Schelele europene pentru îngrijirea sănătății sunt ambițioase - dar acum are nevoie să fie finalizată construcția

Uniunea Europeană recunoaște nevoia de a asigura o mai bună asigurare a sănătății și a început să pună în aplicare cadre ambițioase pentru a remedia deficiențele expuse de pandemia de COVID 19 și pentru a crea strategii pe termen mai lung pentru valorificarea inovației în căutarea unei îngrijiri mai bune a cetățenii săi. Dar structurile, cu toate meritele lor, nu sunt suficiente, scrie Alianța Europeană pentru personalizată Medicina (EAPM) Directorul executiv Denis Horgan. 

Ele rămân în multe cazuri simple schele, iar munca grea trebuie încă întreprinsă pentru a construi întregul edificiu, a modela un ecosistem integrat care să profite din plin de oportunitățile pe care știința și tehnologia le prezintă în fiecare zi pentru o îngrijire mai bună și mai eficientă. Ceea ce este necesar sunt agende specifice care să poată fi acționate, obiective și calendare concrete detaliate și legături clare între toate părțile interesate. Altfel, ambițiile fine și lăudabile nu vor fi realizate.

O videoconferință la Bruxelles, pe 8 martie, a reunit actori proeminenți din sectorul sănătății european pentru a identifica locurile în care progresul necesită un impuls hotărât. La fel de Denis Horgan, directorul executiv al EAPM, care a organizat conferința, a spus: „Există un decalaj de implementare în transpunerea marilor planuri ale Europei în acțiuni concrete. Este necesar să se instituie mecanisme și investiții și instrumente care să poată realiza potențialul evident.” 

În special, având în vedere interesul de bază al EAPM de a promova medicina de precizie, el a sugerat că realizarea acestei promisiuni depinde în mare măsură de elementele necesare existente în sistemele de sănătate din Europa. Profesioniștii din domeniul sănătății, factorii de decizie, organizațiile de pacienți și organizațiile umbrelă europene care reprezintă grupuri de interese și asociații implicate activ în domeniul medicinei personalizate au abordat tema.

Admirabilele schele ale Europei erau expuse pe deplin. Demonstrațiile recente de sprijin larg pentru inițiativele UE, cum ar fi Planul de combatere a cancerului sau Misiunea de combatere a cancerului, precum și numeroasele declarații făcute de instituțiile UE atât înainte, cât și în timpul crizei coronavirusului, sugerează o recunoaștere tot mai mare a necesității de a inova – la nivel atât a factorilor de decizie, cât și a comunității din domeniul sănătății. 

Atenția reînnoită acordată disparităților în îngrijirea sănătății și accesul în întreaga Europă generează, de asemenea, noi evaluări ale obstacolelor și noi căutări de soluții și promovează o mai bună relație și colaborare între instituțiile de cancer. Un nou spirit de pregătire în rândul oficialilor europeni de a îmbrățișa schimbarea și tehnologia într-un nou deceniu este perceptibil, iar acum depinde de factorii de decizie să stimuleze inovarea și investițiile ca pârghii pentru a îmbunătăți perspectivele cetățenilor europeni într-o renaștere a gândirii despre asistența medicală în Europa.

Dezvoltarea datelor

publicitate

Ceri Thompson, șef adjunct al unității DG CNECT H3 din Comisia Europeană, responsabil pentru e-sănătate, bunăstare și îmbătrânire, a enumerat ambițiile în sănătatea digitală, cu viitorul Act de guvernare a datelor, Actul privind piața digitală, Actul de punere în aplicare a Directivei privind datele deschise și Data Act – fiecare programat să aducă noi avantaje sectorului sănătății. 

Spațiul european de date privind sănătatea a fost programat să apară înainte de sfârșitul acestui an și va fi urmat de o serie de alte inițiative, în imagistica cancerului, diagnostic și tratament, genomică, securitate cibernetică și lucru pe gemeni digitali în următorii cinci ani. ea a adăugat. Ea a subliniat strategia pe patru piloni a UE pentru accesul și utilizarea datelor, cu guvernanță intersectorială, o infrastructură favorabilă, aptitudini și competențe adecvate și lansarea spațiilor europene comune de date.

Îngrijirea cancerului

Solange Peters, Catedră de Oncologie Medicală la Universitatea din Lausanne, a explicat modul în care ESMO (a cărei președinte este în prezent) contribuie la Planul UE de combatere a cancerului, cu scopul său de a organiza tehnologii, cercetare și inovare în prevenirea, tratamentul și îngrijirea cancerului de-a lungul întregii boli. calea. Este o abordare a întregului guvern care se concentrează pe pacient și maximizează potențialul noilor tehnologii și perspective; consolidează cooperarea și oportunitățile pentru valoarea adăugată a UE, eradică inegalitățile în ceea ce privește accesul la cunoștințele, prevenirea, diagnosticarea și îngrijirea cancerului și oferă rezultate îmbunătățite în domeniul sănătății pacienților.

Christine Chomienne, vicepreședinte al Comitetului Misiunii Cancer la Comisia Europeană și profesor de biologie celulară la Universitatea din Paris, a descris activitatea comună a Misiunii Cancer drept „un nivel de cooperare fără precedent”.

Ciaran Nicholl, Șeful Unității Sănătate în societate, Consiliul Comun de Cercetare a subliniat evoluția Centrului de cunoștințe privind cancerul, programat să fie lansat la jumătatea anului 2021, ca exemplu de lucru între serviciile Comisiei și cu părțile interesate pentru a construi o abordare aliniată pentru combaterea cancerului. .

În general, UE se află în pragul unei noi ere în prevenirea și îngrijirea cancerului, în care pacienții au acces la screening de înaltă calitate, tratamente și cele mai recente tehnologii de ultimă oră, cu sprijin la nivelul UE care permite scară și specializare.

Boli rare

Daria Julkowska, Coordonator al Programului European Comun privind Bolile Rare, a raportat despre progresele înregistrate în noile abordări ale coordonării datelor, lucrând cu părțile interesate în vederea creării unei platforme virtuale care să poată oferi date federalizate, standardizate, conforme cu GDPR, durabile și evaluate de calitate.

Stephen Hall, Directorul regional european pentru Oncologie de Precizie la Novartis, și-a exprimat sprijinul deplin al industriei pentru evoluția către dezvoltarea medicinei personalizate și o mai mare selectivitate a tratamentelor pentru a se potrivi cu capacitatea de răspuns a pacienților individuali.

Așteptări neîmplinite

Dar – și a fost un mare dar – au existat, de asemenea, o mulțime de dovezi despre locul în care schela rămâne dezorientat de gol și oportunitățile nu sunt profitate pe deplin.

Fost comisar european pentru sănătate Vytenis Andriukaitis a subliniat o lipsă continuă de apreciere în rândul guvernelor naționale a meritelor conlucrării în domeniul sănătății – caracterizată, a spus el, de spectacolul în care statele membre reduc cheltuielile pentru programul Europe4Health în contextul unei pandemii. El a vorbit despre o istorie îndelungată a statelor membre care nu au reușit să se coordoneze, plătind doar pe gura conceptului - așa cum a demonstrat impasul de trei ani încă nerezolvat în convenirea asupra evaluării comune a tehnologiei sănătății.

• Statele membre ar trebui să se coordoneze și să colaboreze mai mult

Rezervații naționale

Ortwin Schulte, atașat pentru sănătate la Reprezentanța Permanentă a Germaniei pe lângă UE, a oferit o rază de speranță în ceea ce privește HTA, relatând progresele recente ale planului UE pentru o abordare mai coordonată și care, a dezvăluit el, ar putea ajunge la stadiul discuțiilor comune. între Comisie, Parlament și Consiliu în cursul lunii martie, după trei ani de discuții între statele membre. Dar el a observat și cum, în ciuda impulsului pe care COVID-19 l-a dat coordonării politice a UE, care ar putea duce la un nou nivel de politică integrată de sănătate, au rămas rezerve naționale cu privire la împărțirea competențelor.

• Statele membre ar trebui să caute soluționarea problemelor lor printr-un angajament mai mare al UE în politica de sănătate

Diferite abordări ale protecției datelor cu caracter personal

a lui Ceri Thompson viziunea strategiei UE privind datele a fost încă supusă unor opinii diverse cu privire la modul de protejare a datelor cu caracter personal care ar trebui să joace un asemenea rol în implementarea acesteia. Ea a recunoscut că punerea în aplicare disparată la nivel național a Regulamentului general privind protecția datelor este o realitate, iar „diferitele state membre cu diferitele lor sisteme de sănătate au propriile lor abordări, iar aceasta este o sarcină pentru ele”.

• Statele membre ar trebui să țină seama de implicațiile transfrontaliere ale alegerilor lor în implementarea GDPR

Blocaje

Solange Peters de la ESMO, pentru toată susținerea ei față de Planul de combatere a cancerului și de amploarea pe care acesta l-ar putea oferi pentru promovarea medicinei personalizate în îngrijirea cancerului, a enumerat totuși blocajele formidabile care încă stau în cale, în ceea ce privește educarea pacienților, achiziția de probe, secvențierea următoarei generații. test, bioinformatică, raportare privind relevanța clinică, nevoia de panouri tumorale și obținerea unei potriviri potrivite cu medicamentele disponibile. Ea a subliniat, de asemenea, variabilitatea mare persistentă a accesului la testarea biomarkerilor în statele membre ale UE și a cerut progrese în ceea ce privește GDPR, cancerele rare, ERN-uri, finanțare și regulamentul HTA.

Francesco Florindi, Strategy & Partnership Manager al BBMRI-ERIC, a declarat că băncile de date și depozitele „au câteva elemente care pot ajuta la evitarea reinventării roții” și a pus întrebarea „Cum putem face acest lucru să se întâmple? Cum îl putem implementa?”

Progresele rapide și continue în testarea biomarkerilor nu sunt egalate cu adoptarea în sistemele de sănătate, împiedicând atât îngrijirea pacienților, cât și inovarea și costând sistemele de sănătate oportunitatea de a-și face serviciile mai eficiente și, în timp, mai economice. Potențialul pe care genomica l-a adus testării biomarkerilor în diagnosticare, predicție și cercetare este realizat, preeminent în multe tipuri de cancer, dar și într-o gamă din ce în ce mai largă de afecțiuni. 

Dar implementarea testelor genetice în mediile clinice de rutină este încă o provocare. Dezvoltarea este împiedicată de eterogenitatea în funcție de țară, deficiențele de date și lipsa de aliniere a politicilor privind standardele, aprobarea și rambursarea. Europa ar trebui să aibă deja o garanție de acces universal la o suită minimă de teste cu biomarkeri și să planifice integrarea unei game mai largi de teste cu biomarkeri într-un sistem de sănătate mai sofisticat, articulat în jurul medicinei personalizate. 

• Este nevoie de acțiuni concertate pentru a îmbunătăți educația pacienților, achiziția de probe, analiza de secvențiere de generație următoare, utilizarea bioinformaticii, crearea de panouri tumorale și accesul la medicamentul potrivit în îngrijirea personalizată.
• Toate statele membre ar trebui să ofere o suită minimă de teste de biomarkeri accesibile.
• Potențialul biobăncilor ar trebui exploatat în armonizare, standardizare și schimb de informații

Lucrand impreuna

Ciaran Nicholl la JRC a recunoscut că a fost o provocare persistentă pentru multe părți interesate să lucreze împreună: „Știm care sunt nevoile, dar întrebarea este dacă putem lucra împreună pentru a le satisface”.

Christine Chomienne a spus că succesul Misiunii Cancer va depinde în mare măsură de asigurarea legăturilor eficiente cu toate părțile interesate – „și asta necesită timp”, a spus ea. „Este important să aducem toate statele membre la bord – nu doar „suspecții obișnuiți””.

Anna Middleton, Șeful Societății și Cercetarea Etică din Cambridge, a lansat un apel la acțiune pentru a implica pacienții și publicul. Ea a raportat despre studii care arată o conștientizare scăzută a schimbului de date și a potențialului testării genomice și a îndemnat o campanie largă și profesională de comunicații publice pentru a dezamorsa neîncrederea și chiar pentru a obține sprijin pentru progres.

Ettore Capoluongo, profesor de biochimie clinică și biologie moleculară clinică la Universitatea Federico II din Napoli, a cerut procese mai bune pentru generarea de dovezi, argumentând că au existat îmbunătățiri semnificative ale rezultatelor atunci când tratamentele țintite sunt implementate în oncologie. El a văzut un rol major pentru UE în catalizarea unei abordări mai armonizate și standardizate în statele membre. „Există o muncă semnificativă de făcut pentru a crea un mediu politic favorabil, în special în țări eterogene precum Italia”, a spus el. Recomandările sale au inclus implementarea nivelului de informații relevante pentru oncologia personalizată în formarea profesioniștilor din domeniul sănătății și consolidarea educației și cunoștințelor progreselor științifice în rândul medicilor practicieni.

În același timp, a spus el, toți pacienții eligibili ar trebui să aibă acces la testarea biomarkerilor complet rambursată, integrată în căile standardizate ale pacienților la diagnostic și în timpul progresiei bolii. Modelul EUnetHTA ar trebui să încorporeze o cale oncologică personalizată axată în mod special pe noi modele pentru generarea de dovezi. Asociațiile de pacienți, grupurile și clinicienii ar trebui să colaboreze, acordând alfabetizării în domeniul sănătății o prioritate mai mare, astfel încât pacienții să se simtă împuterniciți ca susținători ai integrării oncologiei personalizate în îngrijirea lor. Și este nevoie de a sprijini țările cu dificultăți în implementarea genomicii populației cu finanțare adecvată. 

• Legăturile dintre toate părțile interesate – inclusiv statele membre – ar trebui stimulate pentru a dezvolta un simț comun al angajamentului în îmbunătățirea ofertelor de asistență medicală din Europa pentru toți cetățenii săi.
• Educația și informarea publicului larg și a profesioniștilor din domeniul sănătății ar trebui dezvoltate cu profesionalismul adecvat.
• UE ar trebui să exercite o influență mai mare asupra furnizării naționale de asistență medicală și a serviciilor relevante.
•  Sistemele de rambursare ar trebui să asigure acoperirea testării biomarkerilor. 
•  Educația în domeniul sănătății ar trebui dezvoltată pentru pacienți și medici.
•  Testarea genomică ar trebui să fie susținută.

Abordarea rarității

Daria Julkowska, pledând pentru o abordare comună pentru eliminarea barierelor în calea inovației, a recunoscut că coordonarea privind bolile rare „este dificilă din cauza complexității intrinseci a problemelor și a gamei largi de părți interesate”. 

Birute Tumiene, reprezentantul Lituaniei în Consiliul ERN al Statelor Membre, Consiliul Rețelelor Europene de Referință, a declarat în cadrul reuniunii că bolile rare sunt încă „deseori ignorate”, iar ERN-urile concepute ca un remediu continuă să sufere de o finanțare insuficientă și „participare variată” în toată Europa. „Este Comisia Europeană capabilă să răspundă unor provocări atât de diverse?”, a întrebat ea, sugerând că în prezent există o risipă uriașă de resurse în multe cheltuieli legate de cancer, iar inovația potrivită ar putea ajuta. „Abilitatea noastră de a culege beneficiile depinde de statele membre și de Comisie”, a spus ea. 

Alastair Kent, fost director al Genetic Alliance UK, a insistat că sunt necesare informații de înaltă calitate pentru a dezvolta o terapie inovatoare pentru bolile rare, iar în prezent există încă „nevoie medicală uriașă nesatisfăcută și o cerere urgentă de inovare”. El a spus că este necesar să se creeze un mediu în care cercetarea și dezvoltarea nu numai că sunt posibile, ci și încurajate activ. Datele în sine, a adăugat el, nu au nicio valoare până când și dacă nu sunt transformate în cunoștințe – și asta necesită sisteme eficiente și eficiente.

Discuția despre bolile rare a ridicat inevitabil întrebări cu privire la reflecțiile actuale ale UE cu privire la actualizarea normelor sale privind medicamentele orfane, concepute în 2000, ca fiind „necesare pentru a stimula cercetarea, dezvoltarea și introducerea pe piață a medicamentelor adecvate de către industria farmaceutică”. Orice revizuire a funcționării regulamentului ar trebui să țină seama pe deplin de imperfecțiunile care au fost identificate ca fiind adverse obiectivelor sale și, de asemenea, în lumina schimbărilor adesea dramatice în știință și tehnologie și care au deschis noi dimensiuni pentru înțelegerea bolii și de terapie.

Maciej Gajewski, Șeful Afacerilor și Politicii Guvernului Internațional la Alexion, a îndemnat la un sentiment mai mare de realism în discuțiile politice despre bolile rare. O analiză atentă a decalajului în acoperirea bolilor rare arată că 95% sunt în prezent fără tratament și că 90% dintre bolile cunoscute au o prevalență mai mică de una la 100,000. În același timp, 98% dintre pacienți suferă de una dintre cele mai răspândite boli. Aceste cifre ar trebui să influențeze planificarea modului de completare a golurilor. „Dacă 90% dintre bolile rare rămân extrem de rare, este posibil să avem nevoie de noi modele pentru cele care nu se încadrează în încercările actuale”, a spus el. Poate avea nevoie de noi stimulente, noi colaborări și noi parteneriate care implică industria. El a cerut să se verifice „nivelul de angajament pentru combaterea bolilor rare”. Sunt toate statele membre implicate, a întrebat el, sugerând că inegalitatea de acces la tratamente în Europa este parțial o măsură a angajamentului. „Acești factori nu vor fi rezolvați prin nicio schimbare a reglementărilor – avem nevoie de un ecosistem funcțional pentru bolile rare”, a spus el.

• Finanțarea pentru ERN ar trebui crescută pentru a permite o participare mai largă în statele membre.
• Tratamentele scumpe pentru cancer care sunt aplicate în absența unor teste adecvate ar trebui evitate, pentru a reduce risipa de resurse.
• Cercetarea și dezvoltarea au nevoie de încurajare activă.
• Sunt necesare noi modele de sprijin pentru cercetarea și dezvoltarea celor mai rare boli. 

Reglementare rigidă și perfecționare a reglementărilor

Stephen Hall a subliniat prioritățile contrastante ale industriei și ale societății în ceea ce privește dezvoltarea și desfășurarea biomarkerilor și a avertizat împotriva interpretării excesiv de rigide a viitoarei noi legislații a UE privind diagnosticarea. „Va trebui să lucrăm cu factorii de decizie politică pentru a-l modifica pentru a obține mai multă flexibilitate”, a spus el.

Benjamin Horbach Roche, responsabil cu Strategia personalizată de asistență medicală și sisteme de sănătate, a subliniat nevoia de a sprijini guvernele și politicile publice în evaluarea mai eficientă a valorii și beneficiilor asistenței medicale personalizate, cu investiții în date și infrastructură de sănătate, cu cadre juridice adecvate și standarde și opțiuni de finanțare relevante.

• Ar trebui recunoscute diferite perspective ale sectorului privat și public.
• Reglementarea ar trebui să țină seama de realitățile și resursele de pe teren ale dezvoltării de produse inovatoare.
• Sunt necesare metode mai sofisticate pentru a evalua valoarea abordărilor inovatoare de tratament.

Mai multă coordonare

Vorbitor după vorbitor a identificat blocajele și problemele nerezolvate care încă mai cer un sentiment mai puternic de coordonare și mai mult sprijin politic la nivel superior. Dar Daria Julkowska a dat un ton optimist care a rezonat cu mulți dintre participanți. Ea a spus că, cu atâtea schimbări care au loc, este: „Un moment grozav pentru a lucra la aceste provocări și a lucra împreună”.

Schimbarea constructivă pe care o cere contextul asistenței medicale nu va apărea doar întâmplător. Schimbarea va rezulta doar dintr-o dezbatere aprinsă între toate părțile interesate și un acord asupra recomandărilor de natură tehnică și politică care vor avea ca rezultat o înțelegere mai bună pentru pacienți și o abordare mai durabilă a asistenței medicale. Horgan a rezumat-o în concluziile sale la întâlnire: „Există un gol de implementare care trebuie completat”, a spus el. „Pentru a transpune marile planuri în acțiuni concrete, va fi nevoie de sprijin în ceea ce privește sistemele, investițiile și instrumentele, precum și un sentiment mai mare de implicare din partea tuturor statelor membre. Dezvoltarea și implementarea cu succes a inovației în domeniul sănătății depind de un cadru politic în care țările ar consideră că este mai ușor să ajungă la decizii consecvente și să ofere modalități de finanțare mai clare, stimulând astfel accesul și dezvoltarea continuă.”

Trimiteți acest articol: