Farmaciștii din spitale oferă asistență pentru autorizarea centralizată a dispozitivelor medicale cu risc ridicat

Asociația Europeană a Farmaciștilor din Spitale (EAHP) a publicat astăzi o declarație de politică privind problema reglementării dispozitivelor medicale în Europa. Se intenționează ca o contribuție la discuția actuală dintre Parlamentul European și Comisia Europeană pe tema autorizației de evaluare a dispozitivelor, vigilenței și trasabilității. Dispozitivele medicale reprezintă o parte esențială a furnizării de asistență medicală de înaltă calitate, iar achiziția și gestionarea acestora în cadrul spitalelor europene se află adesea sub autoritatea farmaciștilor din spitale.

EAHP a analizat propunerile Comisiei Europene din septembrie 2012 de actualizare a reglementărilor paneuropene privind dispozitivele și a urmărit examinarea Parlamentului European pe această temă. Ulterior, membrii EAHP au adoptat politica către:

• Sprijiniți autorizarea centrală a dispozitivelor cu risc ridicat (clasa III) ca măsură proporțională pentru a asigura un control la nivel înalt al siguranței dispozitivelor;
• solicită o coordonare explicită între viitoarele sisteme de verificare și trasabilitate pentru dispozitive și sistemele de verificare a medicamentelor deja în curs de dezvoltare ca urmare a Directivei privind medicamentele falsificate; și,
• solicită armonizarea între procesele de raportare a vigilenței de către profesioniștii din domeniul sănătății în ceea ce privește dispozitivele medicale și sistemele existente de farmacovigilență.

EAHP este îngrijorat de dovezile conform cărora standardele de aprobare a dispozitivelor au fost aplicate în mod inconsecvent de către autoritățile europene de aprobare la nivel național (sau „organismele notificate”), precum și de disparitatea standardelor de evaluare pentru dispozitivele cu risc ridicat între SUA și Europa. În timp ce EAHP recunoaște că dispozitivele nu pot fi considerate neapărat în același mod ca produsele farmaceutice, Asociația consideră că există un caz distinct pentru procedurile de autorizare centralizate pentru dispozitivele de clasa III (adică acele dispozitive care susțin sau susțin viața umană).

Mai mult, EAHP promovează gândirea comună privind dispozitivele și reglementările farmaceutice. Odată cu punerea în aplicare a noilor sisteme de trasabilitate, verificare și vigilență în Europa pentru produsele farmaceutice (Directivele privind farmacovigilența și medicamentele falsificate), este necesar să se evite duplicarea inutilă și să se asigure interoperabilitatea ori de câte ori este posibil în ceea ce privește evoluțiile similare planificate pentru reglementarea dispozitivelor.

Președintele EAHP, Dr. Roberto Frontini, a declarat: „O bună reglementare poate fi adesea un act dificil de echilibrare între protejarea siguranței pacienților, promovând totodată inovația. În acest sens, nu pot vedea un caz de autorizare centralizată pentru toate dispozitivele medicale. Totuși, acolo unde un dispozitiv se încadrează în categoria clasei III - risc ridicat - este necesar un alt nivel de control asigurat. Din evaluarea opțiunilor, EAHP consideră că autorizarea centralizată oferă cea mai bună oportunitate pentru un proces transparent, riguros și bine înțeles. Cu discuțiile pe această temă continuă, EAHP va căuta să se asigure că experiența practică a farmaciștilor din spital cu dispozitivele contribuie pozitiv la reglementarea finală. ”

Trimiteți acest articol: