Lansarea progresivă a Regulamentului privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro

Datorită adoptării de către Parlamentul European și Consiliu, a Regulamentul Dispozitivelor Medicale de Diagnostic In Vitro care se va aplica începând cu 26 mai 2022, poate fi acum implementat progresiv. În contextul pandemiei de COVID-19, statele membre, instituțiile de sănătate și operatorii economici au redistribuit resurse financiare și de altă natură pentru a face față provocărilor fără precedent ale crizei. Procedând astfel, au întârziat implementarea Regulamentului privind dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro din 2017, care a introdus anumite cerințe pentru dispozitivele medicale și un rol mai puternic pentru așa-numitele organisme de evaluare a conformității. Pentru a preveni întreruperea aprovizionării cu produse medicale esențiale ca urmare a acestor întârzieri, Comisia a propus în octombrie o implementare progresivă a Regulamentului din 2017. Adoptarea acestei propuneri de către colegislatori va menține furnizarea acestor asistență medicală esențială. produse care curg.

Salutând adoptarea, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, Stella Kyriakides, a declarat: „În mijlocul unei crize de sănătate publică fără precedent, nu putem risca lipsa de dispozitive medicale esențiale. Sistemele de sănătate și serviciile de sănătate de rutină au fost testate ca niciodată. Pandemia a evidențiat, în același timp, nevoia vitală de diagnosticare precisă și un cadru de reglementare rezistent pentru dispozitivele medicale in vitro.” Regulamentul de modificare nu modifică nicio cerință a Regulamentului inițial de diagnosticare in vitro (IVD) din 2017. Modifică doar datele de aplicare a unora dintre aceste cerințe pentru anumite dispozitive medicale. Mai multe informații sunt disponibile în aceasta comunicatul de presă.

Trimiteți acest articol: