Agenția Europeană pentru Medicamente autorizează al cincilea vaccin ca fiind sigur și eficient - Novavax

Astăzi (20 decembrie), Comisia Europeană a acordat o autorizație condiționată de introducere pe piață (CMA) pentru vaccinul COVID-19 Nuvaxovid, dezvoltat de Novavax, al cincilea vaccin împotriva COVID-19 autorizat în UE.

Această autorizație urmează o recomandare științifică pozitivă bazată pe o evaluare amănunțită a siguranței, eficacității și calității vaccinului de către Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și este aprobată de statele membre.

Președintele Comisiei Europene, Ursula von der Leyen (ilustrat) a spus: „Într-un moment în care varianta Omicron se răspândește rapid și în care trebuie să intensificăm vaccinarea și administrarea de rapeluri, sunt deosebit de mulțumit de autorizarea de astăzi a vaccinului Novavax. Acesta este al cincilea vaccin sigur și eficient din portofoliul nostru de vaccinuri, oferind binevenită protecție suplimentară cetățeanului european împotriva pandemiei. Fie ca această autorizație să ofere o încurajare puternică tuturor celor care nu au fost încă vaccinați sau stimulați, că acum este momentul să o facă.”

Comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, Stella Kyriakides, a declarat: „Astăzi adăugăm un al cincilea vaccin în portofoliul nostru de vaccinuri sigure și eficiente. Acesta este primul nostru vaccin pe bază de proteine, care arată rezultate promițătoare împotriva COVID-19. Vaccinarea și stimularea pentru creșterea protecției împotriva COVID-19 sunt astăzi mai importante decât oricând dacă vrem să stăm peste valul de infecții și să contracarăm apariția și răspândirea de noi variante. Astăzi oferim încă un vaccin sigur și eficient cetățenilor noștri, alături de un apel reînnoit de a vaccina, de a vaccina, de a vaccina!”

Pe baza avizului pozitiv al EMA, Comisia a verificat toate elementele care susțin autorizația de introducere pe piață și a consultat statele membre înainte de a acorda autorizația de introducere pe piață condiționată.

Pasii urmatori

Comisia a semnat contractul cu Novavax la 4 august 2021. Cu autorizația de piață condiționată, Novavax va putea livra UE până la 100 de milioane din vaccinul său COVID-19 începând cu primul trimestru al anului 2022. Contractul permite statelor membre să cumpere încă 100 milioane de doze pe parcursul anilor 2022 și 2023. Primele doze sunt așteptate să sosească în primele luni ale anului 2022 și pentru acest prim trimestru, statele membre au comandat în jur de 27 de milioane de doze. Aceasta se va adăuga la suma totală de 2.4 miliarde de vaccin de BioNTech/Pfizer, 460 de milioane de doze de vaccin de la Moderna, 400 de milioane de AstraZeneca, precum și 400 de milioane de doze de Janssen.

publicitate

Context

O autorizație condiționată de introducere pe piață (CMA) este o autorizație a medicamentelor pe baza unor date mai puțin complete necesare pentru o autorizație normală de introducere pe piață. Un astfel de CMA poate fi luat în considerare dacă beneficiul disponibilității imediate a unui medicament pentru pacienți depășește în mod clar riscul legat de faptul că nu toate datele sunt încă disponibile. Cu toate acestea, se asigură, de asemenea, că acest vaccin împotriva COVID-19 îndeplinește standardele UE, ca și pentru toate celelalte vaccinuri și medicamente.

Odată ce a fost acordat un CMA, companiile trebuie să furnizeze în anumite termene date suplimentare, inclusiv din studii în curs sau noi, pentru a confirma că beneficiile continuă să depășească riscurile. CMA sunt prevăzute în legislația UE în mod specific pentru urgențele de sănătate publică și este considerat cel mai potrivit mecanism de reglementare în această pandemie pentru acordarea accesului tuturor cetățenilor UE și pentru susținerea campaniilor de vaccinare în masă.

Novavax a depus o cerere pentru o CMA pentru vaccinul lor la EMA pe 17 noiembrie 2021. O perioadă atât de scurtă pentru evaluare este posibilă doar pentru că EMA a revizuit deja unele date în timpul unei revizuiri continue. Această revizuire continuă și evaluarea cererii CMA au permis EMA să concluzioneze rapid cu privire la siguranța, eficacitatea și calitatea vaccinului. EMA a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață condiționată, deoarece beneficiile vaccinului depășesc riscurile acestuia.

Comisia Europeană a verificat dacă toate elementele necesare – justificări științifice, informații despre produs, material educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății, etichetare, obligații față de deținătorii de autorizații de introducere pe piață, condiții de utilizare etc. – au fost clare și solide. De asemenea, Comisia a consultat statele membre, deoarece acestea sunt responsabile pentru comercializarea vaccinurilor și utilizarea produsului în țările lor. În urma aprobării de către statele membre și pe baza propriei analize, Comisia a decis să acorde autorizația de introducere pe piață condiționată.

Mai multe informatii

Vaccinuri COVID-19 sigure pentru europeni

Strategia UE privind vaccinurile

Întrebări și răspunsuri: autorizație condiționată de introducere pe piață a vaccinurilor COVID-19

Legislația UE privind medicamentele

Vaccinurile EMA și COVID-19

Fișă informativă: Cum funcționează vaccinurile

Fișă informativă: Beneficiile vaccinurilor pentru sănătate

Fișă informativă: Procesul de autorizare

Fișă informativă: siguranță pe termen lung

Portofoliul actual al UE

Prezentare generală a răspunsului Comisiei

Trimiteți acest articol: