va forma o componentă cheie a dimensiunii industriale a Autorității europene de pregătire și răspuns în caz de urgență (HERA), așa cum a fost anunțat în comunicare Prezentarea HERA, următorul pas către finalizarea Uniunii Europene a Sănătății, pe 16 septembrie. Avizul de informare prealabilă privind FAB UE este disponibil aici.

publicitate

Continue Reading

coronavirus

Comisia aprobă schema letonă de 1.8 milioane EUR pentru a sprijini fermierii afectați de focarul de coronavirus

Publicat

on

Comisia Europeană a aprobat un sistem leton de 1.8 milioane EUR pentru a sprijini fermierii activi în sectorul zootehnic afectat de focarul de coronavirus. Schema a fost aprobată în cadrul ajutorului de stat Cadrul temporar. În cadrul schemei, ajutorul va lua forma subvențiilor directe. Măsura vizează atenuarea deficitului de lichiditate cu care se confruntă beneficiarii și abordarea unei părți din pierderile suferite din cauza focarului de coronavirus și a măsurilor restrictive pe care guvernul leton a trebuit să le pună în aplicare pentru a limita răspândirea virusului. Comisia a constatat că schema este în conformitate cu condițiile cadrului temporar.

În special, ajutorul (i) nu va depăși 225,000 EUR per beneficiar; și (ii) vor fi acordate cel târziu la 31 decembrie 2021. Comisia a concluzionat că măsura este necesară, adecvată și proporțională pentru a remedia o perturbare gravă a economiei unui stat membru, în conformitate cu articolul 107 alineatul (3) litera (b) TFUE și condițiile stabilite în cadrul temporar. Pe această bază, Comisia a aprobat schema conform normelor UE privind ajutoarele de stat. Mai multe informații despre cadrul temporar și alte acțiuni întreprinse de Comisie pentru a aborda impactul economic al pandemiei de coronavirus pot fi găsite aici. Versiunea neconfidențială a deciziei va fi pusă la dispoziție cu numărul de caz SA.64541 din Registrul ajutoarelor de stat asupra Comisiei concurs după ce au fost rezolvate toate problemele de confidențialitate.

publicitate

Continue Reading

coronavirus

Comisia aprobă schema portugheză de 500,000 EUR pentru a sprijini în continuare sectorul transportului de pasageri din Azore în contextul focarului de coronavirus

Publicat

on

Comisia Europeană a aprobat un sistem portughez de 500,000 EUR pentru a sprijini în continuare sectorul transportului de călători din regiunea Azore în contextul focarului de coronavirus. Măsura a fost aprobată în temeiul ajutorului de stat Cadrul temporar. Urmează o altă schemă portugheză de sprijinire a sectorului transportului de călători în Azore, aprobată de Comisie Iunie 4 2021 (SA.63010). În cadrul noului sistem, ajutorul va lua forma subvențiilor directe. Măsura va fi deschisă companiilor de transport colectiv de călători de toate dimensiunile active în Azore. Scopul măsurii este de a atenua lipsurile bruște de lichidități cu care se confruntă aceste companii și de a aborda pierderile suferite în 2021 din cauza focarului de coronavirus și a măsurilor restrictive pe care guvernul a trebuit să le pună în aplicare pentru a limita răspândirea virusului.

Comisia a constatat că schema portugheză este în conformitate cu condițiile stabilite în cadrul temporar. În special, ajutorul (i) nu va depăși 1.8 milioane EUR pe companie; și (ii) va fi acordată cel târziu la 31 decembrie 2021. Comisia a concluzionat că măsura este necesară, adecvată și proporțională pentru a remedia o perturbare gravă a economiei unui stat membru, în conformitate cu articolul 107 alineatul (3) litera (b) TFUE și condițiile cadrului temporar. Pe această bază, Comisia a aprobat măsura conform normelor UE privind ajutoarele de stat. Mai multe informații despre cadrul temporar și alte acțiuni întreprinse de Comisie pentru a aborda impactul economic al pandemiei de coronavirus pot fi găsite aici. Versiunea neconfidențială a deciziei va fi pusă la dispoziție cu numărul de caz SA.64599 din ajutorul de stat înregistrați-vă pe Comisie site-ul concursului odată ce au fost rezolvate eventualele probleme legate de confidențialitate.

publicitate

Continue Reading
publicitate
publicitate
publicitate

Trending