#EAPM - Dezbaterea în curs de desfășurare #HTA are în vedere următoarea reuniune cheie în Parlamentul European

Alianța Europeană pentru Medicină Personalizată (EAPM) va găzdui o întâlnire pe tema actuală a HTA în Parlamentul European de la Bruxelles la 26 septembrie (12h30-14h), scrie directorul executiv EAPM Denis Horgan.

Masa rotundă, intitulată Alinierea priorităților dintre comunitatea medicală și Parlamentul European: „Unde suntem acum și următorii pași necesari pentru un cadru de reglementare pentru HTA”, vine în urma unei mese rotunde de succes organizată în iunie, precum și o întâlnire ținută cu deputați și grupuri politice în iulie. Vă rugăm să consultați următoarele legătură pe ordinea de zi.Contextul reuniunilor este că, în iunie, Franța și Germania și-au publicat punctele de vedere cu privire la propunerile controversate ale Comisiei Europene privind evaluarea clinică comună obligatorie (JCA) privind HTA.

Cele două națiuni mari nu sunt de acord cu opțiunea obligatorie, deși au afirmat că, în principiu, sprijină o cooperare mai profundă și voluntară la nivelul UE în domeniul Evaluării tehnologiilor în domeniul sănătății.

Ei au adăugat că "o cooperare bine organizată și de înaltă calitate poate ajuta statele membre să-și pregătească deciziile de sănătate, în special în ceea ce privește prețurile și rambursările".

Câteva state membre s-au plâns că Comisia își depășește atribuțiile în încercarea de a obține o soluție obligatorie pentru îmbunătățirea coordonării HTA, având în vedere că sănătatea este o competență a statelor membre. Ca și Germania și Franța, acestea includ Danemarca, Republica Cehă, Polonia, Marea Britanie, Italia și Spania.

Franța și Germania au declarat că trebuie să aibă dreptate și să păstreze spațiul de manevră la nivel național, să pună în aplicare deciziile de îngrijire a sănătății, precum și să stabilească prețuri și rambursări.

"Ar trebui să se solicite luarea în considerare a evaluărilor clinice la nivel național, în loc să fie aplicate obligatoriu", au spus cele două țări.

publicitate

Ca răspuns la partea națională a Asociației, Comisia a scris că "propunerea se bazează pe anii 20 de cooperare voluntară în domeniul evaluării tehnologiilor Heath. În ciuda acestei cooperări de lungă durată, Comisia constată că absorbția lucrărilor comune continuă să fie redusă. Prin urmare, consideră că este timpul să se intensifice angajamentul statelor membre, să se reunească în continuare resursele și să se facă schimb de expertiză, ceea ce ar fi în special benefic pentru statele membre mai mici, cu o capacitate mai mică de a efectua evaluări tehnologice Heath ".

Executivul UE a scris că "ia în serios preocupările exprimate de Asociația Națională în ceea ce privește respectarea de către propunere a principiilor subsidiarității și proporționalității și mai ales în ceea ce privește alegerea temeiului juridic și repartizarea competențelor între Uniune și statele sale membre în domeniul sănătății ".

Comisia a subliniat că "medicamentele și dispozitivele medicale sunt produse care beneficiază de principiul liberei circulații a mărfurilor pe piața internă. Actuala diversitate a normelor naționale privind evaluarea tehnologiilor medicale contribuie la distorsionarea accesului pe piață al tehnologiilor medicale și la accesul întârziat al pacienților ".

Acesta adaugă: "În acest context, propunerea vizează asigurarea unei mai bune funcționări a pieței interne, contribuind în același timp la un nivel ridicat de protecție a sănătății umane. Acest lucru trebuie realizat prin îmbunătățirea accesului pacienților la cele mai inovatoare tehnologii sanitare într-un mod mai prompt și echitabil în întreaga Uniune ".

Și, crucial, afirmă; "Comisia nu împărtășește opinia conform căreia regulamentul propus ar afecta drepturile și obligațiile statelor membre în temeiul articolului 168 (7) din TFUE. Propunerea prevede că partea de evaluare clinică a evaluărilor tehnologiilor medicale, în cazurile care fac obiectul propunerii, ar fi efectuată la nivelul Uniunii, nu de către Comisie, ci de către organismele de evaluare a tehnologiilor în domeniul sănătății din statele membre care lucrează împreună în cadrul Grupului de Coordonare. Statele membre ar rămâne libere să adauge informații specifice contextului și să continue să efectueze partea de evaluare non-clinică.

"Propunerea nu obligă statele membre să efectueze o evaluare a tehnologiilor medicale în domeniul tehnologiilor medicale care fac obiectul unor evaluări clinice comune".

Comisia continuă să afirme că "există o legătură importantă între calitatea evaluărilor și caracterul obligatoriu al observațiilor făcute de dezvoltatorii de tehnologie medicală și utilizarea raportului de evaluare la nivelul statelor membre".

Există în mod evident o dezbatere majoră în plină desfășurare, iar atelierul EAPM va aborda compromisurile care au fost propuse în consultare cu deputații europeni, precum și cu o secțiune transversală a părților interesate.

Acesta va oferi un forum pentru deputații din cadrul comunității de sănătate pentru a discuta amendamentele de compromis și a primi feedback de la experți, dorind în același timp să susțină obiectivele propunerii HTA a Comisiei.

Scopul general este de a oferi deputaților în Parlamentul European o înțelegere a argumentelor pro și contra ale amendamentelor actuale și ale amendamentelor de compromis de la diferitele grupuri de părți interesate.

Întâlnirea va cuprinde două sesiuni cu contribuitori specialiști care se concentrează pe punerea la dispoziția deputaților europeni a perspectivei lor asupra impactului compromisurilor asupra "lumii reale" a HTA și asupra relevanței HTA la nivel UE pentru factorii de decizie în domeniul sănătății.

Reprezentanților grupurilor interesate principale li se va solicita să își stabilească cele trei priorități pentru propunerea HTA, iar amendamentele compromise propuse vor fi revizuite pe baza acestor criterii / priorități.

Fiecare sesiune va cuprinde discuții de tip panel, precum și sesiuni de întrebări și răspunsuri pentru a permite cea mai bună implicare posibilă a tuturor participanților să se concentreze asupra amendamentelor.

Printre participanți se numără europarlamentarul Peter Liese, Ansgar Hebborn, șeful Global HTA & Payment Policy la Roche, Menno Aarnout, director executiv, Asociația Internațională a Societăților de Beneficii Mutuale (AIM), Marcus Guardian, COO, EUnethHTA și Matteo Scarabelli, pacient manager de angajament, HTA, al EURORDIS.

Aceștia vor fi alături de Ioana Siska, polițist, Evaluarea tehnologiilor medicale, Unitatea B4 - Produse medicale: siguranța, calitatea, inovarea la DG SANTE, Valentina Strammiello, Forumul european al pacienților, Tanja Valentin, Directorul Afacerilor Externe, MedTech Europe și Directorul Executiv EAPM Denis Horgan.

Membrii și părțile interesate sunt invitați să-și înregistreze participarea pentru a se alătura discuției cu privire la acest subiect vital adresându-l pe Chiara Bernni la următoarea adresă: Chiara BERNINI EAPM [e-mail protejat]