Conectează-te cu noi

Sănătate

Acord privind un rol mai puternic pentru autoritatea de reglementare a medicamentelor din UE

ACȚIUNE:

Publicat

de ani în urmă 2

on

Folosim înscrierea dvs. pentru a furniza conținut în moduri în care ați consimțit și pentru a ne îmbunătăți înțelegerea. Vă puteți dezabona în orice moment.

Parlamentul și Consiliul au ajuns la un acord provizoriu pentru a face Agenția Europeană pentru Medicamente mai eficientă în abordarea penuriei de medicamente și dispozitive medicale, ENVI.

Capacitatea Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) de a gestiona disponibilitatea medicamentelor și a dispozitivelor medicale va fi consolidată prin crearea a două „grupuri de coordonare a deficitului”, pentru medicamente și, respectiv, dispozitive medicale. Aceste grupuri de coordonare se vor întruni în mod regulat și ori de câte ori situația o va cere, în pregătirea pentru sau în timpul unei urgențe de sănătate publică. Aceștia vor primi sfatul experților din partea observatorilor care reprezintă pacienții și profesioniștii medicali, precum și deținătorii de autorizații de introducere pe piață, distribuitorii angro sau orice alte părți interesate relevante din domeniul sănătății.

În timpul negocierilor, Parlamentul a insistat cu succes ca membrii acestor grupuri să nu aibă interese în sectoare industriale conexe care le-ar putea afecta imparțialitatea. Rezumatele procedurilor și recomandările trebuie făcute publice.

Transparență sporită privind lipsurile, studiile clinice și autorizațiile de introducere pe piață

La propunerea Parlamentului, EMA va înființa și gestiona Platforma europeană de monitorizare a penuriei pentru a facilita colectarea de informații privind deficitul, oferta și cererea de medicamente. Agenția va crea, de asemenea, o pagină web publică cu informații despre deficitul de medicamente și dispozitive medicale critice.

În plus, în timpul unei urgențe de sănătate publică, sponsorii studiilor clinice desfășurate în UE vor fi obligați să facă public protocolul de studiu în registrul UE de studii clinice la începutul studiului, precum și un rezumat al rezultatelor.

Atunci când unui medicament i se acordă autorizație de introducere pe piață, EMA va publica, printre altele, informații despre produs cu detalii despre condițiile de utilizare și datele clinice primite (conținând date personale anonimizate și fără informații comerciale confidențiale).

publicitate

Raportor Nicolás González Casares (S&D, ES) a declarat: „Prin acest acord, Parlamentul face atât agenția, cât și toți actorii din lanțul de aprovizionare mai transparente, implicându-i mai mult în proces și încurajând sinergiile între agențiile UE. Mai mult, deschidem calea pentru promovarea studiilor clinice pentru dezvoltarea de vaccinuri și tratamente, sporind transparența cu privire la aceste aspecte. Și, cu noua Platformă europeană de monitorizare a penuriei, oferim agenției un instrument cheie pentru a monitoriza aprovizionarea cu medicamente și pentru a preveni penuria. Pe scurt, mai multă transparență, mai multă participare, mai multă coordonare, o monitorizare mai eficientă și mai multă prevenire.”

Pasii urmatori

Se așteaptă acum că Parlamentul și Consiliul aprobă conținutul acordului, înainte ca acesta să intre în vigoare.

Context

Ca parte a construirea unui Uniunea Europeană a Sănătății, Comisia a propus, la 11 noiembrie 2020, un nou cadru de securitate a sănătății potrivit pentru provocările viitoare în materie de sănătate, bazat pe lecții învățate din combaterea coronavirusului, care include un propunere pentru a consolida mandatul Agenția Europeană pentru Medicamente.

Mai multe informatii 

Trimiteți acest articol:

Subiecte asemănătoare:
EU Reporter publică articole dintr-o varietate de surse externe care exprimă o gamă largă de puncte de vedere. Pozițiile luate în aceste articole nu sunt neapărat cele ale EU Reporter.
publicitate

Trending