EAPM: un program plin, cu modificări ale tratatelor și testarea biomarkerului

Bună dimineața și bine ați venit pe toți la actualizarea Alianței Europene pentru Medicină Personalizată (EAPM). Alianța este stabilită pentru un program complet în săptămânile și lunile următoare și, din fericire, nu se referă doar la COVID-19. O modificare propusă a competențelor UE în domeniul sănătății vizează asigurarea faptului că UE poate face mai mult, din punct de vedere al sănătății, în caz de urgență, iar testarea biomarkerilor este, de asemenea, una dintre prioritățile UE, scrie directorul executiv EAPM Denis Horgan.

Comisia aspiră la schimbarea tratatului privind sănătatea

Comisia Europeană speră la o schimbare a tratatului, astfel încât să aibă mai multe cuvinte de spus despre sănătate. "Dacă momentul este potrivit, se va întâmpla", a declarat Margaritis Schinas, vicepreședintele Comisiei Europene. Aceasta reflectă sentimente similare exprimate de outmerge Cancelarul german Angela Merkel, care a declarat miercuri (21 aprilie) că Uniunea Europeană are nevoie de mai multă putere pentru a coordona răspunsul blocului la crizele de sănătate, cum ar fi pandemia de coronavirus, și nu a exclus o modificare a tratatului pentru a le asigura. Comentariile sale la o întâlnire online despre Viitorul Europei a colegilor conservatori europeni au ridicat sprâncenele la Bruxelles, unde începutul unei dezbateri publice pe scară largă cu privire la viitorul UE a reînviat discuțiile despre redeschiderea structurii de guvernare a blocului.

Și sănătate Comisarul Stella Kyriakides a făcut o presiune pentru a analiza puterile UE în domeniul sănătății joi (22 aprilie) în comisia de sănătate a Parlamentului, spunând deputaților că Conferința pentru viitorul Europei este o „oportunitate unică” de a discuta despre competențele în materie de sănătate. Când a fost întrebat despre cum se face acest lucru pentru medicamente, Kyriakides a spus că UE este „pregătită să lucreze în toate domeniile pentru acest lucru, în care există o valoare adăugată clară a UE”, a spus ea. „Dar, în cele din urmă, aceasta este o decizie, de asemenea, în discuții pe care să o avem cu statele membre.”

Europarlamentarul Cristian-Silviu Bușoi, raportorul pentru programul EU4Health, a declarat: „Criza COVID-19 a demonstrat în mod clar nevoia Uniunii Europene de instrumente de politică bine definite și finanțate în mod adecvat”.

Și cancelar Merkel a adăugat că este deschisă să aducă modificări tratatelor fondatoare ale UE, în special în domeniul politicii în domeniul sănătății, și a îndemnat blocul să găsească modalități de eficientizare a politicii sale externe.

Merkel a declarat că Organizația Mondială a Sănătății a spus UE că nu numai că ar trebui să se vadă pe sine ca o piață unică din punct de vedere economic, ci și atunci când vine vorba de politica de sănătate. "În mod ideal, ar fi trebuit să avem întotdeauna o abordare europeană uniformă a blocărilor, opririlor și a altor măsuri", a spus ea. „Și de aceea cred că este corect ca președintele Comisiei, Ursula von der Leyen, spune că avem nevoie de o politică de sănătate care să fie mai puternic coordonată, cel puțin pentru astfel de pericole supraregionale pentru sănătate - fie ea la nivel interguvernamental sau european.

publicitate

"Dacă nu vorbim cu o singură voce, nu vom putea vorbi cu tărie", a spus Merkel. „Nu așa ajunge Europa puterea.”

Adoptarea sistemelor de sănătate trebuie să se potrivească cu progresele înregistrate în testarea biomarkerilor și ar trebui să fie o prioritate în punerea în aplicare a Planului UE împotriva cancerului de bătaie

Progresele rapide și continue în ceea ce privește testarea biomarkerilor nu sunt însoțite de adoptarea sistemelor de sănătate și acest lucru împiedică atât îngrijirea pacienților, cât și inovația. De asemenea, riscă să coste posibilitatea sistemelor de sănătate de a-și face serviciile mai eficiente și, în timp, mai economice. Potențialul pe care genomica l-a adus testării biomarkerilor în diagnostic, predicție și cercetare este realizat, preeminent în multe tipuri de cancer, dar și într-o gamă din ce în ce mai largă de condiții. Dar dezvoltarea este împiedicată de deficiențele de date și de lipsa alinierii politicilor la standarde, aprobare și rambursare.

Europa ar trebui să aibă deja în vigoare o garanție a accesului universal la o suită minimă de teste de biomarkerși ar trebui să planifice un scenariu optim de testare cu o gamă mai largă de teste biomarkere integrate într-un sistem de sănătate mai sofisticat articulat în jurul medicamentului personalizat. Îmbunătățirea asistenței medicale și câștigarea avantajelor pentru competitivitatea industrială și inovarea Europei necesită un cadru politic adecvat - începând cu o actualizare a recomandărilor învechite.

Lista deficiențelor și a barierelor în calea exploatării potențialului biomarkerilor este lungă, dar la fel este și lista soluțiilor care sunt deja disponibile - sau ar trebui să fie.

Multe dintre problemele legate de de finanțare poate fi rezolvată doar cu ajustări marginale la finanțarea asistenței medicale. Autoritățile europene din domeniul sănătății ar trebui să pună în aplicare un cadru de politici pentru a sprijini diagnosticarea în UE până în 2022, cu o alocație bugetară limitată pentru dezvoltarea testării biomarkerilor și validarea clinică. 

Cercetarea privind descoperirea biomarkerilor și testarea timpurie ar trebui să beneficieze de politici care promovează investițiile și finanțarea. Ceea ce lipsește în prezent pentru tehnologiile de diagnostic inovatoare este o cale de rambursare dedicată și specifică, pe baza valorii informațiilor furnizate, implementată în mod consecvent în întreaga Europă. 

Modele de bine evoluate Mecanisme HTA - dacă ar fi conectat la o decizie de rambursare - ar inspira alte țări fără structuri relevante. Într-un astfel de sistem, factorii de decizie, inclusiv organismele HTA informate prin contribuția pacienților, ar defini standardele de probă pentru diagnosticare și s-ar angaja să plătească pentru produsele care le-au îndeplinit.

O mare parte din acest lucru poate fi realizat printr-o colaborare mai eficientă. UE ar trebui să convină până în 2023 un model de afaceri pentru cooperarea public-privat pentru testarea optimă a biomarkerilor, disponibil în întreaga UE, bazat pe o recunoaștere a afacerii și a valorii pentru a furniza infrastructura pentru a îndeplini cerințele de testare. Acest lucru ar face posibilă construirea bazei de dovezi privind testarea biomarkerului și definirea modului în care acesta este accesat. Acesta este un punct cheie de lucru în următoarele câteva luni. 

Întrucât colectarea datelor, calitatea datelor, standardele datelor și interoperabilitatea datelory sunt notoriu deficiente în multe dintre sistemele europene de sănătate și cercetare, cu metode frecvent incomplete, nestandardizate, retrospective, neaccesibile și silente, autoritățile sanitare ar trebui să ofere îndrumări cu privire la modul în care ar trebui măsurați și raportați biomarkerii relevanți clinic. 

Statele membre ar trebui să convină asupra unui structura federată a bazelor de date naționale și barierele de reglementare transmiterea datelor și transportul de probe umane ar trebui să fie ușurate pentru a permite studii internaționale de validare clinică multicentrică asupra biomarkerilor (în special a biomarkerilor de diagnostic precoce și prognostic), care necesită cohorte mari și de lungă durată.

UE ar trebui să stabilească un cadru pentru calitatea testării și valoarea informațiilor de diagnosticare. Datele de testare ar trebui să provină de la laboratoare standardizate în care eșantioanele sunt colectate, transportate stabilizate și depozitate în condiții standardizate și să includă metadate ale probelor pe faza preanalitică completă. 

Acest modul în care datele pot fi comparate și analizate deoarece nu este poluat cu date ireproductibile sau sau inutilizabile pentru analize ulterioare. Acest lucru ar facilita registrele de diagnostic centralizate și standardizate, inclusiv datele privind secvența și biomarkerul, metadatele eșantionului pre-analitice și datele privind tratamentul și rezultatul. S-ar introduce într-un mecanism de aprobare rapidă pentru validarea biomarkerilor, însoțit de îndrumări privind standardele minime de testare și alocarea resurselor. 

Claritate pentru clinici trebuie să se furnizeze unde și când ar trebui efectuate testele, în cadrul unui sistem capabil să permită evoluția nevoilor de testare și să permită punerea rapidă la dispoziția pacienților a unor noi teste. Într-o buclă de feedback virtuoasă, datele de testare capturate ar informa îmbunătățirea serviciilor, compararea și cercetarea. Infrastructura clinică ar transforma datele din lumea reală adecvate scopurilor în dovezi din lumea reală pentru a ajuta la reducerea lacunelor de evidență, depășind deficiențele seturilor de date existente, registrul global sau chiar paneuropean pan-cancer ar putea demonstra ideile posibile dintr-un set mare de date. calitate înaltă și oferă învățare valoroasă despre ceea ce este necesar pentru a partaja datele peste granițe. 

Colaborare De asemenea, ar trebui să fie sistematizat pentru a asigura angajarea mai multor specialități în trecerea obiectivelor de testare de la evaluarea riscurilor la informarea deciziilor de tratament, cu dezvoltatorii de medicamente și diagnostici, clinicienii, biologii, biostatisticii și grupurile de tehnologie digitală care cooperează în mod obișnuit la studii. Statele membre ar trebui să promoveze implicarea între organizațiile de plătitori, dezvoltatorii de biomarkeri și comunitatea mai largă a părților interesate din domeniul sănătății, prin integrare verticală și orizontală, iar statele membre ar trebui să se asigure că noile teste validate ale biomarkerilor sunt puse rapid la dispoziția pacienților, fără ca sarcinile probelor nerealiste să fie impuse de autorități de reglementare.

Există încă oportunități de explorat - cum ar fi furnizarea de kituri de testare mai simple pentru condiții complexe și, în special, dezvoltarea biopsiei de sânge sau convergența ofertelor de teste complexe cu biomarkeri predictivi, genetici, pe bază de epigenetici sau panouri NGS sau dezvoltarea potențialului predictiv al testelor de prognostic (efectiv ca diagnostic însoțitor) cu medicamente emergente.

Parlamentul și Consiliul vor începe negocierile HTA luni

Legislația propusă pentru evaluarea tehnologiei în domeniul sănătății va intra în negocieri între Parlamentul European și Consiliu luni (26 aprilie), a declarat astăzi (23 aprilie) un diplomat al UE. 

Propunerea urmărește să stabilească evaluări la nivel UE a produselor farmaceutice și a dispozitivelor medicale. Legislația a fost blocată de ani de zile în Consiliu, în timp ce țările au dezbătut cât de mult din propriile lor puteri să renunțe, dar capitalele au fost de acord cu o propunere în martie, care deschidea calea începerii discuțiilor cu Parlamentul.

Facebook „nu reușește să contracareze dezinformarea COVID-19 în Europa”

Facebook lasă utilizatorii europeni expuși teoriilor conspirative periculoase cu privire la vaccinurile pandemice și COVID-19 cu o politică „America First” care nu reușește să contracareze dezinformarea din Europa, potrivit unui raport al grupului de campanie american Avaaz. Raportul spune că majoritatea conținutului fals postat în franceză și italiană nu a fost acționat de moderatorii Facebook și că platforma de socializare este de obicei cu o săptămână mai lentă pentru a semnaliza conținutul înșelător postat în alte limbi decât engleza.

Răspunzând raportului, un reprezentant Facebook a spus că nu reflectă „pașii agresivi ai companiei pentru a combate dezinformarea dăunătoare a COVID-19 în zeci de limbi”. Acțiunile întreprinse de Facebook au inclus adăugarea de etichete de avertizare la unele postări înșelătoare și eliminarea cu totul a altora, a spus acesta. Dar raportul Avaaz spunea că 69% dintre postările false în italiană și 58% dintre cele în franceză nu aveau niciun fel de steag roșu vizibil de pe Facebook. Același lucru a fost valabil pentru 50% din conținutul portughez și 33% din cel în limba spaniolă, potrivit studiului. În schimb, doar 29% din postările în limba engleză au fost nemarcate în mod similar, se arată în raport.

Și asta este totul pentru această săptămână de la EAPM, rămâneți bine și aveți un weekend plăcut și sigur, ne vedem săptămâna viitoare.

Trimiteți acest articol: