Evaluarea tehnologiei #Tehnologia sănătății în UE: Comisia propune consolidarea cooperării între statele membre

Astăzi (31 ianuarie), Comisia a înaintat o propunere pentru a stimula cooperarea între statele membre pentru evaluarea tehnologiei medicale. O mai mare transparență va împuternici pacienții, prin asigurarea accesului acestora la informații cu privire la valoarea clinică adăugată a noii tehnologii care ar putea să-i beneficieze. Mai multe evaluări ar putea duce la instrumente de sănătate eficiente și inovatoare care ajung mai repede la pacienți. Pentru autoritățile naționale înseamnă a fi capabil să formuleze politici pentru sistemele lor de sănătate bazate pe dovezi mai solide. În plus, producătorii nu vor mai fi nevoiți să se adapteze la diferite proceduri naționale.

Vicepreședintele Katainen a declarat: „Consolidarea cooperării în domeniul evaluării tehnologiei sănătății la nivelul UE stimulează inovarea și îmbunătățește competitivitatea industriei medicale. Sectorul asistenței medicale este o parte esențială a economiei noastre, reprezentând aproximativ 10% din PIB-ul UE. Propunem un cadru de reglementare care va aduce beneficii pacienților din toată Europa, încurajând în același timp inovația, ajutând adoptarea de inovații medicale de înaltă calitate și îmbunătățind sustenabilitatea sistemelor de sănătate din UE.”

Comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, Vytenis Andriukaitis, a adăugat: „Astăzi, Comisia a pus în mișcare roțile pentru o îngrijire medicală inovatoare, de mai bună calitate, în beneficiul pacienților, în special al celor cu nevoi medicale nesatisfăcute. De asemenea, mă aștept ca această inițiativă să aibă ca rezultat o mai utilizarea eficientă a resurselor de către statele membre prin punerea în comun a resurselor și schimburile de expertiză, evitând astfel dublările în evaluarea produselor identice.”

Regulamentul propus privind evaluarea tehnologiei sanitare (HTA) acoperă medicamente noi și anumite dispozitive medicale noi, oferind baza unei cooperări permanente și durabile la nivelul UE pentru evaluări clinice comune în aceste domenii. Statele membre vor putea folosi instrumente, metodologii și proceduri comune HTA în întreaga UE, lucrând împreună în patru domenii principale: 1) pe evaluări clinice comune, concentrându-se pe cele mai inovatoare tehnologii de sănătate cu cel mai potențial impact pentru pacienți; 2) privind consultările științifice comune prin care dezvoltatorii pot solicita consiliere de la autoritățile HTA; 3) privind identificarea tehnologiilor emergente în domeniul sănătății pentru a identifica din timp tehnologiile promițătoare; și 4) privind continuarea cooperării voluntare în alte domenii.

Țările UE individuale vor continua să fie responsabile pentru evaluarea aspectelor non-clinice (de exemplu, economice, sociale, etice) ale tehnologiei sănătății și pentru luarea deciziilor privind prețurile și rambursarea.

Pasii urmatori

publicitate

Propunerea va fi acum discutată de Parlamentul European și Consiliul de Miniștri. Este de așteptat ca, odată ce va fi adoptat și va intra în vigoare, să devină aplicabil trei ani mai târziu. După data aplicării, este prevăzută o perioadă suplimentară de trei ani pentru a permite statelor membre o abordare progresivă pentru a se adapta la noul sistem.

Context

Propunerea vine după mai bine de 20 de ani de cooperare voluntară în acest domeniu. În urma adoptării Directivei privind asistența medicală transfrontalieră (2011/24/UE), în 2013 a fost înființată o rețea voluntară la nivelul UE privind HTA, compusă din organisme sau agenții naționale HTA, pentru a oferi îndrumări strategice și politice colaborării științifice și tehnice. operare la nivelul UE. Această activitate, completată de trei acțiuni comune consecutive^[1] privind HTA, a permis Comisiei și statelor membre să construiască o bază solidă de cunoștințe privind metodologiile și schimbul de informații cu privire la evaluarea tehnologiei sănătății.

Cooperarea în domeniul HTA pe o bază durabilă la nivelul UE ar trebui să asigure că toate țările UE pot beneficia de câștigurile de eficiență, maximizând valoarea adăugată a UE. Cooperarea consolidată a UE în acest domeniu este susținută pe scară largă de părțile interesate de accesul în timp util al pacienților la inovare. Părțile interesate și cetățenii care au răspuns la consultarea publică a Comisiei au arătat un sprijin copleșitor, aproape toți (98%) recunoscând utilitatea HTA și 87% fiind de acord că cooperarea UE în domeniul HTA ar trebui să continue și după 2020.

Mai multe informatii

Întrebări și răspunsuri: Propunerea Comisiei privind evaluarea tehnologiei sănătății

@EU_Health

[1] Acțiunea comună EUnetHTA 1, 2010-2012) Acțiunea comună EUnetHTA 2, 2012-2015 și Acțiunea comună EUnetHTA 3, 2016-2019