Parlamentul European este de acord cu privire la dispozitivele medicale pentru a spori siguranța pacienților

Deputații europeni au susținut reguli mai stricte pentru a se asigura că dispozitivele medicale, cum ar fi implanturile mamare sau de șold, sunt compatibile cu cerințele UE privind siguranța pacienților. Deputații europeni au aprobat, de asemenea, legi pentru înăsprirea informațiilor și a cerințelor etice pentru dispozitivele medicale de diagnostic, cum ar fi sarcina sau testarea ADN-ului.

"Scandalul șoldului metal-pe-metal a evidențiat punctele slabe ale sistemului actual. Așadar, am introdus cerințe mult mai stricte pentru organismele care autorizează dispozitivele medicale și vom insista asupra unor dispozitive cu risc deosebit de ridicat, precum implanturi, înlocuiri articulare sau pompe de insulină. , să fie supuși unor evaluări suplimentare ale experților înainte ca acestea să poată fi autorizate. ”, a declarat raportorul Glenis Willmott (S&D, Marea Britanie) privind dispozitivele medicale.

Supravegherea mai puternică după introducerea pe piață, la mai multe informații pacienților

„De asemenea, am convenit asupra unui sistem mult mai puternic de supraveghere post-introducere pe piață, astfel încât orice problemă neașteptată să fie identificată și rezolvată cât mai curând posibil”. „Cu scandalul implanturilor mamare PIP, multe femei pur și simplu nu știau dacă au primit sau nu implanturi defecte. Așadar, am introdus și un sistem unic de identificare a dispozitivelor pentru a ajuta la urmărirea pacienților, cărora li se va oferi și un card de implant, pe care îl pot folosi pentru a accesa informațiile printr-o bază de date accesibilă publicului ", a adăugat Willmott.

Comisia a salutat adoptarea propunerii sale pentru două regulamente privind dispozitivele medicale care instituie un cadru legislativ UE mai robust pentru a asigura o mai bună protecție a sănătății publice și a siguranței pacienților.

Noile reglementări, propuse de Comisie în 2012, vor contribui la asigurarea siguranței și performanței tuturor dispozitivelor medicale - de la supapele cardiace până la lipirea tencuielilor până la șoldurile artificiale. Pentru a aborda acest lucru, noile norme vor îmbunătăți supravegherea și trasabilitatea pieței, precum și se vor asigura că toate dispozitivele medicale și de diagnostic in vitro sunt concepute pentru a reflecta cele mai recente tehnologii științifice și tehnologice. Regulile vor oferi, de asemenea, mai multă transparență și securitate juridică pentru producători, producători și importatori și vor contribui la consolidarea competitivității internaționale și a inovației în acest sector strategic.

Elżbieta Bieńkowska, comisar pentru piața internă, industrie, antreprenoriat și IMM-uri, a declarat: "Sunt extrem de fericită că efortul nostru de a controla mai strict dispozitivele medicale pe piața UE va deveni acum o realitate. Fie pentru dispozitive medicale, mașini sau alte produse , trebuie să asigurăm o supraveghere mai puternică în interesul cetățenilor noștri. Nu ar trebui să așteptăm un alt scandal, ci ar trebui să începem o discuție despre modul de consolidare a supravegherii europene asupra activităților de supraveghere a pieței din statele membre. "

publicitate

Trimiteți acest articol: