MHRA confirmă e-țigările sunt produse care nu sunt medicamente - dar ei încă se confruntă cu interdicție

Producător de țigări electronice total răi a obținut o confirmare scrisă de la Agenția de reglementare a medicamentelor și a produselor medicale (MHRA) că niciuna din gama sa actuală de produse nu este un medicament sau un dispozitiv medicamentos și că nu este necesar să obțină autorizații de introducere pe piață a medicamentelor pentru produsele sale. 

Fără a aduce atingere acestui fapt, MHRA a declarat că, dacă deputații votează pentru proiectul Directivei UE privind produsele din tutun (TPD) în forma sa actuală la 10 septembrie, va cere Totally Wicked din 2016 să comercializeze aceleași produse ca medicamentele și să obțină astfel de autorizații. Cu alte cuvinte, ar trebui să solicite licențe de medicamente pentru produsele pe care MHRA le-a confirmat că nu sunt medicamente. Aceasta este cea mai clară afirmație că produsele pentru țigări electronice disponibile în prezent vor fi interzise începând din 2016 dacă TPD va intra în lege.

Solicitând claritate cu privire la intențiile MHRA, așa cum au declarat aceștia pe 12^th din iunie 2013 pentru a reglementa „produsele care conțin nicotină” în conformitate cu TPD propus de UE, avocații Totally Wicked din această săptămână au primit un răspuns la o scrisoare de cerere de litigiu.

Încrezător în faptul că produsele sale nu sunt medicinale, Totally Wicked s-a dovedit că are dreptate, iar MHRA a confirmat că, în prezent, în conformitate cu Regulamentul privind medicina umană 2012 și Directiva 2001/83 / CE privind produsele medicamentoase, niciunul dintre produsele vândute de Totally Rău din 22^nd din august 2013 nu sunt considerate medicamentoase și nici nu sunt considerate dispozitive medicale în conformitate cu Directiva privind dispozitivele medicale 1993 (Directiva 93/42 / CEE).

Ca urmare a acestei confirmări, Totally Wicked nu este obligat să solicite autorizații de introducere pe piață sau orice altă formă de licență pentru produsele sale. Cu toate acestea, în răspunsul lor, MHRA a declarat că, dacă proiectul TPD va intra în lege în forma sa actuală, Totally Wicked, pentru a-și vinde în mod legal gama de produse curentă, ar trebui să solicite autorizație de introducere pe piață de la MHRA în temeiul Directivei privind medicamentele .

După ce a stabilit că niciunul dintre produsele Totally Wicked nu se califică ca medicament, ar fi imposibil ca Totally Wicked să obțină autorizații și, prin urmare, ar fi interzis prin lege să vândă oricare dintre produsele sale existente.

Întrucât gama de produse a lui Totally Wicked este în mare măsură similară cu cea distribuită de alți furnizori de țigări electronice din Marea Britanie, concluzia logică pe care o putem trage din cele de mai sus este că, dacă proiectul de TPD trece așa cum se propune, va exista o închidere a vânzării generale a produselor disponibile produse pentru țigări electronice din 2016 în toată Marea Britanie.

publicitate

MHRA a confirmat, de asemenea, în răspunsul său, că a acceptat că țigările convenționale din tutun sunt „capabile” să fie reglementate ca produse medicamentoase, dar că nu intenționează să includă aceste produse care conțin nicotină în noul regim propus. În consecință, țigările convenționale din tutun, care sunt responsabile pentru decesul a 700,000 de persoane în UE în fiecare an, nu vor face obiectul aceleiași interdicții de facto de comercializare cu care se confruntă țigările electronice.

În cazul în care TPD va fi adoptat conform propunerii, Totally Wicked va lansa o contestație juridică, pe plan intern și la nivelul UE, ca urmare a perversității de a fi obligat să facă o cerere medicamentoasă pentru un produs nemedicinal confirmat, în timp ce companiile de tutun continuă să își vândă să dețină produse care conțin nicotină fără obstacole în regimul de reglementare medicamentos.

Directorul executiv Totally Wicked, Fraser Cropper, a declarat: „De la începutul consultării MHRA în 2010, compania noastră și clienții noștri au arătat foarte clar că produsele noastre nu erau și nu puteau fi clasificate legal sau etic drept medicamente. Țigările electronice transformă obiceiurile fumătorilor cu mii în fiecare săptămână. Faptul că guvernul nostru și autoritățile sale de reglementare încearcă cu bună știință să distrugă utilitatea acestui produs, în timp ce continuă să susțină endemica continuă a disponibilității tutunului, este una dintre cele mai incredibile și mai preocupante aspecte ale timpului nostru. ”

Trimiteți acest articol: