Paneluri de consens privind legislația farmaceutică privind cântecul, Planul UE pentru combaterea cancerului și conferința președinției din aprilie în drum pentru EAPM 

Bună dimineața, colegi din domeniul sănătății, bine ați venit la actualizarea Alianței Europene pentru Medicină Personalizată (EAPM) și o zi foarte fericită de Sf. Patrick! EAPM s-a bucurat ieri (15 martie) de o serie de grupuri de consens de mare succes cu privire la legislația farmaceutică, iar o actualizare mai detaliată va urma, în timp ce EAPM va lucra la o serie de grupuri de experți privind Planul UE de combatere a cancerului în legătură cu combaterea cancerului tiroidian, leucemiei. și cancer pulmonar în săptămânile următoare, iar EAPM este, de asemenea, ocupat cu planificarea Conferinței sale de președinție din aprilie, - scrie Director Executiv EAPM Dr. Denis Horgan. 

Conferința președinției din aprilie din 5 aprilie: Stabilirea unei căi pentru integrarea optimă a Access & Diagnostics for All & Public Health Genomics

Iată sesiunile pentru conferință - înscrierile se vor deschide săptămâna viitoare. 

• Sesiunea de deschidere: Sănătatea publică și genomica: viitorul este deja aici 
• Sesiunea plenară I: Aducerea inovației în sistemele de sănătate Plenară
• Sesiunea plenară II: Diagnosticarea moleculară, screeningul și diagnosticul precoce în prim-plan 
• Sesiunea plenară III: Diagnosticul și tratarea pacienților 
• Sesiunea plenară IV: Reglementarea viitorului: impactul regulamentului de diagnosticare in vitro
• Sesiunea de închidere 

Reglementarea viitorului - Echilibrarea siguranței pacientului și facilitarea inovației cu IVDR: Quick Snapshot de la Expert Panel

Există multe mize în tensiunea dintre îmbunătățirea siguranței pacienților – prin regulile mai stricte ale IVDR – și punerea în pericol a performanței în domeniul sănătății, din cauza lipsurilor sau lipsurilor totale care vor apărea în multe teste de diagnostic importante. IVDR ar putea asigura niveluri uniforme de siguranță și performanță în întreaga Europă și ar putea armoniza cerințele. Dar prezintă un risc de suprareglementare și duce la ceea ce a fost descris drept sfârșitul testelor dezvoltate de laborator așa cum le cunoaștem. 

Se adresează în principal truse IVD disponibile comercial și introduce obligații generale pe care producătorii trebuie să le îndeplinească în ceea ce privește sistemele de management al calității, sistemele de management al riscului, documentația tehnică și supravegherea post-comercializare. Trebuie luată în considerare expertiza specialiștilor din laboratoarele medicale și a laboratoarelor de referință, iar „interpretarea extinsă” trebuie evitată, deoarece aceasta ar fi în cele din urmă dăunătoare pacienților.   

Lucrarea de consens care va fi un rezultat al acestui grup de experți va fi publicată în aprilie. 

Spațiul european de date privind sănătatea: de la viziune la implementare și impact

publicitate

Comisia Europeană urmează să revoluționeze modul în care datele sunt partajate peste granițe, cu planuri care se deplasează în ritm pentru implementarea unui spațiu european de date privind sănătatea (EHDS). Parte a strategiei europene generale pentru date, EHDS va include atât utilizarea primară, cât și secundară a datelor privind sănătatea, permițând cetățenilor, cercetătorilor și factorilor de decizie acces fără probleme la aceste informații, indiferent de locul în care sunt stocate. 

Statele membre au salutat propunerile pentru EHDS în Concluziile Consiliului European din 2020, iar punerea sa în aplicare va fi o prioritate sub Președinția franceză a UE în 2022. O etapă-cheie în călătoria către EHDS va fi propunerea unui nou act privind datele. partajare, care urmează să fie lansată în martie. Această sesiune va discuta așteptările, impactul potențial și colaborările cu părțile interesate care vor fi necesare pentru a avansa înființarea EHDS. Acesta va împărtăși perspective strategice și politice la nivel înalt și va evidenția faza viitoare de implementare a inițiativei.

S-a ajuns la un compromis privind renunțarea la drepturile de proprietate intelectuală a vaccinului COVID-19

Statele Unite, Uniunea Europeană, India și Africa de Sud au ajuns la un consens cu privire la elementele cheie ale unei derogări de proprietate intelectuală mult căutată pentru vaccinurile COVID-19, potrivit unui text propus revizuit de Reuters.

Surse familiare cu discuțiile au descris textul ca fiind un acord tentativ între cei patru membri ai Organizației Mondiale a Comerțului, care are nevoie încă de aprobări oficiale din partea părților înainte de a putea fi considerat oficial. Orice acord trebuie să fie acceptat de cele 164 de țări membre ale OMC pentru a fi adoptat.

Conform textului, unele elemente ale acordului de consens, inclusiv dacă durata oricăror derogări de brevet ar fi de trei sau cinci ani, trebuie încă finalizate. S-ar aplica numai brevetelor pentru vaccinurile COVID-19, care ar avea o sferă mult mai limitată decât o derogare amplă a OMC, care a câștigat sprijinul Statelor Unite, potrivit documentului.

Medicii fără frontiere/Medici fără frontiere (MSF) recunoaște eforturile pentru o rezoluție finală, dar observă că textul scurs este departe de a fi o „renunțare” la IP pentru instrumentele medicale pentru pandemie. MSF îndeamnă toți membrii Organizației Mondiale a Comerțului (OMC) să fie conștienți de limitările textului scurs. Membrii OMC ar trebui să lucreze împreună pentru a se asigura că orice acord abordează barierele actuale în calea accesului la toate instrumentele medicale COVID-19, inclusiv tratamente și diagnostice, și abordează, de asemenea, brevetele și barierele care nu sunt legate de brevete într-un mod eficient. 

Potrivit analizei inițiale a MSF, limitările cheie ale textului scurs includ faptul că acesta acoperă numai vaccinuri, este limitat din punct de vedere geografic și acoperă numai brevete și nu abordează alte bariere ale proprietății intelectuale, cum ar fi secretele comerciale, care pot acoperi informațiile critice necesare pentru a facilita producția. . În ceea ce privește acordarea de licențe obligatorii pentru brevetele privind vaccinurile COVID-19, textul scurs introduce cerințe de raportare inutile pentru membrii OMC, care ar putea submina eficacitatea mecanismului. 

Textul scurs pare să lase ușa deschisă pentru posibila includere a tratamentelor și diagnosticelor într-o etapă ulterioară. Însă amânarea deciziei privind tratamentele este inacceptabilă, deoarece mulți oameni nu vor avea acces la antivirale generice și țările plătesc prețuri mari pentru accesul la tratamente care salvează vieți precum baricitinib din cauza monopolurilor de brevete care blochează versiunile generice mai accesibile. 

Un tratat internațional privind prevenirea și pregătirea pentru pandemie 

La 3 martie 2022, Consiliul a adoptat o decizie de autorizare a deschiderii negocierilor pentru un acord internațional privind prevenirea, pregătirea și răspunsul la pandemie. Organismul de negociere interguvernamental, însărcinat cu elaborarea și negocierea acestui instrument internațional, va ține următoarea sa întâlnire până la 1 august 2022, pentru a discuta progresul în ceea ce privește un proiect de lucru. Apoi, va prezenta un raport de progres către cea de-a 76-a Adunare Mondială a Sănătății în 2023, cu scopul de a adopta instrumentul până în 2024.

Pandemia de COVID-19 este o provocare globală. Niciun guvern sau instituție nu poate aborda singur amenințarea viitoarelor pandemii. O convenție, acord sau alt instrument internațional este obligatoriu din punct de vedere juridic conform dreptului internațional. Un acord privind prevenirea pandemiei, pregătirea și răspunsul adoptat în cadrul Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) ar permite țărilor din întreaga lume să consolideze capacitățile naționale, regionale și globale și rezistența la viitoarele pandemii. 

Diplomații din domeniul sănătății globale s-au întâlnit și se vor reuni din nou pentru a încerca să dezvăluie cum să dezvolte un tratat pandemic. Întâlnirea organismului interguvernamental de negociere își propune să se convină asupra „metodelor și calendarelor de lucru” pentru tratat (sau cum se va numi în cele din urmă), precum și asupra modului în care acestea vor proceda pentru a identifica ceea ce va conține de fapt. Scopul este ca un proiect de lucru să fie prezentat spre examinare la a doua reuniune a corpului de negociere. 

Sistemele de sănătate ale UE se adaptează la sosirea a 2.5 milioane de refugiați ucraineni 

Sistemele de îngrijire a sănătății ale UE, deja întinse din cauza pandemiei de COVID-19, se adaptează pentru a face față afluxului uriaș de noi sosiți din Ucraina – în număr de peste 2.5 milioane, începând de vineri (11 martie). Polonia a primit deja peste 1.5 milioane de persoane pe baza datelor UNHCR, ceea ce face ca statul membru care a primit cel mai mare număr de noi sosiți. Purtătorul de cuvânt al ministerului polonez al sănătății a declarat că țara a pregătit aproximativ 7,000 de locuri pentru cetățenii ucraineni, în aproximativ 120 de spitale. 

Numărul total de pacienți din Polonia nu a fost precizat, dar ministerul a spus că peste 700 de copii au fost tratați în spitalele din țară până vineri. „Cele mai frecvente boli ale lor sunt pneumonia ca urmare a călătoriilor din Ucraina. Sunt câțiva copii care au nevoie de dializă și sunt copii cu cancer”, a spus purtătorul de cuvânt. Sandra Gallina, directorul general al DG SANTE, organismul de elaborare a politicilor în domeniul sănătății al Comisiei, a declarat că oamenii care fug nu doar „trebuie să petreacă timp în frig”, ci vin și cu afecțiuni canceroase, boli cardiace sau boli psihiatrice. „Aveți o rețetă perfectă pentru stări nesănătoase la sfârșitul zilei”, a spus ea, adăugând că „trebuie să le întindem o mână de ajutor”. Și țările care se învecinează cu Ucraina nu pot gestiona singure acest lucru. 

Pe măsură ce fluxul de refugiați continuă, Ministerul polonez al Sănătății cooperează cu Comisia Europeană și Președinția franceză a UE în discuțiile privind relocarea pacienților care vin din Ucraina. „În prezent, se elaborează un mecanism de relocare a pacienților ucraineni din Polonia în alte țări. 

Comisia a raportat că peste 10,000 de paturi sunt disponibile în statele membre ale UE”, a declarat purtătorul de cuvânt al ministerului polonez al Sănătăţii. Isabel de la Mata, consilierul principal al DG SANTE, a explicat în cadrul webinarului că mecanismul de coordonare pentru transferul pacienților este asigurat prin Direcția Generală pentru Protecție Civilă Europeană și Operațiuni de Ajutor Umanitar (DG ECHO) și Centrul de coordonare a răspunsului la urgență. (ERCC). Ambele organizații lucrează îndeaproape cu autoritățile naționale competente, a explicat ea. Medicamentele și dispozitivele medicale sunt, de asemenea, incluse în transferurile prin intermediul mecanismului UE de protecție civilă, iar cererile primite până în prezent pot fi partajate oricăror părți interesate.

Trimiteți acest articol: