#Health: Personalised grup medicament ajută la modelarea noi reguli IVD

Parlamentul European și Consiliul European au ajuns la un acord politic privind Regulamentul privind dispozitivele medicale și Regulamentul privind dispozitivele medicale in vitro. Discuțiile sunt în curs de desfășurare din 2012. Alianța Europeană pentru Medicină Personalizată (EAPM), cu sediul la Bruxelles, salută includerea multor sugestii și recomandări pe care le-a făcut în timpul procesului, scrie Alianța Europeană pentru personalizată Medicina (EAPM) Directorul executiv Denis Horgan.

Acestea au fost formulate după numeroase reuniuni ale Alianței și mese rotunde cu principalii deținători de personalitate. EAPM este încântat să afirme că a contribuit enorm la o legislație care a văzut multe modificări la proiectul original pe măsură ce se dezvoltă și se modifică.

Aceste noi reglementări privind dispozitivele medicale să actualizeze legislația în vigoare a UE merge înapoi la ultimul mileniu și acoperă dispozitive, de la lipirea tencuieli si lentile de contact pentru implanturile mamare si chiar stimulatoare cardiace.

Noul acord va asigura în continuare, mai mult de până la zi, protecția sănătății și siguranței pacienților.

Raportorul alternativ al Parlamentului European, Gesine Meißner, a vorbit despre rezultatul final. Ea a spus: „După luni de negocieri, sunt foarte încântată că am găsit în cele din urmă o promisiune com.

"În viitor, siguranța pacienților va fi îmbunătățită fără sarcini birocratice excesive sau riscul de a împiedica inovarea. Au fost evitate procedurile birocratice ineficiente", a adăugat ea. Colegul său europarlamentar Peter Liese a fost un jucător cheie în această legislație vitală. Liese este membru al grupului de eurodeputați STEAP al EAPM și s-a adresat recentei conferințe anuale a Alianței la Bruxelles.

Dupa acordul politic, care trebuie încă să fie ratificat în mod formal, Comisia a declarat: "Părțile centrale ale negocierilor au fost, printre altele, evaluări ale conformității, reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință, reducerea substanțelor periculoase sau clasificare-cationul dispozitivele care conțin nano-materiale.

publicitate

„În prezent, dispozitivele medicale trebuie să treacă o evaluare a conformității cu așa-numitele„ organisme notificate ”.

Aceste organisme notificate vor fi consolidate și vor trebui să consulte un grup de experți privind dispozitivele cu risc ridicat. Mai mult, dispozitivele estetice, cum ar fi implanturile mamare, sunt acum reglementate de regulament ”, a spus Comisia. EAPM a menționat că noul text legislativ propune mecanisme concrete destinate controlului specific al diagnosticului însoțitor, inclusiv o definiție unică care ar trebui să permită identificarea lor clară dintr-un mediu de 40,000 de produse IVD. Definiția corectă este un prim pas în recunoașterea rolului pe care îl joacă diagnosticul însoțitor în asistența medicală personalizată, inclusiv relația lor cu pacientul și o terapie - foarte diferită de alte IVD.

Pentru a asigura siguranța pacienților în curs de testare cu diagnosticare de companie, este necesar ca odată ce performanța analitică a fost stabilită, un mecanism de evaluare intermediară să fie disponibile pentru a se asigura că pacienții implicați în studii interventionale sunt păstrate în condiții de siguranță și că o cale clară de introducere pe piață pentru diagnosticare de companie nu este întreruptă în mod inutil.

În timpul acestor studii, diagnosticul însoțitor își demonstrează validitatea clinică, determinând că biomarkerul detectat corespunde selecției adecvate a pacienților. Prin urmare, validitatea clinică nu poate fi stabilită înainte de studiu. Principalele întrebări ale EAPM referitoare la legislația de diagnostic in vitro au fost inițial prezentate într-un document de „chemare la acțiune”. Acestea sunt următoarele: Asigurați-vă că pacienții au acces la IVD sigure și fiabile în timp util;

• definiți în mod corespunzător diagnosticul însoțitor pentru a reflecta numărul mic de IVD care joacă un rol unic în alegerea pacienților care sunt adecvați sau nepotrivi pentru o terapie specifică; Excludeți tratamentul special pentru testele interne, cu excepția cazului în care nu este disponibil un produs adecvat marcat CE și lacunele existente sunt închise;
• să definească cerințele clare și proporționale pentru dispozitivele IVD utilizate pentru „Vânzări la distanță” și; Ține cont de specificitățile diagnosticului însoțitor și ale altor IVD pentru a asigura cerințe adecvate și proporționale cu privire la dovezile clinice, transparența și perioada de tranziție și;
• să mențină un mediu atractiv și competitiv pentru inovare în domeniul de diagnosticare, în special având în vedere competitivitatea viitoare a multor IMM-urilor europene în curs de dezvoltare nou de diagnosticare de testare, platforma și furnizarea de text servicesThe de diagnostic va fi votat în plen a Parlamentului European înainte de sfârșitul fișierului an.

Trimiteți acest articol: