Discuțiile de protecție a datelor trebuie să facă caz ​​special pentru cercetare

De Alianța Europeană pentru directorul executiv personalizate Medicina Denis Horgan 

Negocierile privind protecția datelor sunt în plină desfășurare în cadrul „trilogului” al Consiliului European, al Comisiei și al Parlamentului. Alianța Europeană pentru Medicină Personalizată (EAPM) cu sediul la Bruxelles și multe alte părți interesate sunt îngrijorate de faptul că regulamentul propus privind protecția datelor ar putea merge prea departe, poate fi prea precaut și, prin urmare, blochează desfășurarea și partajarea cercetărilor medicale vitale.

Acest lucru ar avea un efect secundar uriaș și negativ asupra bunăstării milioanelor de cetățeni ai UE. Ne aflăm pe un teritoriu periculos pentru viitorul sănătății. Este clar că pacienții cred că este de o importanță vitală să-și împărtășească datele pentru cercetare. Și există deja garanții solide și eficiente pentru a proteja publicul în aceste circumstanțe, inclusiv obligația de a prezenta utilizarea comitetelor de etică.

Este o concepție greșită că este imposibil să păstrați datele cu caracter personal în siguranță - și pentru o lungă perioadă de timp - permițând totuși utilizarea lor în scopuri de cercetare medicală. A fost folosit în cercetare de zeci de ani, iar motivele stocării sale nu au nimic de-a face cu ceea ce UE se teme ca Google și Facebook îl pot folosi. A arunca datele medicale într-o pătură de protecție universală înseamnă a pierde complet distincțiile și, prin urmare, întregul punct.

Ori de câte ori pot, cercetătorii vor cere consimțământul înainte de a utiliza datele personale. Dar uneori consimțământul nu poate fi căutat în termeni practici. Pentru doar un exemplu, un studiu ar putea implica mii de oameni la scară paneuropeană, iar obținerea lor pe toți pentru a le cere acordul ridică probleme logistice serioase. Și dacă au murit? Aruncăm toate aceste date valoroase stocate de-a lungul anilor, ignorând astfel nevoile a 500 de milioane de potențiali pacienți din 28 de state membre?

Luați în considerare faptul că Studiul longitudinal european al sarcinii și al copilăriei (ELSPAC) lucrează din greu pentru a înțelege mai multe despre sănătatea copilului și se ocupă de peste 40,000 de copii, precum și de familiile acestora, din întreaga Europă. Este o organizație inovatoare a Organizației Mondiale a Sănătății și a colectat o mulțime de date prin chestionare. Toți participanții și-au dat un consimțământ larg, mai degrabă decât specific, pentru ca aceste date să fie partajate pentru cercetare. Problema este că Parlamentul European urmărește să restricționeze utilizarea datelor pseudonimizate „fără consimțământ specific”, iar aceasta ar însemna că ELSPAC (și/sau un alt organism care lucrează în moduri similare) ar trebui să contacteze fiecare donator de date în mod individual. Imaginați-vă timpul și costul. Pur și simplu nu este fezabil, așa că „bang!” merge acea oportunitate de cercetare.

Un alt exemplu ar putea fi, de exemplu, un studiu colaborativ al cancerului de prostată care utilizează un set masiv de date pentru cercetarea cancerului pentru a investiga factorii de risc moșteniți. Utilizarea noilor instrumente, alături de astfel de extrageri de date uriașe, permit deja oamenilor de știință să stabilească cât de probabil este ca o anumită persoană să dezvolte cancer de prostată din structura lor genetică. Aceasta este medicina personalizată preventivă în cea mai bună calitate.

publicitate

Din nefericire, cu aceste date pseudonim, Parlamentul ar cere cercetătorilor să demonstreze că studiile nu ar putea fi „efectuate” fără ele și sunt de „înalt interes public”. Cum demonstrează cineva asta? Cum se poate ști ce valoare majoră ar putea avea cercetarea în viitorul apropiat sau, într-adevăr, mai departe? De altfel, pentru un astfel de studiu, utilizarea datelor anonime este eliminată, deoarece este nevoie de a lega datele despre oameni din diferite seturi de date.

Deci, sunt multe de gândit, dar nu ar trebui să fie atât de confuz pe cât ar putea părea. Acest lucru, în ciuda faptului că au fost depuse peste 4,000 de amendamente în legătură cu acest act legislativ unic.

Un mic context: Regulamentul și discuțiile în desfășurare în jurul acestuia sunt menite să actualizeze Directiva privind protecția datelor fără contact, care inițial nu a luat în considerare salturile masive în tehnologie, creșterea rețelelor sociale și extinderea cloud computingului, printre alte probleme. Când va intra în vigoare în cele din urmă, în afară de o perioadă de tranziție de doi ani (deoarece este un regulament, mai degrabă decât o directivă), va avea un efect imediat asupra tuturor celor 28 de țări ale UE și nu va avea nevoie de nicio legislație care să permită să fie adoptată de către individ. guvernele.

Cantitatea de date disponibile (nu doar în domeniul sănătății, desigur) nu a fost niciodată mai mare – va continua să crească – iar utilizările sale în scopuri de cercetare sunt neprețuite. Cei implicați în discuțiile trilogiei trebuie să remarcă faptul că știința nu va înceta să avanseze, iar utilizarea geneticii în medicina personalizată, existența biobăncilor și disponibilitatea super-calculatoarelor în scopuri de prelucrare a datelor, toate se combină pentru a face potențialul de utilizare. de așa-numitele Big Data uriașe în arena sănătății.

Big Data poate fi folosit pentru a stimula inovarea în cercetarea translațională și rezultatele în sănătate adaptate individului – oferind potențialul de a revoluționa eficacitatea intervențiilor de sănătate în sistemele de sănătate publică din ce în ce mai lipsite de numerar. Consimțământul larg în cercetarea în domeniul sănătății, permițând pacienților posibilitatea de a transmite date pentru utilizări curente și viitoare în parametrii lui sau ei, este vital și EAPM ar prefera să vadă un „consimțământ unic”.

După cum sa menționat mai devreme, acest lucru se datorează faptului că revenirea la un donator din când în când pentru un consimțământ specific într-un anumit domeniu de cercetare este întotdeauna nepractic și va deveni în cele din urmă imposibilă după moarte. În timp ce Comisia pare să înțeleagă necesitatea unor reguli care să permită cercetarea în UE, Parlamentul European a fost mai puțin de sprijin.

Poziția sa includea câteva amendamente care amenință să aibă un impact grav asupra cercetării dacă sunt adoptate în cele din urmă. Prin discuții intense și întâlniri în curs – precum și prin lucrări publicate – EAPM face tot posibilul pentru a contrabalansa aceste impacturi potențial negative. Textele din Consiliu și Parlament au fost inițial foarte diferite și, deși nu s-a așteptat un acord cu privire la Regulamentul privind protecția datelor până la sfârșitul acestui an, discuțiile ar putea avea loc până în 2016.

EAPM a susținut și continuă să facă acest lucru că versiunea Parlamentului, care pare să prevadă doar două tipuri de date – personale și anonime – ar putea periclita grav cercetarea în domeniul sănătății. Acest lucru se datorează faptului că datele utilizate în cercetarea în domeniul sănătății conțin adesea identificatori indirecti.

În această vară, totuși, Consiliul de Miniștri a prezentat propria sa versiune – o propunere mult mai ponderată pe cercetare, în care utilizarea ulterioară a datelor cu caracter personal nu este considerată incompatibilă cu utilizarea inițială pentru care au fost prelucrate datele. Conform acestei propuneri, un consimțământ general ar fi permis, în timp ce orice cercetare care se desfășoară fără consimțământ ar fi lăsată la latitudinea legislației proprii a statelor membre. Și așa cum este, orice cercetare bazată pe registre a milioane de pacienți ar avea nevoie de consimțământul informat al fiecărui pacient.

În afară de orice altceva, acest lucru bate în joc apelurile de a reduce risipa în reglementarea și managementul cercetării, precum și inițiativele concentrate pe partajarea responsabilă a datelor individuale legate de studiile clinice. În general, organizațiile de pacienți (precum și cercetătorii) preferă cu mult propunerile Consiliului, sondajele sugerând că majoritatea pacienților sunt bucuroși să-și împărtășească datele pentru anumite tipuri de cercetare – atâta timp cât există încredere. În mod clar, trebuie găsite soluții, iar Alianța este încrezătoare că lucrurile se mișcă în direcția corectă.

Dar trebuie, absolut trebuie să existe o separare pentru cercetarea medicală. Pentru pacienții de astăzi și multe milioane care vor urma.

Trimiteți acest articol: