Sănătate publică: reguli mai puternice privind dispozitivele medicale

Noile norme UE privind dispozitivele medicale (MDR) intră în aplicare, stabilind un cadru de reglementare modern și mai robust pentru a proteja sănătatea publică și siguranța pacienților. Noile reguli încep să se aplice după o amânare de un an din cauza provocărilor fără precedent ale pandemiei de coronavirus, abordând necesitatea unei disponibilități sporite de dispozitive medicale de importanță vitală în întreaga UE.

Regulamentul acoperă dispozitivele medicale, de la înlocuiri de șold până la tencuieli lipite. Crește transparența și aliniază legislația UE cu progresele tehnologice și progresele în domeniul științei medicale. Îmbunătățește siguranța clinică și creează acces echitabil pe piață pentru producători.

stea Kyriakides, Comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, a declarat: „Acesta este un pas important înainte pentru protecția pacienților din toată Europa. Noile reguli îmbunătățesc siguranța și calitatea dispozitivelor medicale, oferind în același timp mai multă transparență pentru pacienți și mai puține sarcini administrative pentru companii. Legislația va consolida inovația și competitivitatea noastră internațională, asigurându-ne că suntem pregătiți pentru orice provocări noi și emergente. ”

Pe scurt, Regulamentul dispozitivelor medicale:

• Îmbunătățește calitatea, siguranța și fiabilitatea dispozitivelor medicale: acesta impune controale mai stricte dispozitivelor cu risc ridicat, cum ar fi implanturile și necesită consultarea unui grup de experți la nivel european înainte de introducerea pe piață a dispozitivelor medicale. Evaluările clinice, investigațiile și organismele notificate care aprobă certificarea dispozitivelor medicale vor face obiectul unor controale mai stricte.
• Consolidează transparența și informațiile pentru pacienți, astfel încât informațiile vitale să fie ușor de găsit. Baza de date europeană de dispozitive medicale (EUDAMED), va conține informații despre fiecare dispozitiv medical de pe piață, inclusiv operatorii economici și certificatele emise de organismele notificate. Fiecare dispozitiv va avea un identificator unic de dispozitiv, astfel încât să poată fi găsit în EUDAMED. Etichetarea mai detaliată și manualele electronice vor crește ușurința utilizării. Pacienții cu implant vor primi un card de implant cu toate informațiile esențiale.
• Îmbunătățește vigilența și supravegherea pieței:Odată ce dispozitivele sunt disponibile pe piață, producătorii trebuie să colecteze date despre performanța dispozitivelor. Țările UE își vor coordona îndeaproape vigilența și supravegherea pieței.

Context

Pe piața UE există peste 500,000 de tipuri de dispozitive medicale. Exemple de dispozitive medicale sunt lentilele de contact, aparatele cu raze X, ventilatoare, stimulatoare cardiace, software, implanturi mamare, înlocuiri de șold și tencuieli lipite.

publicitate

Dispozitivele medicale au un rol fundamental în salvarea vieților, oferind soluții inovatoare de asistență medicală pentru diagnostic, prevenire, monitorizare, predicție, prognostic, tratament sau ameliorarea bolii.

Regulamentul privind dispozitivele medicale este completat de Regulamentul privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (2017/746 / UE) cu o dată de aplicare a 26 mai 2022. In vitro dispozitivele medicale de diagnosticare sunt utilizate pentru a efectua teste pe probe, includ teste de sânge HIV, teste de sarcină, teste COVID-19 și sisteme de monitorizare a zahărului din sânge pentru diabetici.

Pentru mai multe informatii

Întrebări și răspunsuri

Regulamentul dispozitivelor medicale

Prezentare generală | Sănătate publică (europa.eu)