Conectează-te cu noi

coronavirus

EMA primește o cerere de autorizație condiționată de introducere pe piață pentru Paxlovid (PF-07321332 și ritonavir) pentru tratarea pacienților cu COVID-19

ACȚIUNE:

Publicat

de ani în urmă 2

on

Folosim înscrierea dvs. pentru a furniza conținut în moduri în care ați consimțit și pentru a ne îmbunătăți înțelegerea. Vă puteți dezabona în orice moment.

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a început evaluarea unei cereri pentru a autorizație condiționată de introducere pe piață pentru medicamentul antiviral oral Paxlovid (PF-07321332 și ritonavir). Solicitantul este Pfizer Europe MA EEIG.

Aplicația este pentru tratamentul COVID 19 ușor până la moderat la pacienții adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste, cu o greutate de cel puțin 40 kg) care prezintă un risc ridicat de progresie la COVID 19 sever.

EMA va evalua beneficiile și riscurile Paxlovid într-un interval de timp redus și ar putea emite un aviz în câteva săptămâni, în funcție de faptul dacă datele transmise sunt suficient de solide și dacă sunt necesare informații suplimentare pentru a susține evaluarea.

Un astfel de interval de timp accelerat este posibil numai deoarece comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA (extensie CHMP) a început deja o revizuire a datelor privind medicamentul în timpul a recenzie continuă, care a inclus date din studii de laborator, animale și clinice, precum și date privind calitatea medicamentului. În plus, extensie CHMP au evaluat rezultatele intermediare din studiul principal privind utilizarea Paxlovid la pacienții nehospitalizați, nevaccinati, cu COVID-19, care aveau boală simptomatică și cel puțin o afecțiune subiacentă care îi punea în pericol de boală severă.1

În paralel, comitetul de siguranță al EMA (PRAC) a început evaluarea plan de gestionare a riscurilor (RMP) propus de companie, care conturează măsuri pentru identificarea, caracterizarea și minimizarea riscurilor medicamentului. În plus, în conformitate cu termenele accelerate pentru produsele COVID-19, comitetul EMA pentru medicamente pentru copii (PDCO) și-a emis avizul asupra societății plan de investigatie pediatrica (PIP), care descrie modul în care medicamentul trebuie dezvoltat și studiat pentru utilizare la copii.

În cazul în care datele suplimentare transmise cu autorizație condiționată de introducere pe piață aplicarea să fie suficientă pentru extensie CHMP pentru a concluziona că beneficiile Paxlovid depășesc riscurile sale în tratamentul COVID 19, EMA va colabora strâns cu Comisia Europeană pentru a accelera decizia de acordare a unui autorizație condiționată de introducere pe piață în toate statele membre UE și SEE.

EMA va comunica în continuare la momentul extensie CHMPparerea lui.

publicitate

Cum este de așteptat să funcționeze medicamentul?

Paxlovid este un medicament antiviral oral care reduce capacitatea SARS-CoV-2 (virusul care provoacă COVID-19) de a se multiplica în organism. The substanta activa PF-07321332 blochează activitatea unei enzime necesare virusului pentru a se multiplica. Paxlovid furnizează, de asemenea, o doză mică de ritonavir (un inhibitor de protează), care încetinește descompunerea PF-07321332, permițându-i să rămână mai mult timp în organism la niveluri care afectează virusul. Se așteaptă ca Paxlovid să reducă nevoia de spitalizare la pacienții cu COVID-19.

Pe baza unei analize intermediare a acestui studiu, EMA a emis sfaturi privind utilizarea Paxlovid pentru tratarea COVID-19 în decembrie 2021.

Legate de conținut

Trimiteți acest articol:

Subiecte asemănătoare:
EU Reporter publică articole dintr-o varietate de surse externe care exprimă o gamă largă de puncte de vedere. Pozițiile luate în aceste articole nu sunt neapărat cele ale EU Reporter.
publicitate

Trending