#Health: Dispozitive medicale mai sigure: Deputații europeni grevă acord cu Consiliul

"Sunt încântat că în sfârșit avem un acord cu privire la această legislație cheie, care ne va permite să punem în aplicare standarde înalte pentru fabricarea, autorizarea și introducerea pe piață a dispozitivelor medicale." a spus președintele comitetului de sănătate publică Giovanni La Via (PPE, IT).

Organisme notificate mai puternice și supraveghere post-introducere pe piață

„Pacienții doresc să aibă încredere că dispozitivele utilizate pentru a le trata, sau chiar implantate în ele, sunt sigure și eficiente și am convenit o serie de măsuri pentru a le oferi această încredere”, a spus raportorul privind dispozitivele medicale Glenis Willmott (S&D, Marea Britanie).

„Acestea includ cerințe mai stricte pentru organismele notificate, dispozitive estetice acoperite pentru prima dată și un sistem unic de identificare a dispozitivelor, astfel încât să știm ce dispozitiv a fost implantat la care pacient. De asemenea, am convenit asupra unui sistem mult mai puternic de supraveghere post-introducere pe piață, astfel încât orice problemă neașteptată să fie identificată și rezolvată cât mai curând posibil ", a adăugat ea.

„Examinarea înainte de piață a dispozitivelor cu risc ridicat a fost o prioritate pentru Parlament, așa că sunt deosebit de mulțumită că am promovat cu succes acest lucru și că aceste dispozitive vor face acum o evaluare suplimentară din partea grupurilor de experți”, a conchis ea.

Învățarea lecțiilor scandalului implanturilor mamare PIP

„Sunt foarte fericit că am reușit în sfârșit. Oamenii din Europa au dreptul să se aștepte ca noi să învățăm lecțiile scandalurilor, cum ar fi cea a implanturilor mamare defecte ", a declarat raportorul privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro Peter Liese (PPE, DE). „Probleme au apărut și în alte domenii, de exemplu, pe stenturi care sunt implantate în creier sau teste HIV nesigure. Noua reglementare este bună pentru pacienți, pune capăt producătorilor frauduloși și umbri și, prin urmare, întărește și producătorii respectabili ", a adăugat el.

Cerințe etice pentru testarea ADN-ului

Statele membre ale UE vor fi obligate să informeze pacienții despre consecințele testelor ADN, care a fost mult timp o problemă controversată. „Testele ADN pot avea consecințe grave asupra vieții pacienților și nu ar trebui efectuate fără informații și consiliere adecvate. Statele membre au subliniat că aceasta este în primul rând responsabilitatea lor și că, prin urmare, vor accepta normele UE doar într-o anumită măsură Este important ca statele membre să-și îndeplinească obligațiile. Vom fi foarte atenți la această întrebare ", a spus Liese.

Context
Acordul prevede:

• Inspecții aleatorii asupra producătorilor după ce dispozitivele au fost scoase pe piață;

• controale mai stricte asupra organismelor notificate, care vor trebui să angajeze persoane calificate din punct de vedere medical;

• o verificare suplimentară de siguranță pentru dispozitivele cu risc ridicat, cum ar fi implanturile sau testele HIV. Nu numai un organism notificat, ci și un comitet special de experți, vor verifica dacă sunt îndeplinite toate cerințele;

• un „card de implant” pentru pacienți, care permite pacienților și medicilor să urmărească produsul care a fost implantat și;

• o cerință pentru producătorii de dispozitive medicale de a furniza dovezi clinice privind siguranța produselor lor, în special în cazul claselor de risc mai ridicate.

Comisia Europeană a publicat propunerea în 2012 și Parlamentul European a fost deja de acord asupra poziției sale acum doi ani. Cu toate acestea, abia în toamna anului trecut statele membre au convenit asupra unei poziții, permițând astfel începerea negocierilor cu deputații.

Pasii urmatori

Ambele rapoarte vor fi supuse la vot în cadrul Comitetului pentru Sănătate Publică în iunie.

Mai multe informatii