Agenția Europeană pentru Medicamente va evalua vaccinul BioNTech / Pfizer pentru autorizare pe 21 decembrie

Comitetul pentru medicamente umane al EMA (extensie CHMP) și experții săi au lucrat intens în ultimele săptămâni pentru a evalua datele transmise de BioNTech și Pfizer în contextul autorizație condiționată de introducere pe piață Cerere (CMA) pentru BNT162b2, un vaccin COVID-19 mARN.

Rata progresului se bazează pe o evaluare robustă și completă a calității, siguranței și eficacitate și este determinat de disponibilitatea informațiilor suplimentare din partea companiei pentru a răspunde la întrebările ridicate în timpul evaluării.

După primirea ieri seară a datelor suplimentare solicitate de extensie CHMP de la companie și în așteptarea rezultatului evaluării sale, o reuniune excepțională a extensie CHMP a fost programat acum pentru 21 decembrie pentru a încheia dacă este posibil. Reuniunea planificată pentru 29 decembrie va fi menținută, dacă este necesar.

extensie CHMP își va încheia evaluarea cât mai curând posibil și numai după ce datele privind calitatea, siguranța și eficacitatea vaccinului sunt suficient de robuste și complete pentru a determina dacă beneficiile vaccinului depășesc riscurile sale.

Odată ce extensie CHMP recomandă a autorizație de introducere pe piață, Comisia Europeană își va urmări apoi procesul de luare a deciziilor în vederea acordării unui autorizație de introducere pe piață valabil în toate statele membre UE și SEE în câteva zile.

EMA, experții săi europeni și Comisia Europeană lucrează la prima autorizație de introducere pe piață a unui vaccin COVID-19, cu toate garanțiile, controalele și obligațiile pe care le impune o CMA, inclusiv:

• Informații complete de prescriere și prospect wcu instrucțiuni detaliate pentru utilizarea în siguranță;
• un plan robust de management al riscurilor și de monitorizare a siguranței;
• controale de fabricație, inclusiv controale pe loturi pentru vaccinuri și condiții de depozitare;
• un plan de investigație pentru utilizare la copii și;
• obligații juridice obligatorii după aprobare (adică condiții) și un cadru legal clar pentru evaluarea emergențelor eficacitate și date de siguranță.

A autorizație de introducere pe piață se asigură că vaccinurile COVID-19 îndeplinesc aceleași standarde ridicate ale UE ca pentru toate vaccinurile și medicamentele. Acesta va fi valabil în toate statele membre ale UE în același timp, permițându-le tuturor statelor membre să beneficieze de munca comună realizată la nivelul UE și să le permită să înceapă desfășurarea campaniilor de vaccinare în același timp

publicitate