EAPM - Terapia genică avansată cu produse medicinale pentru terapie avansată

Bună ziua și bun venit colegilor din domeniul sănătății la prima actualizare a săptămânii a Alianței Europene pentru Medicină Personalizată (EAPM), în timp ce ne îndreptăm încântat spre Crăciun. EAPM tocmai a lansat o lucrare de frunte cu privire la terapia genică - mai multe dintre acestea mai jos, împreună cu actualizările obișnuite, scrie directorul executiv EAPM Denis Horgan. 

ATMP-urile promovează perspectivele de combatere a bolilor severe

EAPM a lansat o lucrare despre terapia genică, pe baza discuțiilor sale recente de politică, "Propulsarea asistenței medicale cu produse medicinale cu terapie avansată. Provocările se confruntă cu sectorul, complicând traducerea din cercetare în accesul pacienților. Problemele științifice, clinice și de reglementare sunt agravate de o experiență limitată cu utilizarea clinică și comercială, un know-how de producție limitat, costuri ridicate și dificultăți în accesarea finanțării și investițiilor pentru dezvoltare.

Prețurile și rambursările și problemele de acces pe piață reprezintă o provocare suplimentară, în special în Europa, unde necunoașterea tehnologiei și incertitudinea cu privire la utilizarea dovezilor din lumea reală induc prudență în rândul clinicienilor, organismelor de evaluare a tehnologiei sănătății și plătitorilor. Este nevoie de o revizuire a adecvării cadrului de reglementare și de acces pe piață pentru aceste produse, dezvoltarea focalizată a datelor, parteneriatele public / privat și o colaborare mai completă guvernele, medicii, asigurătorii, pacienții și companiile farmaceutice.

Această lucrare face recomandări specifice pentru toate părțile interesate, de la dialogul timpuriu cu privire la produsele potențiale, conectarea datelor clinice și registrele pacienților sau standardizarea cadrelor de control, la o abordare cuprinzătoare a generării de dovezi, evaluare, stabilire a prețurilor și plată pentru ATMP. Hârtia este disponibilă aici.

5.1 miliarde EUR garantate pentru programul de sănătate al UE 

La 14 decembrie, au fost convenite cel mai mare program de sănătate al UE și normele privind distribuirea fondurilor sale de 5.1 miliarde EUR. Negociatorii Parlamentului European și ai statelor membre UE au încheiat un acord cu privire la legea de instituire a așa-numitului program „UE4Health” al Uniunii Europene începând cu 2021. 

publicitate

"Pandemia COVID-19 a dezvăluit că Europa nu a fost echipată pentru a face față unei crize grave de sănătate. În timpul primului vârf al pandemiei, nu ne-au lipsit doar medici, asistenți medicali și personal medical, ci și medicamente și echipamente medicale. Nu trebuie niciodată se întâmplă din nou că un medic trebuie să aleagă cine trăiește sau moare pentru că spitalul nu are resurse pentru a-i ajuta pe toți ", a declarat europarlamentarul Cristian Silviu Bușoi al Grupului PPE, negociatorul principal pentru Parlamentul European și un sprijin mai puternic al EAPM.

„Prin urmare, programul va aloca fonduri pentru constituirea unei rezerve pentru produse esențiale relevante pentru criză, personal medical și medical, în sinergie și complementaritate cu alte instrumente ale UE”, a adăugat el. Condiția pentru programul de sănătate pe care Bușoi l-a negociat este o creștere a finanțării pentru sănătate în noul buget pe termen lung al UE. 

Grupul PPE și-a dorit, de asemenea, ca programul să sprijine formarea personalului din domeniul sănătății, să reducă inegalitățile în materie de sănătate, să sprijine digitalizarea în sectorul sănătății, să finanțeze un masterplan împotriva cancerului și să readucă producția de medicamente în Europa.

OMS nu prevede ca vaccinurile COVID-19 să devină obligatorii

Organizația Mondială a Sănătății (OMS) nu prevede că țările obligă cetățenii să ia noile vaccinuri COVID-19 care au fost dezvoltate, a spus un oficial. "Nu cred că avem în vedere ca orice țară să creeze un mandat pentru vaccinări", a declarat Kate O'Brien, directorul OMS al vaccinurilor și produselor biologice de imunizare, într-o conferință de presă.

Presiunea crește asupra autorității de reglementare a medicamentelor din UE pentru a aproba vaccinul COVID-19

Autoritatea de reglementare a medicamentelor din Europa este supusă unei presiuni crescânde pentru a aproba rapid vaccinul COVID-19 dezvoltat de compania germană BioNTech, au spus oficialii, pe măsură ce inoculările încep în Marea Britanie și Statele Unite. Impulsul subliniază fricțiunile dintre autoritățile de reglementare și guvernele care doresc să reducă pandemia care a ucis peste 1.6 milioane de oameni în întreaga lume. Patru surse din UE au declarat că Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a fost sub presiunea Comisiei Europene și a guvernelor UE de a aproba vaccinurile mai repede. Un oficial EMA a declarat la 14 decembrie că presiunea a crescut asupra agenției din partea guvernelor UE „prin canalele obișnuite de comunicații” după 2 decembrie, când autoritatea de reglementare britanică a acordat o autorizație de urgență vaccinului Pfizer / BioNTech.

Secretarul pentru sănătate din Marea Britanie anunță descoperirea unei noi variante de coronavirus 

Secretar de sănătate din Marea Britanie Matt Hancock a apărut luni (14 decembrie) în Camera Comunelor pentru a da o declarație urgentă parlamentarilor cu privire la pandemia de coronavirus din Marea Britanie. El a spus că experții au identificat o nouă variantă a COVID-19 care ar putea fi responsabilă pentru „răspândirea mai rapidă” în sud-estul Angliei. 

Hancock a spus: "În ultimele zile, datorită capacității noastre genomice de clasă mondială din Marea Britanie, am identificat o nouă variantă de coronavirus care poate fi asociată cu răspândirea mai rapidă în sudul Angliei." 

El a adăugat: "Analiza inițială sugerează că această variantă crește mai repede decât variantele existente. Am identificat în prezent peste 1,000 de cazuri cu această variantă predominant în sudul Angliei, deși cazuri au fost identificate în aproape 60 de zone diferite ale autorităților locale."

Când a fost întrebat dacă noua variantă va afecta eficacitatea vaccinului, Hancock a spus: „Sfatul medical pe care îl avem este că este foarte puțin probabil ca această nouă variantă să afecteze vaccinul și impactul vaccinului. Dar vom ști că în zilele și săptămânile următoare, pe măsură ce noul fir este cultivat la Porton Down și apoi testele efectuate asupra acestuia. ”

CINE O atingere mai circumspectă

Organizația Mondială a Sănătății este conștientă de noua variantă a COVID-19 care a apărut în Marea Britanie, dar nu există dovezi că tulpina se comportă diferit față de tipurile existente de virus, a declarat luni (14 decembrie). „Suntem conștienți de această variantă genetică a fost raportată la 1,000 de indivizi din Anglia ”, a declarat Mike Ryan, expertul principal al OMS în situații de urgență, într-un briefing de știri la Geneva. „Autoritățile analizează semnificația sa. Am văzut multe variante, acest virus evoluează și se schimbă în timp. ”

FDA autorizează vaccinul după presiunea extremă a lui Trump 

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a acordat vineri (11 decembrie) autorizația de utilizare de urgență a primului vaccin coronavirus al națiunii, lansând ceea ce oamenii de știință speră să fie o contraofensivă critică împotriva unui agent patogen care a ucis mai mult de 290,000 de americani, a distrus socialul națiunii. și țesătura politică și a devastat economia. 

Autorizarea istorică a vaccinului de la Pfizer și BioNTech pentru persoanele cu vârsta de 16 ani și peste, la doar 336 de zile după ce planul genetic al unui nou coronavirus a fost împărtășit online de oamenii de știință chinezi, pune în mișcare un proces de distribuție extrem de coregrafiat și complex, care vizează accelerarea vaccinurilor pe tot parcursul Statele Unite pentru a combate pandemia. 

Președintele SUA, Donald Trump, pusese FDA sub presiune extremă pentru a aproba vaccinul, descriind organizația ca fiind o „broască țestoasă lentă și veche” într-un tweet. Acțiunea FDA a venit după ce vineri, șeful de cabinet al Casei Albe, Mark Meadows, i-a spus comisarului FDA, Stephen Hahn, să fie pregătit să-și prezinte demisia, dacă agenția nu va elimina vaccinul până la sfârșitul zilei, potrivit persoanelor familiare cu situația care au vorbit cu această condiție de anonimat pentru că nu erau autorizați să discute ce s-a întâmplat. 

Și asta este totul pentru începutul săptămânii de la EAPM - nu uitați să verificați lucrarea noastră de terapie genetică aici, sa ai o saptamana excelenta.

Trimiteți acest articol: