Comisia amendează Teva cu 462.6 milioane EUR pentru utilizarea abuzivă a sistemului de brevete și denigrarea pentru a amâna medicamentul rival pentru scleroza multiplă

Comisia Europeană a amendat Teva cu 462.6 milioane de euro pentru că a abuzat de poziţia sa dominantă pentru a întârzia competiţia cu medicamentul său de succes pentru tratamentul sclerozei multiple, Copaxone. Comisia a constatat că Teva a extins în mod artificial protecția prin brevet a Copaxone și a răspândit sistematic informații înșelătoare despre un produs concurent, pentru a împiedica intrarea pe piață și asimilarea acestuia.

Încălcările

Teva este o companie farmaceutică globală care operează prin mai multe filiale din Spațiul Economic European. Medicamentul său de succes, Copaxone, este utilizat pe scară largă pentru tratamentul sclerozei multiple și conține ingredientul farmaceutic activ. acetat de glatiramer, asupra căruia Teva a deținut un brevet de bază până în 2015.

Ancheta Comisiei a constatat că Teva a abuzat de poziția sa dominantă pe piețe pentru acetat de glatiramer în Belgia, Cehia, Germania, Italia, Țările de Jos, Polonia și Spania.

Comportamentul abuziv al lui Teva a avut ca obiectiv general să întârzie concurența și să prelungească artificial exclusivitatea Copaxone prin împiedicarea pătrunderii pe piață și asimilarea unor companii concurente, mai ieftine. acetat de glatiramer medicamente. În special, Comisia a constatat că Teva:

• Proceduri de brevetare utilizate greșit. Când brevetul său protejează acetat de glatiramer era pe cale să expire, Teva a extins în mod artificial protecția brevetului Copaxone prin utilizarea greșită a regulilor și procedurilor Oficiului European de Brevete („OEB”) privind brevetele divizionare. Brevetele diviziale derivă dintr-o cerere de brevet „mamă” anterioară și au conținut similar, dar se pot concentra pe diferite aspecte ale invenției și sunt tratate independent atunci când vine vorba de evaluarea validității lor. În acest caz specific, Teva a depus mai multe cereri de brevet divizional într-un mod eșalonat, creând o rețea de brevete secundare în jurul Copaxone, concentrându-se pe procesul de fabricație și regimul de dozare a acetat de glatiramer. Rivalii au contestat aceste brevete pentru a deschide calea către piață. În așteptarea revizuirii de către OEB, Teva a început să impună aceste brevete împotriva concurenților pentru a obține măsuri provizorii. Atunci când brevetele păreau probabil să fie revocate, Teva le-a retras strategic, pentru a evita o hotărâre formală de nulitate, care ar fi creat un precedent care amenință alte brevete divizionare să cadă ca o domino. Procedând astfel, Teva a forțat concurenții să înceapă în mod repetat noi provocări legale de lungă durată. Această tactică a permis Teva să prelungească în mod artificial incertitudinea juridică asupra brevetelor sale și, potențial, să împiedice intrarea concurenților. acetat de glatiramer medicamente. Toate brevetele diviziale ale Teva au fost acum anulate.
• Implementat a campanie sistematică de denigrare împotriva unui concurent acetat de glatiramer medicament pentru tratamentul sclerozei multiple, prin răspândirea de informații înșelătoare despre siguranța, eficacitatea și echivalența sa terapeutică cu Copaxone. Teva a făcut acest lucru, în ciuda faptului că autoritățile relevante din domeniul sănătății au aprobat medicamentul concurent și au confirmat siguranța, eficacitatea și echivalența terapeutică cu Copaxone. Campania de dispreț a Teva a vizat părțile interesate cheie, inclusiv medicii și factorii de decizie naționali pentru stabilirea prețurilor și rambursarea medicamentelor, cu obiectivul de a încetini sau bloca intrarea produsului său rival în mai multe state membre.

Decizia de astăzi concluzionează că Abuzurile lui Teva au fost complementare și împreună au reprezentat o încălcare unică și continuă din articolul 102 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene („TFUE”), care interzice abuzul de poziție dominantă. Este prima dată când Comisia impune o amendă în legătură cu aceste două tipuri de practici.

Conduita lui Teva, care a durat între 4 și 9 ani în funcție de statul membru, poate avea lista împiedicată preturile la scădere, cu impact negativ asupra bugetelor de sănătate publică. Acest lucru este confirmat de faptul că, odată cu intrarea pe piață a produsului rival, prețurile de listă au scăzut cu până la 80%, ducând la economii semnificative pentru sistemele de sănătate.  

O declarație a vicepreședintelui executiv Margrethe VESTAGER, responsabil de politica de concurență, este disponibil aici.

E bună

Amenda a fost stabilită pe baza Orientările Comisiei din 2006 privind amenzile (A se vedea comunicatul de presă si  MEMO).

La stabilirea nivelului amenzii, Comisia a ținut cont de gravitatea și durata încălcărilor, precum și de valoarea vânzărilor Teva aferente acestora din urmă.

Comisia a concluzionat că suma totală a amenzii de 462.6 milioane EUR este proporțională și este necesară pentru a obține descurajare.

Context

În urma inspecțiilor inopinate efectuate la sediile mai multor filiale Teva în octombrie 2019, Comisia a deschis o procedură în Martie 2021 împotriva Teva Pharmaceutical Industries Limited și Teva Pharmaceuticals Europe BV. În octombrie 2022, Comisia a transmis părților o comunicare privind obiecțiunile.

Aceasta este a doua decizie a Comisiei cu privire la campaniile de denigrare. În iulie 2024, Comisia a acceptat angajamentele Vifor care abordează preocupările preliminare ale Comisiei conform cărora compania farmaceutică s-ar fi putut implica într-o campanie de denigrare potențial anticoncurențială.

Articolul 102 din TFUE interzice abuzul de poziție dominantă care poate afecta comerțul în interiorul UE și poate împiedica sau restrânge concurența. Punerea în aplicare a acestei prevederi este definită în Regulamentul nr. 1 / 2003.

Amenzile impuse companiilor care au încălcat normele antitrust ale UE sunt plătite în bugetul general al UE. Aceste venituri nu sunt alocate pentru anumite cheltuieli, dar contribuțiile statelor membre la bugetul UE pentru anul următor sunt reduse în consecință. Prin urmare, amenzile ajută la finanțarea UE și la reducerea sarcinii pentru contribuabili.

În decizie, Comisia s-a bazat și pe documente de la avocații interni ai Teva care au fost implicați în conceperea strategiei sale abuzive de a proteja Copaxone. Comunicările interne ale avocaților nu sunt privilegiate conform legislației UE.

Acțiune în despăgubiri

Orice persoană sau companie afectată de un comportament anticoncurențial, așa cum este descris în acest caz, poate aduce problema în fața instanțelor din statele membre și poate solicita despăgubiri. Jurisprudența Curții de Justiție a Uniunii Europene și Regulamentul Consiliului nr 1 / 2003 ambele confirmă că, în cazurile în fața instanțelor naționale, o decizie a Comisiei care a devenit definitivă constituie o dovadă obligatorie că comportamentul a avut loc și a fost ilegal. Chiar dacă Comisia a amendat societatea în cauză, despăgubirile pot fi acordate de către instanțele naționale fără a fi reduse din cauza amenzii Comisiei.

 Directiva Daunele Antitrust o face victimele practicilor anticoncurenţiale să obţină mai uşor despăgubiri. Mai multe informații cu privire la acțiunile în despăgubire antitrust, inclusiv un ghid practic cu privire la modul de cuantificare prejudiciu antitrust, este disponibil aici.

Instrumentul pentru avertizare

Comisia a înființat un instrument pentru a facilita informarea persoanelor cu privire la comportamentul anticoncurențial, păstrându-și în același timp anonimatul. Instrumentul protejează anonimatul avertizorilor printr-un sistem de mesagerie criptat special conceput, care permite comunicații în două sensuri. Instrumentul este accesibil prin aceasta legătură.

Pentru mai multe informatii

Mai multe informații despre acest caz vor fi disponibile sub numărul cazului AT.40588 în public registru de caz pe seama Comisiei site-ul concursului, odată ce problemele de confidențialitate au fost rezolvate.

Trimiteți acest articol: